伴随着行业“母法”《医疗器械监督管理条例》的出台，各类相应的政策也密集出台；雷厉持久的“五整治”彰显新任行业监管者的执法力度和执政新理念；医疗器械分类标准及行业标准的颁布，则预示着标准化时代的来临。

　　监管者开启了医疗器械创新扶持绿色通道，以健康可穿戴设备为代表的器械新应用火山大爆发，行业的创新可谓日新月异；基因测序从喊停到开放、华大20亿元大融资，将开启医疗器械亿万新市场；在CFDA互联网医药新政及移动互联网背景下，医疗器械也迎来了全新的市场营销改变。

　　国家领导人习近平亲自考察医疗器械企业、国家支持采购国产医疗设备、商务部提起“反倾销”，更是显示出中外企业交锋迎来新转折点。

　　识大局、看大势、大变革、大调整--政策、执法、标准、创新四位一体的监管新理念，将对市场产生怎样的影响？新医改、新技术、新应用将为医疗器械市场带来怎样的扩容与新蓝海？中国本土医疗器械企业从低端迈向高端有怎样的路径选择？

　　为了更好地服务于广大医疗器械企业，让企业了解新形势、把握新政策、建树新思路、调整新方略，顺势而为、与时俱进，中国医药物资协会医疗器械分会经过深入广泛的行业调研，编辑出版了《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》。

　　由宏观政策、发展综述、市场分析、投资并购、存在问题、前景展望六个部分组成，力求通过政策解读和市场分析，对行业发展进行梳理和观测，供业界参考。

　　第一章  2014年中国医疗器械政策综述

　　2014年，是中国医疗器械行业的名符其实的“政策法规年”，完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。从行业监管上看，国家食品药品监督管理总局2014年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。

　　一、2014年中国医疗器械法规汇总

　　行政法规

　　医疗器械监督管理条例2014-03-07

　　部门规章

　　医疗器械经营监督管理办法2014-07-30

　　医疗器械生产监督管理办法2014-07-30

　　医疗器械说明书和标签管理规定2014-07-30

　　体外诊断试剂注册管理办法2014-07-30

　　医疗器械注册管理办法2014-07-30

　　医疗器械经营质量管理规范2014-12-12

　　医疗器械生产质量管理规范2014-12-29

　　规范性文件

　　食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知2014-01-13

　　食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知2014-01-14

　　食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知2014-01-21

　　食品药品监管总局办公厅　国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知2014-02-09

　　创新医疗器械特别审批程序（试行）2014-02-10

　　食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知2014-03-13

　　食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知2014-04-04

　　食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知2014-04-11

　　关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知2014-04-22

　　食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知2014-05-29

　　食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知2014-05-22

　　关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知2014-07-26

　　食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知2014-08-01

　　食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知2014-08-01

　　食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知2014-08-01

　　食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知2014-08-21

　　食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知2014-09-11

　　食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知2014-09-11

　　食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知2014-09-15

　　食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知2014-09-26

　　医疗器械生产企业分类分级监督管理规定2014-09-30

　　食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知2014-09-30

　　关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知2014-10-02

　　食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知2014-11-24

　　表1：2014涉及医疗器械的部分重要政策法规

　　二、《医疗器械监督管理条例》解析

　　新修订《条例》共8章80条，《条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

　　新修订《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

　　新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时，强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段。在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法行为的处罚力度。此外，新修订《条例》不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。

　　新条例明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。

　　作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域，医疗器械涉及的范围非常广，既包含压舌板、纱布等低值易耗产品，也包含多排CT、PET-CT、超导磁共振、质子加速器等高技术、高价格的设备。目前，我国常规的医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1万6千家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。由此看出，我国的医疗器械产业中，生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少，创新能力亟待提高。

　　三、《医疗器械经营监督管理办法》解析

　　《医疗器械经营监督管理办法》作为新《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求，确保医疗器械质量安全。二是满足医疗器械监管工作需要。既强化程序规范，也加强实体规范。三是顺应简政放权要求。力求体现和适应行政审批制度改革的需要，简化许可和备案程序。四是加大对违法违规处罚力度。进一步明确违法行为认定、违法责任追究，提高罚款额度，增加违法成本。

　　该办法修订体现了以下原则：

　　一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

　　三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。

　　四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

　　经营办法对企业经营质量管理方面提出了两项核心要求：

　　一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。

　　二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。

　　同时，对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备的条件、第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件、医疗器械批发与零售企业的区别、对经营第三类医疗器械的特殊要求、医疗器械经营企业分立与合并后需要办理手续、医疗器械注册人及备案人或者生产企业销售医疗器械相关规定等各个方面也作出了详细的规定。

　　四、《医疗器械生产监督管理办法》解析

　　该办法作为《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的配套规章之一，在修订的总体思路上，一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性；二是借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，体现可操作性；三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系，体现管理的引导性。

　　新修订的生产办法体现了以下原则：一是风险管理的原则。二是落实责任的原则。三是强化监管的原则。四是违法严处的原则。

　　办法对开办医疗器械生产企业提出了前置条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　办法对申请开办医疗器械生产企业、医疗器械委托生产、医疗器械生产企业增加生产产品时应当如何办理、对生产出口医疗器械企业有哪些规定等各方面也制定了相关的规定。

　　五、《体外诊断试剂注册管理办法》解析

　　2007年颁布的旧版《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》较好地反映了体外诊断试剂这类特殊医疗器械的特点，且多年来运行情况良好，获得了监管部门和行政相对人的广泛认可，因此，除符合新《条例》的基本要求外，新版《体外诊断试剂注册管理办法》中的部分特殊条款仍然较多地延续了旧版本的相关要求。

　　新《办法》共分12章90条，明确了体外诊断试剂的定义、注册和备案的含义、申请人/备案人的基本条件、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等事项。按照新修订的《条例》规定，对第二类和第三类体外诊断试剂进行注册管理，对第一类体外诊断试剂实行备案管理。其中，有关体外诊断试剂注册和备案的含义、申请人/备案人的基本条件、产品注册的工作程序、监督管理及法律责任等内容与《医疗器械注册管理办法》基本一致。结合体外诊断试剂的自身特点，《办法》中对体外诊断试剂的概念、分类命名、研发、产品技术要求、注册检验、临床评价及变更事项等内容，做出了较特殊的、有针对性的要求。

　　新《办法》中规定了体外诊断试剂注册申报及备案的基本程序与要求，明确了申请人的责任和食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册和备案工作的职责，并包含了对违反规定的罚则。在中国境内办理体外诊断试剂注册或备案均应按照《办法》要求办理。

