众所周知，融资租赁帮助很多实业企业充分发挥了金融杠杆效应，融资租赁在我国已经成为很多企业购买大型设备的一种主流方式，而随着我国医疗卫生体制改革的不断深入以及医疗机构对自身医疗水平的要求日益趋高，因此众多医疗机构均选择添置、更新设备以提高自身医疗水平来更好地服务患者。但是大型医疗器械价格比较昂贵且大部分需要进口，很多医院或其他医疗机构没有充足经费去购买这些设备，因此融资租赁方式也成功帮助了众多医疗机构购买大型先进医疗设备，例如MRI、CT、DSA、伽玛刀、全自动数字化生化分析仪等。据有关机构调查发现，我国近几年来的医疗器械融资租赁业务量猛增，从2009年的约200亿元已经增长到2013年的510亿元。国内医疗器械厂商也正开始拓展其业务模式，采用融资租赁方式来拓展自身的业务，扩大自身产品的市场占有率。本文即对医疗器械融资租赁的相关法律问题做简要介绍及分析。
一、医疗机构采用融资租赁方式购置医疗器械的好处
1.医疗机构的现金流属于比较平稳型,平时业务上不会有一次性的大笔资金往来,但是如要购买医疗器械尤其是大型器械,则需要一次性支出较大金额的资金。因此,对于医疗机构尤其是基层医疗机构来说，如果没有政府拨款或合适的银行贷款的话，医疗器械采购经常被资金难题所直接影响。通过融资租赁方式引进医疗器械对医疗机构来说，以每期支付固定租金获得器械的使用权的方式，不仅可以使医疗机构扩大服务项目，还可以极大限度地减少医疗机构在添置大型设备上的一次性资金投入，让医疗机构有限的资金能够得到更好的使用和流转,有利于医疗机构运营能力的提高。正如租赁业界资深学者黄秀清教授所说，“采用融资租赁的方式引进相应的医疗设备，医院不必集中进行高投入，有利于保证医疗卫生事业的社会公益性。”
有些医疗机构可能会由于已经购买了医疗器械或因为其他原因导致现金流比较紧张，在这种情况下，其可以通过融资租赁中的售后回租的方式，由租赁公司回购医疗器械，但由医疗机构继续使用并按期向融资租赁公司支付租金，由此医疗机构得到资金来盘活医疗机构的资产，保证医疗机构的正常运营。
2.医疗机构在购置大型医疗器械的时候，往往由于没有使用经验而担心引入后无法给医院创造足够的利益，即无法全面分析该医疗器械的投入产出情况以及实际使用情况。很多科室在进行可行性分析的时候也不懂数据分析，只是一味将自己的需求放大，对设备引进后的医院资金流、设备使用产出率等风险都没有很好的预见。由于融资租赁公司是具有商业属性的公司，除了提供融资租赁服务，还可以为客户提供选购相关医疗器械的咨询服务；其严密的内控与审批制度也可以避免医疗机构购置医疗器械时的风险。同时，医疗机构让渡一部分利益给融资租赁公司其实也相当于对外转移了一部分的风险。
二、医疗器械生产或销售企业采用融资租赁方式销售医疗器械的好处
大型医疗器械的价格都较高，如要求一次性支付钱款的话会加重有购买需要的医疗机构的资金量压力，很多基层医疗机构或没有得到政策扶持的医疗机构可能会因为这个原因而被迫放弃购置的计划。医疗器械生产或销售企业如采用融资租赁的方式进行销售的话，帮助需要购置使用的医疗机构减轻现金流压力，也能促进业务的达成，扩大自身产品的销售额以及市场占有量。而在现实中，很多医疗服务公司或医疗期限制造企业均成立了融资租赁公司或内部的融资租赁部门，目的就是通过融资租赁的方式为医疗机构提供医疗器械和服务矿大本公司产品的销售和推广，缓解客户的流动资金压力，提供公司的市场占有率。
三、市场角度和法律角度分析医疗器械融资租赁业务的前景
从医疗器械融资租赁业务给医疗机构以及医疗器械生产经销商所带来的好处方面来看，该项业务的前景值得看好，它能实现行业内盈利模式及经营模式的创新和升级。但是从法律和政府规制的角度来看，有学者或业内人士对该项业务的前景表示了悲观。
由于卫生部2004年发布了《大型医用设备配置与管理使用办法》，卫生行政部门对公立医院配置大型医疗设备实行严格的审批制度和行政管制，限制了医院对医疗设备的自由选购[1]。2007年发布的《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，其中明确规定“要严格控制医疗机构利用贷款、融资、集资等形式，负债购置大型医用设备”。且在现实中，越多越多的“国”字头医疗机构或以自身的名义公开招标或由该所在地的卫生部门同意进行政府招标的方式采购医疗设备，尤其是在非一线城市，医疗机构的自主选择范围不宽。因此，很多人对于医疗器械金融租赁业务的前景不是很看好，认为其很大程度上受到政策的限制,甚至有传言医疗器械融资租赁业务将可能被卫生部封杀。
但是笔者认为，医疗融资租赁业务仍有发展空间。不仅市场上有需求，而且在法律和政府管制的角度而言也不是“被封杀”。
首先，医疗设备融资租赁业务没有必要将眼光仅放在国营或属于事业单位性质的医疗机构上，因为此时我国民营医疗机构在蓬勃发展，非公有制医疗机构现在在全国已有13万多家，直至2013年9月末，全国民营医院已经发展到10795所；国家卫生计生委、商务部2014年08月25日联合发布《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》，允许北京、天津、上海、江苏、福建、广东、海南7省市设立外资独资医院。时至今日，在全国所有的医疗机构中民营医院已经将近占据了一半。这些医疗机构不必遵守《政府采购法》的规定，完全可以采用融资租赁的方式来租赁医疗器械。
