去年,天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件。7月初,医院按照医疗器械不良事件上报程序,将不良事件上报至食品药品监管部门。后经医院随访及评估,共有71名患者发生严重眼用气体视网膜毒性反应,其中北京大学第三医院45名、南通大学附属医院26名。
据消息称,其中21名致盲患者,将南通大学附属医院和天津晶明新技术开发有限公司告上法庭。7月14日下午两点,“南通问题气体致盲案”,在南通市崇川区人民法院观音山人民法庭进行庭前交换证据。每位患者向两位被告索赔暂定为62万元,合计1302万元。
21名原告向法庭提交的病历等相关证据显示,他们在南通大学附属医院接受眼科手术后不同程度地出现了视网膜血管炎、视功能损伤等术后反应。21中12人治疗眼视力低于0.05,即“单眼盲”,1名患者因另一眼原有残疾,达到“双眼盲”即失明状态。后经国家相关部门检测,这些患者使用的全氟丙烷气体不合格。
21名患者请求判令两被告赔偿原告医疗费、误工费、后续治疗费等各项物质损害赔偿金、精神损害抚慰金、惩罚性赔偿金暂定每人62万余元。
企业此前已被罚款500多万
在“问题气体致盲案”发生之后,CFDA曾责成天津市市场和质量监督管理委员会对天津晶明新技术开发有限公司进行立案查处。
2015年7月27日,天津市滨海新区市场和质量监督管理局对涉事企业进行立案调查,根据中检院检验报告及现场检查结果,认定该企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚。
10月12日,下达行政处罚决定书:没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体,处违法生产产品货值金额7.5倍罚款,共计518.8113万元。涉事企业对行政处罚无异议,该处罚于10月14日执行完毕,并在天津市市场和质量监督管理委员会官网公布。
同时,企业召回了两个批次共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作,其眼用全氟丙烷气体也处于停产状态。
企业或还将被追偿更多费用
此外,在“问题气体致盲案”于今年4月份引发舆论大关注之后,国家卫计委曾表示,患者的医疗救治费用是全部由医院垫付的。
卫计委有关负责人称,根据《侵权责任法》第五十九条规定,该事件属于因医疗器械的缺陷造成患者损害,患者可以向生产者请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。
该委指导涉事医院引导并主动配合患者依法解决赔偿问题,及时研究医院及患者的诉求,并将有关诉求向相关部门和单位反馈。在医院引导下,部分患者已在当地法院提请司法诉讼,目前法院正在依法审理中;部分患者到医疗纠纷人民调解委员会处理,对于达成调解协议的患者,医院先行垫付了赔偿款;其余患者表示将在治疗终结后依法解决赔偿问题。医院将依法向涉事企业追偿所垫付的相关费用。