　　六、《医疗器械注册管理办法》解析

　　修订后的《医疗器械注册管理办法》于2014年10月1日起施行，该办法与旧版本相比，呈现出了12大变化：

　　一是管理方式变化，第一类医疗器械实行备案管理（将注册制调整为备案制），第二类、第三类医疗器械仍然实行注册管理。

　　二是特别审批和应急审批变化，新增规定，对创新医疗器械实行特别审批，用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械实行应急审批。特别审批程序、应急审批程序另行制定。

　　三是注册样品委托生产变化，新增规定，按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；其他样品不得委托生产。

　　四是新研制的尚未列入分类目录的医疗器械变化，新增规定，未列入分类目录的医疗器械可直接按第三类申请，或先申请分类界定后再办理注册或备案。国家局依据评审结果确定为二类或一类的，将材料转交相应的省局、市局办理。

　　五是审批时限变化，据新法规，第二类、第三类医疗器械的注册审批，由于临床评价环节、技术审评环节调整，时限大大增加。

　　六是注册检验变化，新法规规定依据产品技术要求进行注册检验，旧法规规定依据产品标准进行注册检测；新法规要求出具检验报告和预评价意见，旧法规要求出具检测报告。

　　七是临床试验要求的变化，新增规定明确临床豁免的规定；第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。

　　八是技术审评环节变化，新增规定，第二类、第三类医疗器械技术审评时可以组织产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

　　九是明确注册事项变更问题，新法规规定，注册事项包括许可事项和登记事项，许可事项的变更应当进行注册变更，针对变化部分进行技术审评，登记事项的变更申请“登记事项变更”即可。旧法规规定实质变更应当重新注册，非实质变更进行注册变更。

　　十是注册证有效期变化，新法规规定医疗器械注册证有效期为5年，旧法规则为4年。

　　十一是延续注册变化，新法规规定注册证有效期届满6个月前申请延续注册，食药部门在有效期届满前决定，以同意延续为原则，但逾期申请者不予延续。旧法规则规定应在注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册，按照注册审批程序办理，逾期申请需进行产品检测。

　　十二是管理类别调整，新增规定，由高类别调整为低类别的，注册证在有效期内继续有效，延续注册时按调整后的类别申请延续；由低类别调整为高类别的，按照调整后的类别申请注册。

　　七、2014年，政策重点支持优秀国产医疗设备

　　1、习近平考察上海联影医疗

　　5月24日，习近平先后考察了上海联影医疗科技有限公司，听介绍，看产品，进车间，问市场，重点了解了企业自主创新情况。在公司超导MR系统、超高分辨率PET-CT系统、数字化DR机等大型医疗设备面前，公司负责人向总书记介绍这些产品拥有完全的自主知识产权，习近平称赞他们为国争了光，要求有关方面做好政策引导、组织协调、行业管理等工作，加快现代医疗设备国产化步伐，使我们自己的先进产品能推得开、用得上、有效益，让我们的民族品牌大放光彩。

　　上海联影总裁张强表示，在高端医疗设备市场上，属于中国自己的高端医疗设备公司缺席，直接导致了大型医疗设备在中国的销售价格和维修价格高居不下，这也是中国人“看病贵、看病难”的主要原因之一。

　　2、遴选优秀国产医疗设备

　　5月12日，国家卫生计生委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，并通过卫计委官网公告。事实上，该项工作从2013年年底即开始了前期调研、遴选程序的拟定、起草标准等准备工作，遴选范围包括仪器设备、器械、耗材等3类。

　　业内人士分析，此次遴选是国家卫生主管部门积极推进国产医疗设备发展与应用的一种表态，更是在缓解“看病贵”问题上的一种实际措施。据悉，目前高昂的检测检验费用与医疗设备的采购、维护成本息息相关，一旦高端医疗设备的国产化比例大幅提升，相关费用有望缩减三分之二。

　　卫计委在公告中称，遴选旨在推进国产医疗设备发展应用，促进相关产业转型升级、拉动经济增长，降低医疗成本。遴选公告要求，按照公开透明、客观公正，质量优良、售后完善，点面结合、重点突破，科学分类、动态调整的原则，遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，形成优秀产品目录，逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系，为全国卫生计生机构装备工作提供参考。

　　综合考虑国产设备产能、市场发展空间和产品利用率等因素，选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目。根据工作安排，适时开展其他品目遴选工作。

　　8月18日，国家卫计委主任李斌表态“将重点推动三甲医院应用国产医疗设备”。9月28至29日，国家卫生计生委预算管理医院建设工作会在上海召开，44家委预算管理医院主要负责人、基建工作分管院长和处长参加了会议，会后代表们还到上海联影医疗进行现场调研。国家卫生计生委副主任、国务院医改办主任孙志刚在会上指出，要以需求为导向，促进产学研医紧密结合，建立高水平医院参与国产医疗设备研发、创新机制，对于国产医疗设备发展壮大十分重要。卫计委新闻稿中引述了这些预算医院负责人原话称：“调研收获很大，对我国具有自主知识产权的医疗设备发展情况有了更加深入和全面的了解，也增强了使用国产医疗设备的信心，今后要更多地采购国产医疗设备，发挥示范效应，在保障医疗质量安全的基础上，不断降低医疗成本，支持国产医疗设备发展应用。”

　　12月15日，中国医学装备协会公示了首批《优秀国产医疗设备产品遴选结果》，经过专家组严格评审，三个品目共遴选出27家企业的96个产品。备受瞩目的是华润万东、新华医疗、迪瑞医疗、东软集团、和佳股份等上市公司的多个产品，分别入选数字化X线机（DR）、彩色多普勒超声波诊断仪（台式）和全自动生化分析仪三个品目遴选名单。

　　八、2014医疗器械“五整治”回顾

　　为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局决定自3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

　　截止6月30日，各级食品药品监管部门共核查注册申请真实性品种3318个，发现虚假申报品种11个；检查企业单位273632家（次），其中生产企业7904家（次），经营企业130434家（次），使用单位135294家（次）；警告、责令改正26736家，责令停产停业319家，撤销证件250张。

　　总局还有针对性的选择了天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物和一次性使用输液器（含静脉针）5种产品进行了国家专项监督抽验，并由具有相应检验资质的检验机构进行了检验。此次专项监督抽验共抽验产品1417批次，其中符合标准规定的1373批次。不符合标准规定的44批次，共涉及31家企业，总合格率为96.9%。监督抽验不合格的44批产品主要是反映在环氧乙烷残留量超标，滴斗与滴管不合格，包装标识不规范等这方面的问题。