其次，融资租赁业务和政府采购公开招标并不相冲突。融资租赁业务也可以通过政府招标的形式来参与公立医疗机构的医疗器械采购经营。从卫生部的规定来看，“要严格控制医疗机构利用贷款、融资、集资等形式，负债购置大型医用设备”。所谓“严格控制”不应该解读为要严格控制融资租赁购置医疗器械，而控制的目的在于“负债购置”，负债购置的方式是贷款、融资和集资等。而融资租赁的方式采购医疗设备正是减轻医疗机构的资金压力，让其在购置前期尽可能减轻负债率的经营方式。另外，政府公开招标和融资租赁业务也是可以结合的，参与投标的医疗期限公司可以将融资租赁方式作为招标文件的内容参与招投标。
再次，据中国医药物资协会医疗器械调研发现，有72％的受访国产医疗器械厂商希望了解或计划在未来采取融资租赁的业务形式，国内医疗器械厂商正逐步拓展租赁业务模式，实现盈利模式及经营模式的创新升级。2013年至今，越来越多医疗器械上市公司涉足融资租赁市场，目前上市公司涉足融资租赁的主要动机是设备及品牌推广、多元化融资渠道等。
四、融资租赁公司从事医疗器械融资租赁经营活动的风险分析
医疗器械融资租赁属于融资租赁的一种，一般设备融资租赁所涉及的法律问题和法律风险，医疗器械融资租赁业务同样会碰到。但公司由于医疗器械的特殊性以及医疗卫生体系的重要性，政府对于医疗器械融资租赁的法律监管比一般设备的融资租赁的法律监管更为严格。笔者以互联网上公示的一个案例对此做简要说明：
某市药监局在检查中发现，某外企融资租赁公司与某市医院签订定期租赁合同，约定由公司以融资租赁的方式向该医院出租全自动数字化生化分析仪、血透机、电子胃镜等医疗器械，总租金近200万元，租赁期限为36个月。该外企融资公司另与该市中医院也签订了类似的融资租赁合同。然而经市药监局调查，该租赁公司未取得《医疗器械经营许可证》。随后，该市药监局对租赁公司进行了查处并向其下达了《行政处罚决定书》，认定租赁公司未获得《医疗器械经营许可证》而从事医疗器械经营活动违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定，扰乱了医疗器械市场经营秩序，做出了“没收经营的医疗器械，没收租金等违法所得，并处违法所得三倍罚款”的处罚决定。
故而，从事医疗器械融资租赁经营活动除了融资租赁均需注意的法律问题之外还应注意如下法律风险：
1.融资租赁公司有否获得经营资格
融资租赁公司经营医疗器械的融资租赁经营活动除了融资租赁经营资格之外，营业执照的营业许可范围上还应该包含医疗器械融资租赁。国家对于经营医疗器械的企业实行注册管理制，国家食品药品监督管理局在《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）中明确指出，融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应使用《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管，融资租赁公司必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。故此，融资租赁公司需要根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、第三十一条的规定，按照从事第三类医疗器械经营的经营企业的标准，向相关食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》后方可从事医疗器械的融资租赁业务。
2.承租人购置医疗器械有否经过招标投标程序
我国大部分的医疗机构都是公共事业单位，因此这些医疗机构在进行医疗器械采购的时候都需要根据《政府采购法》的规定进行招标投标后才能签订采购合同、融资租赁合同等。故而，医疗器械融资租赁合同是否需要经过政府采购的招标投标流程也是在医疗器械融资租赁中需要关注的问题。卫生部于2007年发布《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，对政府集中采购医疗器械做了更明确的详细规定，不同类型的医疗器械，集中采购的层级也有所不同。故而，融资租赁公司与非民营医疗机构建立融资租赁关系时，一定要对招投标的程序有所关注。
现实中，曾有承租人（医院）以未采用政府公开招标采购方式为理由要求法院认定融资租赁合同无效同时不再继续支付租金。对此，审理法院驳回了承租人的主张，法院认为承租人作为医院具有独立法人资格，医疗器械融资租赁合同签订系双方真实意思表示，应为有效合同，承租人应当继续履行合同义务即向融资租赁公司支付租金。虽然上述案例中，租赁公司与承租人间融资租赁合同的效力得到了法院的认可，但是由于该融资租赁公司在从事医疗器械业务时未对程序有所关注，引起了不必要的纠纷。
在医疗器械融资租赁业务中，除上面提到的两个风险点外，一些常规设备租赁中会出现的一些风险点出租人也该有所关注。例如，租赁物的交付是否确实完成、租赁物的所有权是否明晰、租赁物的价值及折旧情况出租人与承租人是否达成一致、关联方的担保或回购有无瑕疵。此外，由于医疗器械的融资租赁中也会涉及一些国家或海关限制自由转让的医疗设备，在进行项目交易设计及所有权交付设计时，也需要格外注意。