医疗器械具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，其地位受到了各国各区域的普遍重视^[1-2]。随着人们自我保健意识的日益增强，老龄化进程的明显加速和科技水平的不断进步，医疗器械产业快速发展，市场需求巨大。据统计，全球医疗器械市场销售额从2001年的1870亿美元增长到2011年的4325亿美元，复合增长率达8.75%，预计到2016年将高达4150亿美元。我国医疗器械产业也正快速发展，近十年来，市场销售收入复合增长率高达21.3%，2012年市场规模达1564亿元，市场预计，到2015年将达3400亿元，到2050年我国在全球医疗器械市场上所占份额将达25%^[3]。

技术创新是推动医疗器械产业发展的根本动力，专利是体现产业创新力的一项重要表征。通过专利分析，可以很好地把握技术动态、了解竞争力，从而为产业发展、技术推进以及产品开发提供参考^[4-5]。为此，本文采用专利分析法，对比分析全球及我国医疗器械产业专利信息，以期为促进我国医疗器械产业创新发展提供有益指导。

1  数据检索

选用Thomson Innovation数据库以及中国科学院专利在线分析系统进行医疗器械专利数据检索，采用国际专利分类号(IPC号)与关键词相结合的方式进行检索(表1)，检索时间2013年6月25日，检索年限2003-2012年。

表1  医疗器械领域IPC名称注释

2  结果与讨论

2.1  全球专利技术发展稳定，我国专利申请持续活跃，创新能力有待加强

从图1可知，2003-2012年期间，全球医疗器械专利申请量为1405254项，年均增长率为5.20%，年均增量为7094项。只在2006年出现下降，表明全球医疗器械专利发展相对趋于成熟，总体呈稳定增长趋势。

而此期间，我国医疗器械专利申请量实现快速增长，10年共申请专利238701项，年均增长率高达17%，是全球的3倍多，专利申请十分活跃，从2003年的10616项(占当年全球总量的9.62%)增长到2011年的41633项(占当年全球总量的26.01%)。2012年，即使受到专利申请18个月公布周期及数据库收录时间滞后的限制，我国医疗器械专利申请数量也达到了40950项，表明我国医疗器械专利申请持续活跃，呈明显增长趋势。

同时，从图2可知，我国医疗器械专利授权量也保持快速增长趋势，其占专利申请总量的比重由21.51%增加到了79%，10年间授权量提升了14倍，年均增长率达34.25%；发明专利也呈稳定增长态势，但其占我国专利申请总量的比重逐年下降，从40.51%下降到了21.13%。这表明一方面政策支持、科技投入、消费升级和老龄化等因素正有力地推动我国医疗器械产业竞争实力快速提升，另一方面反映出医疗器械作为朝阳产业，发明创新能力有待提高。

2.2  跨国公司专利技术垄断性很强，我国企业主导地位薄弱

从专利申请机构来看，全球医疗器械专利申请量排名前10的研发机构均为国际公司，且70%为美国企业，可见医疗器械专利技术集中在以美国企业为代表的跨国公司，这在一定程度上也反映出我国医疗器械技术国际地位的缺失。2003-2012年期间，这10家企业共申请专利244343项，其中60%的申请单位技术主要集中在诊断/外科/鉴定领域(A61B)。并且，外科器械(A61B 17/00)、电疗(A61N01/00)、植入器械(A61F 02/00)等关键技术分别被强生、美敦力、波士顿科学等公司所掌控(图3)。

图1  全球及我国医疗器械专利申请趋势

图2  我国医疗器械授权专利及发明专利发展趋势

相对全球而言，我国医疗器械专利申请量排名前15的单位中有9家是国外公司，专利申请总量达9549项，是国内申请单位的2.6倍多(图4)。其中，飞利浦、奥林巴斯、东芝、西门子、GE等国外公司在A61B(诊断/外科/鉴定)领域占主导地位，以专利权的方式在X线机、CT、超声、MRI等影像诊断领域的关键技术方面形成壁垒。而图4中排在前15的6家国内申请单位，4家是科研院校，2家是企业，说明我国医疗器械专利技术以科研院校为主，企业的技术创新能力比较薄弱。同时，这6家单位的技术相对集中在A61B(诊断/外科/鉴定)领域，且以基础研究为主。可见，跨国公司来华申请专利技术实力不容小视，我国医疗器械技术创新亟待加强，企业主导地位有待提高。

图3  全球医疗器械专利申请量排在前10位的各单位及其优势技术领域

图4  我国医疗器械专利申请量排在前15位的各单位及其优势技术领域

图5  全球医疗器械技术专利区域分布(申请量排名前10)

2.3  全球专利集中发达国家，我国市场潜力巨大，具有一定集中度

从图5可知，全球医疗器械专利排名前10的国家/地区相对集中在发达国家，美国专利申请量最多，超过30万项，位居第一，日本以27.9万项排名第二，我国位居第三。可见虽然美国、日本、欧洲的专利排名靠前，是医疗器械专利技术输出的重点区域，但我国作为经济快速发展的新兴经济体，专利数量不断攀升，医疗器械潜在市场巨大^[6]。