　　九、2014医疗器械/高值耗材招标政策分析

　　据鲸彩医疗器械商统计，2014年，医疗器械招标区域集中于华南和华东地区，广东、福建、广西、浙江、北京、山东、河北、云南、上海、重庆位列前10位。

　　鲸彩医疗统计，2014年医疗器械招标主要还是以医疗设备为主，占83%，但医用耗材的比例较2013年上升了4个点。这是由于2014年，全国各地陆续开始以省为单位的高值医用耗材集中采购工作，如江苏、浙江、辽宁、福建、安徽等，而在2013年只是开展市为单位的试点；河南省也已在2015年1月1日起开始网上集中采购高值医用耗材，预计2015年，医用耗材的比例会进一步上升。根据2014年医疗器械主要产品的招标频次，我们可以看出彩色多普勒超声诊断仪、DR、病床、全自动生化分析仪、CT、监护仪、口腔设备、呼吸机、血液透析系统、x光机、眼科设备是前十名招标频次最高的产品，但相比较2013年，部分产品招标频次下降明显，比如病床、呼吸机和监护仪。

　　2014年3D打印技术在医学领域的应用正变得越来越普遍，北医三院完成世界首例3D打印椎体植入术、北医三院完成世界首例3D打印枢椎椎体置换手术、江苏省人民医院成功利用3D打印辅助先天马蹄足矫治手术、湖南首家3D打印临床应用研究所在湘雅医院成立…2014年医疗机构对3D打印技术的科研需求和临床运用大为增加，这也导致2014年3D打印系统的招标频次较2013年增长近8倍！

　　据鲸彩医疗统计，2014年光疗设备的招标频次增长率位列第二，光疗设备即利用光线的辐射能治疗疾病的理疗设备。光疗主要有紫外线疗法、可见光疗法、红外线疗法和激光疗法。光疗设备由于其安全有效，逐渐受到医疗机构皮肤科、妇科、外科等科室的青睐。

　　熏蒸治疗机是根据中医理论，利用中药与熏蒸器的结合，产生并输送热药蒸汽，借热力和药力的双向作用实现“皮肤吃药”的治疗设备，临床上常用于外科、皮肤科、妇科、理疗科以及肛肠科疾病的辅助治疗。熏蒸设备主要分熏蒸治疗机和熏蒸床两类。作为中医药特色设备，熏蒸治疗机被广泛中医医院引进，2014年的招标频次超过2013年的2倍！

　　第二章  2014年中国医疗器械行业发展综述

　　一、2014中国医疗器械10件焦点事件

　　1、《医疗器械监督管理条例》实施

　　6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，被认为是行业“母法”，此前的旧条例已经运行了14年。新修订的《条例》共八章80条，体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制。

　　2、医疗器械“五整治”专项行动

　　3月15日，国家食品药品监督管理局正式启动医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，整个行动持续5个月。

　　3、习近平考察上海联影医疗

　　5月24日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在上海考察调研了上海联影医疗科技有限公司，并倡导使用国产医疗设备。

　　4、商务部决定对欧日进口血液透析机进行反倾销调查

　　6月13日，商务部发布2014年第42号公告，决定即日起对原产于欧盟和日本的进口血液透析机进行反倾销立案调查。此次反倾销调查涉及的产品英文名称为Hemodialysis Equipment，归在《中华人民共和国进出口税则》：90189040。该税则号项下血液透析机以外的其他产品不在本次调查产品范围之内。

　　5、CFDA颁布120项医疗器械行业标准

　　6月30日，国家食品药品监督管理总局以“2014年第30号公告”形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。

　　6、CFDA公布查处的10起重大医疗器械典型案件

　　7月8日，国家食品药品监督管理总局公布了被查处的10起重大医疗器械典型案件，包括：湖南省查处“4•23”非法制售避孕套医疗器械案；江苏省查处的“6.10”非法制售软性亲水接触镜（美瞳）案；江苏省查处的“6.26”非法生产、销售贴敷类产品案；北京市查处的史密斯公司非法经营美国进口无证医疗器械案；.黑龙江省查处的跨省产销假医疗器械案；江苏省查处的卞某非法生产、销售无注册证书医疗器械案；广东省查处的广州安仁公司非法经营无证医疗器械案；浙江省查处的非法经营无证药械、销售假药案；山西省查处的三个义齿加工黑窝点案；广西区查处的张某非法生产销售义齿案。

　　7、《医疗器械注册管理办法》等五部规章同期发布

　　为配合新版《医疗器械监督管理条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，于2014年10月1日施行。

　　8、中美就医疗器械进口与注册问题达成共识

　　12月16-18日，第25届中美商贸联委会在美国芝加哥成功召开。中美就医疗器械进口与注册等问题达成共识。双方均同意凡是涉及药品和医疗器械的法律法规草案，按照世界贸易组织有关规则需要通报的，提供不少于60天的征求意见期。中方按照《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械临床试验相关管理。将根据监管实际需要，进一步加快调整、扩充免于进行临床试验的目录产品，扩大免于在中国境内开展临床试验的医疗器械范围，减少开展医疗器械临床试验的数量，提高进口医疗器械在中国上市的效率。

　　9、东盟10亿美元订单投给国产医疗器械

　　东盟国际贸易促进委员会2014年9月与中国医药物资协会医疗器械分会达成一致意见，从2015年起，东盟将从中国进口10亿美元的医药器械。订单中，有B超机及各种透析用的高分子管、X光胶片、X射线乳腺机等。

　　10、鱼跃科技11亿入主华润万东

　　据华润万东9月16日晚间公告，公司控股股东北药集团当日与江苏鱼跃科技发展有限公司签署了股份转让协议，鱼跃科技受让华润万东11150.1万股股份，占公司总股本的51.51%。交易价格为10.2441元/股，交易总价114222.74万元。

　　二、2014中国医疗器械行业发展统计

　　1、2014中国医疗器械市场销售规模分析

　　过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了11.84倍。

　　据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.06%。

　　图1：2001-2014中国医疗器械市场销售规模统计（单位：亿元）

　　2、医疗器械市场集中度分析

　　国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度相对都比较低。2014年，20家上市公司全年销售收入预估为372亿元，占到行业总销售的14.55%，而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业。

　　统计显示，世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗。

　　2014，中国本土医疗器械企业中，迈瑞医疗、鱼跃医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。

　　全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2014年约为2556亿元，医药市场总规模预计为13326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19。比2013年的1：0.2还略低一点。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。

　　中国医械产业呈现‘多、小、高、弱’的特点。第一是生产企业多，截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家；第二是企业规模小，2013年医疗器械产业市场总产值为2120亿元，平均每个企业产值约1350万元，比上一年度增加了150万元；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品十多个注册证。

　　从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80% 的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成的优势产业集群。长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；北京地区以GE 公司为代表的CT 机占绝对优势；深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的10 余年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。

　　3、2014中国医疗器械终端销售渠道分析

　　在国内销售医疗器械的主要渠道是医院、药店及专业的医疗器械店。2014年我国的医疗器械终端销售渠道中，零售销售渠道分散的情况出现了很大的转变。就血糖监测市场来看，在2014年出现了首个血糖监测产品单品类销售额过亿的企业“康复之家”，其销售业绩为其后三个渠道的总和。很大的打破了医疗器械零售终端区域性强，销售过于分散的特点，做到国内首家全国性医疗器械零售商的全国性的渠道布局。

　　在2014年我国医疗器械约为2556的市场销售规模中，医院市场约为1944亿元，占76.09%；零售市场约为612亿元，占23.91%。在零售市场中，传统零售业销售额约为454亿元，占74.18%；电商渠道销售约为158亿元，占25.82%。

图2：2014中国医疗器械销售渠道统计

图3：2014中国医疗器械零售渠道统计

　　2014年是医疗器械电子商务快速发展的一年，互联网药品经营牌照的数量比过去翻了一番还多，传统零售门店的销售额在2014年几乎没有增长，整个家用医疗器械零售市场的增量几乎全部被电商占据。

　　依据天猫医药馆发布的数据，仅2014年双11当天，天猫医药馆前10名门店的销售额就高达1.3亿元。按照淘宝数据魔方的算法统计，2014年天猫医药馆全年的销售额在75-80亿人民币左右，占据了医疗器械电子商务的半壁江山。

　　鱼跃医疗在2014年实现线上交易额2亿元，这一数字在2013年仅为3000万。欧姆龙、罗氏、强生等跨国公司也在2014年成立独立线上部门，发力电子商务。另据资料显示，目前通过互联网进行销售的助听器，在销售数量上达20万台，占到了行业的20%；制氧机方面，江航医疗的制氧机业务从2010年的40台成长到2014年的近16万台，其中传统的电视广告和媒体渠道只占到总量的20%，线下经销商渠道占到40%，而电商平台已经占到40%。

　　医疗器械生产企业利润率约20%，传统零售企业的利润率约22%，电商企业由于市场竞争激烈，已几乎没有利润。电子商务的发展也在一定程度上冲击了实体店的获利能力，特别是在电子血压计、血糖仪等互联网优势品类上，实体店的利润率已被腰斩。

　　4、中国医疗器械注册：Ⅰ类、Ⅱ类再注册陡增，竞争压力大

　　截至2013年12月，国内持有医疗器械生产许可证的企业1.57万家，其中在国内外上市的医疗器械公司超过35家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93592种，同比基本持平，取得医疗器械注册证的进口医疗器械34655种。

　　我国对医疗器械实行注册制，国家食品药品监督管理总局今年11月公布的2013年度“药监统计”，当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人。其中，Ⅰ类再注册数量为3738个，比上一年度的2739个增长了36.47%；Ⅱ类再注册达到了5801个，比上一年的3300个增长了75.79%。

　　该统计对医疗器械产品的首次注册情况和再注册情况进行统计，并对这些注册的器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、港澳台和进口五种情况。中国医药物资协会医疗器械分会结合“药监统计”对2007年-2013年的医疗器械注册数据进行了汇总分析。

　　从统计表可以出，2007年至2013年，我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量上升趋势较为明显，由2007年的3452件上升到了2013年的7990件，增幅超过1倍。Ⅱ类在2009年-2012年间注册总量变化不大，总体在每年7000件左右，但2013年首次注册及再注册均有大幅增长，总量达到了10192种，是2007年的2.62倍；Ⅲ类产品注册在2012年有大幅增长后，2013年趋于平稳。港澳台医疗器械的注册增长缓慢；进口医疗器械的首次注册和再注册，2012年均有了大幅度的增长，2013年进口医疗器械首次注册有缓慢增长，但再注册方面，在2012年250%的增速后，2013年已经变成了负增长。

　　从表2可以看出，Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人，表明医药企业生产企业在面临新版GMP认证背景下，企业变化、产品变化正在加速，但生产企业数量上并没有发生变化，未来的市场竞争环境将更为激烈。

　　5、中国医疗器械生产经营企业数量分析

　　据国家食品药品监督管理总局的统计，自2007年以来，我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在缓慢增长，6年间总量也由1.26万家增长到了近1.57万家。与之相对应的是，持有医疗器械经营许可证的经营企业6年来也在缓慢增长，从2007年的16.10万家增长到了2013年的18.38万家（如表3）。

　　生产企业经营企业

　　Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类总数

　　200732457233212312601160952

　　200833687533224013141157364

　　200936967869231113876155765

　　201040157906241614337165203

　　201140518174240514603168596

　　201240958247258614928177788

　　201342188804267615698183809

　　表3：2007-2013中国医药器械生产经营企业数量变化（数据来源：CFDA）

　　对比一下，2014年医药市场总规模约为1.33万亿元，生产企业约为4700家，平均每家为2.83亿元；而医疗器械2014年市场总规模约为2556亿元，但生产企业1.57万家，平均每家才1350万元，仅为药品平均数的4.6%。可见，医疗器械生产领域市场集中度之低，多、小、散、低附加值的情况还是普遍存在。

　　6、医疗器械进出口市场分析

　　据统计，2014年上半年，我国医疗器械贸易总体表现平稳，进出口总额167.9亿美元，同比增长6.1%。其中，出口额92.9亿美元，同比增长3.15%，出口增势明显放缓；医疗器械进口额74.9亿美元，同比增长10.01%。医院诊断与治疗用品是我医疗器械贸易主要产品，占56.2%的贸易份额。

　　商品名称出口额（亿美元）同比%进口额（亿美元）同比%

　　总计92.943.1574.9110.01

　　医用敷料12.5410.8416.1426.66

　　医用耗材15.25-8.5810.891.56

　　诊疗设备41.331.9553.269.14

　　康复用品20.9611.666.829.42

　　口腔设材2.852.232.3315.29

　　表4：2014上半年医疗器械进出口统计（来源：中国医保商会）

　　医保商会统计，2014上半年，我国共向214个国家和地区出口医疗器械，出口额92.9亿美元，同比增长3.15%，较之前几年的同期增速明显放缓。从单一市场来看，美国、日本、德国是我主要出口市场，出口额37.1亿美元，占我出口总额的40%。出口前十大市场中，除了俄罗斯和印度市场出现下滑，俄罗斯市场尤为明显，其他出口市场略有增幅。

　　从具体产品看，出口额过亿美元的产品依然集中在按摩器具、医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺布物服装、X光检查造影剂、助听器、彩超、注射器等一次性耗材和中低端诊断治疗器械上（表3、4）。主要出口公司是泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、枝江奥美医疗用品有限公司、稳健实业（深圳）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等。