在我国医疗器械专利申请量排名前10的省市中(图6)，山东(属环渤海地区)以5.5万项绝对的专利优势位列第一，占比达23.04%，远高于其他省市，广东(属珠江三角洲地区)排在第二，江苏、浙江、上海(属长江三角洲地区)分别处于前五，这五省市的专利申请总量占了我国专利总量的近一半，可见我国医疗器械专利分布具有一定集中度，以环渤海地区、珠江三角洲及长江三角洲为主。这也与三大区域的江苏、广东、山东、上海、北京2011年医疗器械行业销售收入和利润排名均处于前五的现状相符，在一定程度上为我国医疗器械专利技术的发展提供了强大的基础支撑^[7-8]。

2.4  全球医疗器械技术注重诊治类领域，我国与全球保持步调一致

将专利按国际专利分类号(IPC号)分类，A61B(诊断/外科/鉴定)领域专利量在全球及我国均位列第一，占各申请总量的比例分别为39%、28%，可见国内外在该领域的研发活动都十分活跃；A61M(介入器械等)、A61F(植入器械等)在全球、我国的专利申请量也都处于前三，说明介入、植入等治疗类器械也是研究的重点方向(图7及图8)。这表明我国医疗器械热点专利技术与全球技术主题类似。虽然与全球高端技术相比，我国的医疗器械技术研发水平还处于中低端，但近年来我国不断制定支持政策，优化产业发展环境。2012年专门出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，明确提出要高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新。2013年的高性能医学诊疗设备发展专项将重点支持医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等三大领域技术发展。

图6  我国医疗器械技术专利区域分布(申请量排名前10)

图7  全球医疗器械专利IPC分布情况

图8  我国医疗器械专利IPC分布情况

3  结论与建议

通过上述分析，得出以下结论：全球医疗器械专利申请速度趋缓，发展稳定，我国专利申请持续活跃，创新能力有待加强；医疗器械专利技术主导权被跨国公司掌握，我国企业国际地位相对缺失，技术研发以科研院校为主；全球医疗器械专利主要集中在美国、日本等发达国家，我国位居第三，潜力巨大，国内主要分布在环渤海地区、珠江三角洲及长江三角洲三大区域；诊断类(A61B)和介入(A61M)、植入(A61F)治疗类领域是医疗器械研究的重点和热点。

结合上述分析，对推动我国医疗器械产业创新发展提出以下几点建议：

(1)提高企业主导地位，加强企业自主创新能力

技术创新对医疗器械产业发展至关重要，作为创新的主体，我国企业更要加强自主创新能力，提高主导地位。首先，要增强自主创新的意识，着眼长远发展，充分认识到产品、资金、人才是企业提高自主创新能力和核心竞争力的关键，注重品牌建设，加大研发投入，重视人才培养，不断加快自主创新的步伐。其次，要以企业为主体，加强产学研合作，充分吸收高校、科研院所等智力机构的科研成果，不断提高产品科技含量。三是要创新管理体制，建立一套科学合理、系统性强、便于操作，并与国际接轨的管理体制，营造激励管理者和科研人员发挥创造精神的良好环境。

(2)合理规划产业布局，因地制宜发展适合技术

与跨国公司很强的专利技术垄断性相比，我国医疗器械专利技术仍有较大差距，但我国申请专利持续活跃且我国在全球专利排名跃居第三，需求空间巨大。因此可立足国情，合理规划产业布局。一方面抓住“十二五”期间国家大力扶持基层医疗器械的契机，大量应用适用技术，发展更适合低成本、变化快的中小微企业，继续保持低端产品市场优势。另一方面依托环渤海地区、珠江三角洲及长江三角洲三大区域已有的较雄厚的医疗器械支撑基础，鼓励区域内大型优势企业通过参股、控股、兼并、联合等方式，提高产品研发的规模和集中度，采用合作攻关、海外并购、技术引进、自主创新等多种方式，开展关键技术攻关，实现从依赖引进、仿制的简单生产型向技术创新型转变，形成真正意义上的具有自主知识产权的技术或产品。

(3)加强人才队伍建设，增强发展“软”实力

医疗器械产业是技术驱动型产业，智力资源对其发展具有至关重要的作用。一是要树立“以人为本”的观念，依靠政府、企业优厚的人才引进政策，吸引一批具有综合管理经营和专业技术能力的复合型医疗器械高层次人才和团队。二是要完善人才的培养选拔、评价激励的机制和措施，在管理、研发、生产、销售、维护等领域建立一支应对市场能力强的高素质人才队伍，形成持续的人力资源竞争优势。三是优化人才发展的环境，逐步建立复合型专业技术人才培训基地、跨行业人才流动机制、医疗器械产业技术经纪人扶持制度等，为建设多层次、多领域、多专业的医疗器械人才队伍营造良好氛围。

(4)发挥政府职能作用，营造良好发展环境

政府应积极发挥综合协调作用，统筹各方力量，从政策、金融、市场等领域优化医疗器械产业发展环境。一是从引导、扶持、激励等角度制定科技创新政策，实施财政引导或税收减免政策，大力推进优先采购、集中采购、专款支持等扶持措施，以及补助方式激励企业加强技术研发或产品升级。二是政府要努力搭建科技金融结合平台，鼓励引导银行、创投、风投、民间资本关注、介入医疗器械产业，帮助医疗器械研发机构和生产企业解决科技研发、成果转化和企业提产扩能中的资金瓶颈制约。三是加强市场监管力度，医疗器械监管部门应严格实施新版医疗器械质量管理规范(新版GMP认证)，实行医疗器械与药品一样的严格监管制度，强化医疗器械的监管与评价工作。

通讯作者：孙惠娟，Email：aking8484@126.com