　　上半年，进口医疗器械74.9亿美元，同比增长10.01%，以美国、德国、日本为主，占到进口总额的60%。除日本和韩国进口有下降外，其他国别均表现出良好增势，其中从马来西亚进口同比增长194%，达到了2.01亿美元。诊疗设备产品是最大进口品种，其中使用光学射线仪器、彩超、医用导管、内窥镜、CT等是主要产品（表4、5）。强生（上海）医疗器材有限公司、美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司、上海东松国际贸易有限公司、奥林巴斯贸易（上海）有限公司等为主要进口公司。

　　第三章中国医疗器械市场发展分析

　　一、行业发展继续保持较快的发展速度

　　改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从2001年的179亿元，到2014年预计的2556亿元，增长发14.28倍，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

　　经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。

　　近六年来，全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。

　　虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。

　　二、规范发展、政策促进、市场拉动、前景乐观

　　2014年，是中国医疗器械领域真正的“政策大年”，全年不但完成了行业母法《医疗器械监督管理条例》重新修订，还完成了5部部门规章的发布，以及几十个规范性文件。政策文件将力促行业规范发展，保护遵纪守法的企业公民，虽然可能带来短暂的行业阵痛，但长远来看，无疑将是对行业的极大推动。

　　国家领导人到医疗器械企业考察调研，并提出支持国产医疗设备。同时，优秀医疗设备遴选工作贯穿全年始终，这样的政策拉动力在历年来都不曾多见。

　　国务院“十二五”医改规划中提到，到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%，在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，也将很好地拉动行业的发展。2014年，我国还极积推动社会办医，重点解决社会办医在准入、人才、土地、投融资、服务能力等方面政策落实不到位和支持不足的问题。优先支持社会资本举办非营利性医疗机构，努力形成以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。以往公立医院购买大型医疗设备，需要层层报批，但作为社会资本办医，购买医疗设备无需再进行申报、审批，这将有效刺激医疗设备的应用。

　　卫计委于2013年发布的《健康中国2020战略研究报告》，提到未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的七大医疗体系重大专项一事，当中有1090亿元被明确用在了县医院建设。

　　县医院建设规划，与全国“城镇化”也相辅相成。城镇化过程中自然要涉及到医疗体系的构建和升级，医疗器械受益在情理之中。

　　另外，医疗、教育、住房，一直是三大民生话题。而作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业越来越受到关注。值得注意的是，与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，我国医疗器械的占比仅19.21%。老龄化趋势对一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业来说，保证了不断扩张的市场。

　　三、中低端医疗器械放量基层医疗市场

　　截至2014年11月底，我国基层医疗卫生机构92.2万个，其中社区卫生服务中心（站）3.4 万个，乡镇卫生院3.7 万个，村卫生室64.9万个，诊所（医务室）19.0万个。与2013年11月底比较，社区卫生服务中心（站）和诊所增加，乡镇卫生院、村卫生室减少。

　　根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作。

　　目前，全国有7.1万家政府办乡镇卫生院和社区卫生服务机构，基层医改推动了各级政府把更多的财力、物力投向基层，基层医疗卫生服务体系在健康管理、常见病、多发病诊疗中应发挥主体作用。基层医改的方向是回归公益性、立足保基本，随着医保覆盖面的扩大和基层看病报销比例的提高，基层医疗机构的市场空间将迎来爆发式增长。

　　在目前国内中低端医疗设备采购中，本土企业高居榜首，这是因为政府在基层医疗市场上优先采购国产医疗器械，而医疗设备8-12年的更新周期，也保证了医疗器械企业的稳定增长。

　　值得关注的动向是，以前我国中低端基层医疗市场主要是国内企业在做，现在的情况是，外资企业在保证高端医疗设备市场的情况下开始向低端市场渗透，甚至三、四线城市，进入基层医院和民营医院。以飞利浦为例，公司基础医疗业务主要关注二级、县级医院、乡镇医院和民营医院。

　　四、家用医疗器械蓬勃兴起，智能化成为趋势

　　我国正处在老龄化进程加速阶段，到2020年，60岁以上老年人的数量将突破2.4亿，成为全球老年人比重最高、绝对数最大的国家。

　　家用医疗保健器械产品实际上是一种普及化的小型医疗保健器械，具有一定预防、诊断、保健、治疗、辅助治疗、康复等作用，老百姓平时所理解的“保健器械”基本属此范畴。适合于家庭及老年人家居使用。这些简单的家用医疗器械操作方便简单、安全可控，方便实用，特别是对于一些有老年慢性病患者的家庭更是不可或缺。

　　巨大的人口和家庭基数、快速增长的老年人群体和以社区家庭为主的养老模式及老年人常见病、慢性病的社区健康管理的推广，为我国家用医疗器械市场发展提供了广阔空间和巨大的商机。

　　目前中国是全球最大的家庭医疗保健消费市场，家用老年医疗保健器械需求量以每年两位数的速度增长，近年来约为GDP增长速度的两倍多，家用医疗保健器械行业正成长为最具投资吸引力的市场之一，已经成为继美国和日本之后的世界第三医疗市场，市场规模达到200亿，预计未来仍将以每年20%以上的速度增长。

　　目前，家用医疗器械中，家用治疗仪、家用检测器械、家庭护理器具、家庭保健器械、健康远程监控预警、家庭医疗康复器具等各种自动、半自动的电子家用医疗器械已经成为普通居民家庭消费的新时尚。

　　居民收入水平提高后对健康调理的关注度提升，家用康复类健康器械需求量增大是行业得以快速发展的根本原因。除了市场增温以外，行业的发展也离不开政策支持。在去年国务院发布的《关于促进健康服务业发展的若干意见》中明确提出要发展健康服务业，其中就包含医疗器械等产业。今年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，家用医疗器械主要集中为第一类和第二类医疗器械，审批流程更加简化。

　　由于医疗器械产品价格昂贵、使用不方便、占地面积大等原因导致我国医疗器械家庭化的步伐并不是很快。但随着医疗器械产品逐渐向小型化、无人化发展，我国实现医疗器械产品进入普通家庭的梦想已经不那么遥远。目前已有各种各样的医疗器械走进了千家万户，但器械的智能化程度往往停留在单机水平，很少可以联网，即使是能够联网，也缺乏相关服务；家庭化缺乏有资质的组织和机构运作。

　　目前，发达国家在远程照顾、远程医疗、远程看护、远程病人监测、远程健康、智慧家庭等医疗器械已经比较成熟，有些已经被很多医院广泛采用。伴随着智能硬件朝代的来临，家用医疗器械的智能也必将成为未来市场争夺的热点。

　　五、健康可穿戴设备开启“大元年”时代

　　中国健康可穿戴设备起步于2013年，但到了2014年才是市场大爆发。2014年全年，健康可穿戴设备在中国医疗互联网融资项目中，每个季度都排在前列，资本对该市场极度追捧。如2014年3月，移动健康创业公司“37健康”首轮融资获千万元，主要与多家血压计厂商合作，研发血压管家APP。同月，咕咚网获得A轮6000万元投资，主要产品则是咕咚运动手环和蓝牙秤等，用户可以用来监测自己的睡眠、运动状况并建立云端个人健康档案。

　　跟智能手机，平板电脑和PC功能相似所不同的是，可穿戴设备可以覆盖我们身体的不同部分，基于不同的配对设备而完成不同的功能。可穿戴设备首先在医疗健康领域发力乃是顺势而为，心脏起搏器就是最早的可穿戴设备。可穿戴设备对健康数据的收集，被认为是互联网对传统医疗行业的一大颠覆。在国内，基于可穿戴设备的信息采集、传输和分析体系，更被视为未来家庭医生制度的技术基础。

　　2014年，全球健康可穿戴设备中，作为可穿戴设备的先行者健康手环满足了用户的早期场景需求，而随着市场认知度的提升，目前手环已面临缓慢甚至倒退的增长，市场即将迎来像苹果的AppleWatch这样的智能手表时代。仅凭借手表、手环两类穿戴玩家，想要做到销量持续增长肯定比较难，想要最终引爆穿戴设备市场，还是要看智能眼镜这个后起之秀助力。

　　目前可穿戴产品是否会对人体健康造成影响还不得而知，主要原因是缺乏长期调查研究。但不管如何，可穿戴设备要比手机更加贴近我们身体，既然目前它们的辐射是否有害尚无定论，那么人们应该对可穿戴设备潜在健康风险引起足够重视。

　　2014年底发布的《2014智能可穿戴市场白皮书》显示，可穿戴设备在3个月内的流失率高达87%。用户黏性差、难以坚持使用成为目前健康可穿戴设备发展最大的瓶颈。同时由于不同品牌的智能硬件设备所采集的数据不统一、样本量不足，目前尚无法做到真正意义上的大数据分析。

　　六、区域产业集群初具规模

　　深圳医疗器械产业带。目前，深圳共有600多家医疗器械企业，近2000家经营性企业，拥有专利近3000项，其中发明专利超过1000项。深圳医疗器械企业凭借先进的技术和高质量的产品，全力拓展海内外市场，整个产业保持高速发展。近几年，深圳医疗器械产业年产值保持着20%以上的平均增长幅度，2013年产值达250亿元，涌现出迈瑞、理邦、先健、开立、稳健等优秀企业，其中近40家企业进入“亿元俱乐部”，年产值超亿元。外销市场是深圳医疗器械产品的主攻方向。在迈瑞、蓝韵、开立、理邦等龙头企业的带领下，自主品牌与贴牌加工“双渠道”进军欧美、东盟、拉美、非洲等国际市场。从统计数据来看，深圳医疗器械产品基本覆盖全球，出口额约占总产值的6成。

　　常州医疗器械产业带。据统计，常州市医疗器械生产企业约为270家，该市武进区医疗器械生产企业已经达到156家，占常州市的58%。目前，常州在医疗器械生产规划上，已经重点打造了西太湖国际医疗产业园的“一城”（常州国际医疗器械城）和“三园”（西太湖医疗产业孵化园、亚邦生命科技园、福隆医疗产业园）。西太湖医疗产业孵化园主要是以骨科器械、外科手术器材、高分子耗材、康复器材等医疗器械研发、孵化及制造为主的产业园区；亚邦生命科技园致力于打造新型医疗器械研发生产基地；福隆医疗产业园总投资2.5亿美元，主要研发生产种植牙、口腔植入物、生物材料、体外诊断试剂、医用手术器械、胶囊胃镜等产品。目前，常州市医疗器械产业前景良好，发展迅猛，2014全市医疗器械生产企业总产值将突破90亿元，创历史新高。

　　南昌进贤医疗器械产业带。医疗器械产业是南昌进贤县传统产业、特色产业、支柱产业，生产企业达115家、经营企业527家。进贤医疗器械产业比重占全省的70%，一次性输液器产品占国内市场份额的31%。进贤县发展医疗器械产业的一大核心优势，就是在医疗器械销售环节上占所优势地位，该县遍布全国各地的销售大军达6万余人。

　　苏州医疗器械产业带。鱼跃医疗、中生北控、法兰克曼、凯迪泰、卡瓦齿科……在江苏省医疗器械产业园内，这些业内的上市公司、行业龙头纷纷进驻。截至目前，已有86家国内外公司投资的项目入驻，注册资金20亿元，总投资60亿。江苏医疗器械科技产业园坐落于苏州科技城内，先后被批准为国家火炬特色产业基地、首批国家创新型产业集群试点、国家“十百千万工程”示范产品基地等，并于2013年获批国家级科技企业孵化器。

　　此外，江苏丹阳市共有医疗器械生产企业53家，丹阳生产的隐形眼镜、制氧机、血压计、听诊器、轮椅和血糖仪试纸的产量和市场占有率均为国内第一。地处泰州的中国医药城高端医疗器械产业集聚区近期正式推出，已完工的医疗器械一期总投资4亿多元，总用地面积约112亩，可容纳40至50家医疗器械生产企业入驻。

　　七、高端医疗设备融资租赁兴起，风险相伴

　　融资租赁是指出租人对承租人所选定的租赁物件，进行以融资为目的的购买，以收取租金为条件，将租赁物件中长期出租给承租人使用。商务部、银监会、国家税务总局等部门对开展融资租赁业务的机构有相关资质要求。融资租赁出租方靠收取固定利息获利。医疗机构开展融资租赁业务，其本质是一种贷款融资行为。国家相关政策文件均明确要求公立医疗机构不得贷款购置医疗设备。

　　国际领先的商业贷款和租赁服务提供商美国CIT集团和上海市租赁行业协会联合发布的《融资租赁：医疗器械销售模式创新的助推器》报告，报告分析认为国内逾70%的医疗器械厂商有意进行销售模式创新，未来计划深入了解融资租赁服务，借助创新金融工具帮助客户缓解高昂设备采购成本带来的资金难题。2013年全国医疗融资租赁业务量已达到510亿元左右，租赁前景广阔。

　　但是，融资租赁模式与卫计委现行的政策冲突颇多。2014年6月初，卫计委发文严控公立医院规模过快扩张。文件要求，为进一步控制公立医院规模过快扩张，禁止公立医院举债新建医院或举债新购置大型医用设备。在面临资金瓶颈的情况下，一些公立医院正通过医疗器械融资租赁来实现业务扩张。

　　第四章2014年医疗器械行业投资并购分析

　　2014年，无论国内外，医疗器械行业均成为健康领域投资的主要领域。据统计，2013年国内医疗器械领域披露的投资并购案例为19起。但2014年，被披露的投资并购案例达到了30起以上。在由中国医药物资协会主办的第六届中国医疗器械行业发展论坛上，透露了2013-2014年共53起医疗器械的投资并购案例，具体如下：

　　收购方被投方领域备注

　　新华医疗威士达医疗临床检测2013年12月全资子公司华佗国际发展拟3.843亿元收购威士达医疗有限公司60%的股权。

　　新华医疗远跃制机制药设备2013年6月，3.53亿收购上海远跃制药机械90%股权

　　东富龙建中医疗灭菌包装及其材料2013年11月,4000万元参与上海建中医疗器械包装股份有限公司定向增发并收购部分股权，持股比例不低于20%

　　东富龙上海典范生物医用材料2013年11月,出资不超过3500万，收购上海典范医疗科技部分股份并增资，持股不低于51%的股权

　　凯利泰易生科技心血管支架2013年7月，1.397亿收购易生科技（北京）29.73%股权，并计划在2014 年逐步收购剩余股权， 直至持有100%股权

　　艾迪尔骨科2013年11月，通过增发和现金方式收购艾迪尔医疗器械有限公司80%股权，收购对价为5.28亿元

　　蒙发利OGAWA按摩产品2013年11月,2.7亿收购马来西亚证券交易所主板上市公司OGAWA

　　科新生物中山瑞福采血针

　　宝莱特多泰医用透析机

　　宝莱特恒信生物血液透析浓缩液、 血液透析干粉2013年6月,以超募资金1456万元收购辽宁恒信生物100%股权并增资1200万元，合计2656 万元.

　　乐普医疗新帅克氯吡格雷等2013年6月,3.9亿人民币收购河南新帅克60%股权

　　人福医药北京医疗诊断试剂

　　尚荣医疗普尔德医疗卫生材料2013年8月合计9000万。5000万元用于对普尔德医疗增资，取得其30.56%的股权；4000万元 用于收购普尔德控股持有的普尔德医疗24.44%的股权.

　　华润万东上海华润医器影像

　　史赛克创生控股骨科2013年1月，史赛克收购59亿港币创生100%股权成为本年度最大的并购活动。

　　创生控股创亿医器手术器械

　　和佳股份四川思讯医疗信息化2013年5月，子公司收购四川思讯的9项软件著作权资产，涵盖医院管理信息系统（HIS）、临床 管理信息系统（CIS）及区域医疗卫生服务系统（GMIS）

　　嘉事堂广州吉健器械经销

　　佰金医疗医疗设备

　　戴维医疗甬星医疗输液泵2013年11月，拟440万元人民币收购宁波甬星医疗仪器100%股权，并500万元增资。交易完成后，甬星医疗注册资本为800万元，公司持有甬星医疗100%的股权。

　　中元华电广州埃克森诊断试剂2014年1月，中元华电572万元收购大千生物40%股权，成第一大股东

　　2014年8月6日，公司现金方式分三期、有条件地对埃克森增资人民币2853万元，成为控股股东，持有埃克森51%的股权。

　　西陇化工新大陆肿瘤诊断试剂2014年1月，拟9225万元收购的福建新大陆生物技术股份有限公司75%股权。批文40 多个，其中肿瘤标志物的3个

　　永和阳光诊断试剂2014年9月，公司出资额占比95.14%的嘉兴清石西陇股权投资基金拟向永和阳光（湖南）生物科技有限公司增资6046.5万元，增资后将持有永和阳光53.18%的股权。

　　亚宝药业泰亿格电子助听2014年1月，全资子公司北京亚宝投资拟出资3500万受让自然人黄昭鸣持有的泰亿格电子8.64%的股权，1500万元增资3.16%的股权，完成后，共持有10.52%的股权。

　　三诺生物华广生技诊断试剂2014年2月，三诺生物2.64持有不超过20%的华广生技股份，成为第一大股东。

　　复星平耀CML远程医疗2014年2月，复星医药全资子公司复星实业( 香港):参与美中互利私有化及受让CML30%股权,拓展医疗服务与医疗器械业务。

　　千山药机宏灏基因基因芯片2014年3月13日，收购湖南宏灏基因生物科技有限公司部分股权并对其增资。本次投资拟以3818万元。

　　冠昊生物优得清人工角膜研发2014年3月，拟分阶段向优得清投资共人民币4,000 万元，投资完成后冠昊生物占注册资本33.3%。

　　海南海药美国仿生眼公司生物材料2014年3月，控股子公司上海力声特医学科技有限公司以不超过300万美元参股美国仿生眼公司并取得其16%股权。

　　鱼跃科技华润万东影像设备、手术器械、卫生材料等2014年4月，收购华润万东51%股权和上海医疗器械集团100%股权

　　新华医疗英德公司生物制药装备2014年4月，拟3.7亿收购英德公司85%股权

　　宝莱特博奥天盛血液透析2014年6月，以自有资金1,800万元对天津市博奥天盛塑材有限公司进行增资，占标的公司70%的股权，

　　北大医药一体医疗肿瘤消融2014年6月18日，,拟14.02亿元购买深圳一体医疗100%股权,全部以发行股份的方式支付。

　　翰宇药业成纪生物注射器2014年8月20日，拟通过发行股份及支付现金方式收购甘肃成纪生物药业有限公司100%股权，13亿。

　　普华和顺天新福硬脑膜2014年8月普华和顺集团（01358），8亿人民币收购北京天新福医疗公司全部股权。神经外科手术的再生医用生物材料人工硬脑膜，行业的先驱和领导者

　　乐普医疗雅联百得诊断试剂2014年8月，拟使用自筹资金15,381.82万元投资北京雅联百得科贸有限公42.11%的股权，成为第二大股东。

　　1.25亿投资北京海合天科技开发有限公司71.39%的股权,

　　3642万投资北京金卫捷科技发展(家庭医疗健康综合服务平台)，51%股权。

　　1400万与由拟成立公司的核心管理和技术团队共同投资组建的宁波美联通投资管理中心, 持股70%;

　　梁满初京柏医疗监护仪2014年8月，天目药业以729万元的价格将所持深圳京柏医疗设备有限公司60%股权转让给该公司股东梁满初。

　　北陆药业世和基因基因测序2014年8月，拟向南京世和基因生物技术有限公司增资3,000 万元，增资后参股20%的股权

　　楚天科技新华通制药用水设备2014年8月，拟以发行股份和支付现金相结合的方式购买新华通100%股权

　　长春高新爱德万思可降解金属冠脉支架和骨科植入物2014年8月，3,344.07万分布增资爱德万思44.5%

　　尚荣医疗锦洲医械骨科 骨接合植入物2014年9月，拟用现金10140万元收购张家港市锦洲医械制造有限公司66.21%股权。

　　华平股份北京康瑞德医疗质量检测及数字信息系统2014年9月，2000万增资北京康瑞德获得40%股权，

　　利德曼德赛诊断诊断试剂2014年9月，利德曼1.8亿与3家共同投资方购买德赛诊断系统（上海）有限公司及其持有的德赛产品部分股权。本次交易完成后，利德曼将持有德赛系统、德赛产品各25%、31%的股权。

　　维梧

　　凯雷基金海尔特种电器医疗设备2014年9月，凯雷投资集团以4.05亿元获青岛海尔特种电器有限公司30%股权，维梧资本将持有特种电器8%，海尔创投将持有40%的股权。

　　嘉事堂馨顺和器械经销2014年9月，拟以2.5亿元收购四川馨顺和贸易有限公司等23家公司部分股权，收购完成后，占51%的股权，成为第一大股东及实际控制人。

　　蓝帆医疗利明医疗血液透析2014年10月，全资子公司蓝帆（上海）资产管理有限公司联合公司关联方福州东泽医疗器械以864.5万元和435.5万元分别收购利明医疗66.5%和33.5%的的股权。

　　表5：近年来医疗器械领域投资并购案例一览表（来源：医药投资并购俱乐部）

　　2014医疗器械行业投资并购活跃，主要原因：

　　一是细分领域龙头公司已经诞生但数量较少，中小型公司数量多、创业型公司多，能顺利壮大的公司数量少，存在较多的并购标的。

　　二是在市场环境方面，一二级市场的估值溢价有利于上市公司的发展，大量中小型公司成为并购标的，大量风投催生企业成长并促进并购。

　　三是医疗器械细分领域众多、跨度较大，研发和销售较难；细分领域的市场空间较低，能长成的巨头有限，平台型多产品线更可能长大，并购是最有力有效的扩展途径。当企业有一定品牌和渠道优势以后，通过并购的外延式拓展市场，丰富产品线，不断地增强竞争力和提高行业进入壁垒。

　　四是医疗器械板块大多数公司在2009年之后在创业板上市，2012-2014是创业板解禁高峰期，这些上市公司上市后需要一定时间对自身存在的问题消化梳理，公司管理层对于并购逻辑和策略需要时间来理解，解禁后加大投资并购行为。

　　在国内，外资医疗器械公司收购目的弱化了产品线补充，而更具中国特色：强化终端拦截，触及基础市场。而内资医疗器械公司进行海外并购活动则较为稳健，其目的更多是为主营业务需求先进技术：弥补主营业务，衔接技术。国内医疗器械公司之间的整合，更强调的是补充产品线、进入新的细分领域，这也符合中小医疗器械公司的成长逻辑。

　　据动脉网互联网医疗研究院投融资数据库统计，2014年全年国内互联网医疗行业融资事件103起，披露融资额14.18亿美元。从全年的互联网医疗投融数据来看，投资主要倾向10个细分领域。其中，穿戴式设备引领互联网医疗的投资走向，获得融资企业有28家，已公布投资额1.99亿美元。基因检测细分领域摘得首位，获得3.21亿美元的投资额。

　　风险是指影响目标达成的负面因素。医疗器械门类繁多，涉及专业知识比较深广，技术进步很快。伴随而来的风险也同样具有专业性及多变性的特点。总的来说，投资医疗器械产业的风险主要包括团队风险、技术风险、市场风险、再融资风险及退出风险等。

　　第五章医疗器械行业存在的问题分析

　　我国医疗器械制造业医疗器械行业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，还没有形成规模发展，绝大多数停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放增长阶段，呈现零散分布粗放增长态势。

　　据2008-2013年6年间的数据统计，以中低端低附加值产品为主的Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械产品注册及再注册总量达到78784个，而以高端、高附加值产品为主的Ⅲ类医疗器械注册及再注册总量仅为10315个，是Ⅰ类、Ⅱ类的13.09%。

　　截止2013年底，我国医疗器械生产企业规模已经达到了15698家，80%以上的医疗器械生产企业是年收入在一两千万以内的生产技术含量较低的中小企业。而生产电子监护设备、超声诊断设备、心电生理设备、X射线断层扫描设备、CT等拥有自主品牌的高技术含量产品且收入规模过五亿的企业并不多。

　　低附加值产品虽然拥有一定的国际市场份额，但对行业发展的贡献不大。不少企业已成为海外市场的“制造中心”，赚取低额的制造费用。加上近年国内用工成本在不断提高、企业面临新版GMP实施等原因，医疗器械企业运营成本不断上升，这给不少中小企业的生存发展带来了严峻的挑战。随着行业不断规范、新版GMP实施，部分中小型医疗器械企业更是面临被淘汰的风险。

　　在国际市场，中国医疗器械企业已经面临中国制造低成本优势逐渐减弱、甚至消失的境地；在国内市场，低成本、低价格的结果是激烈的市场竞争，规模企业的成本优势逐渐得到体现，更多的中小企业面临生存和发展问题。

　　造成国内低附加值产品充斥市场的根本原因在于绝大部分的医疗器械生产企业缺乏技术创新能力，在各高端医疗设备领域，没有技术和实力去超越跨国企业及国内主流企业，只能走仿制的道路，大打价格战。

　　第六章医药器械产业发展前景展望

　　针对2014年医疗器械行业发展状况，我们预测未来发展前景如下：

　　一是行业发展仍将保持较高的增长幅度。医疗器械作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。与发达国家这衡量，中国药械比仍然较高，器械成长空间仍然较大。

　　二是市场集中度不断提高。因行业法规日趋完善，监管趋严，各省招标不断启动，国内外市场竞争加剧，最终淘汰一批产品出局。

　　三是国产医疗设备将占据更高的市场比例。在国家自上而下地对国产医疗设备进行扶持、以及开辟绿色创新通道的背景下，国产医疗设备将在未来的公立医院采购及市场上拥有更多的话语权。而“国产”的概念预计将包括生产地在中国、内资高比例控股、原料采购基于国内等几个要素。

　　四是高值耗材招标降价将成为主流。目前国内已有10省市进行统一的高值耗材招标，而降价自上而下都已逐渐成为主流。特别是国家卫生计生委在全国范围内推广耗材招标的“宁波规则”，此举一旦全面推广开来，将对大量企业的利润增长产生巨大影响。

　　五是互联网将成为医疗器械重要销售渠道。移动互联网时代的来临，将让更多的家用医疗器械通过互联网进行销售，电商渠道销售的比例将不断增加，但电商渠道的利润率近期内还是难以得到有效保障。