体外诊断产品又称为IVD(In-Vitro  Diagnostics)产品，指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。

体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、生化、免疫、尿 液、尿沉渣诊断等临床最为常见，在我国国内市场，生化诊断市场较为成熟，免疫诊断中化学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。

IVD 试剂相关分类

1、IVD海外发展情况

由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据权威机构统计，全球体外诊断市场在2013  年已经达到554亿美元，并有望在18年达到约800亿美元市场规模。欧美日等发达国家是IVD消费的主要市场，而近几年，随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升，IVD在中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推广，取得了较快市场增速。

在具体体外诊断产品市场份额上，POCT、微生物和免疫占比较多，POCT类主要是由于欧美等发达国家因为饮食结构和体制原因，在体外诊断市场中血糖快检应用较多，因而占据了较大比重，微生物、免疫、分子等也都占据一定市场比例。

海外体外诊断市场不同产品分布

2、IVD国内发展情况

中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012  年，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中 诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低，目前才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消 费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中， 进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD 行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

目前国内体外诊断主要集中在3  大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占 市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，目前在国内市场已经基本完成国产替代;免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广 泛，化学发光诊断则在近几年得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例;分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前 提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。

国内体外诊断市场不同产品分布

3、IVD国内市场竞争

目前国内体外诊断市场中，不仅包含了西门子、罗氏、雅培、强生等国际巨头，很多优秀的国内企业也脱颖而出，逐渐获得一定市场份额。但与掌握核心技术、产 品管线丰富、年收入几十亿美元的海外巨头相比，国内企业不仅在核心技术上处于落后地位，而且普遍存在企业规模较小，核心品种较少的问题。

目前我国共有体外诊断企业400 余家，年销售收入过亿元的企业仅约20  家，行内比较好的优秀公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市 场份额会逐步提升。一批优质的国内龙头企业也会脱颖而出，依托产品进步和业内并购扩大市场占有率，行业集中度将逐步提高。与国外同行“仪器+试剂”一体化 发展模式不同，国内厂家原先主要从事诊断试剂生产以及作为海外产品在国内的代理商，目前部分优秀国内公司也开始仪器的研发生产，未来产品模式将由单纯试剂 向仪器试剂一体化演变。

国内部分IVD企业13年市场份额

国内部分IVD企业15年市场份额

从我国市场上看，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上，主要是生化类和免疫类(酶免疫和胶体金)，在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水平已 达到国际现有水平，试剂的国产化率已经超过60%，基本完成进口替代;而免疫类试剂中，酶联免疫等由于可以应用于开放式仪器，也是我国国内诊断试剂企业的 主流品种;而灵敏度更高、特异性更强的化学发光，涉及到封闭式系统(仪器和试剂同一厂家)，更多的是外资企业主导。

因此，我国免疫类诊断试剂尤其是化学发光诊断试剂的国产化率较低，它未来的进口替代是国内诊断试剂市场的一大看点;分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR) 产品和当前还处于前期研发阶段的基因芯片产品，技术壁垒高、开发难度较大。目前国内以达安基因、科华为代表的少部分企业已经从事PCR的开发生产工作，基 因芯片产品目前只有国外少数几家企业生产，暂未进入国内市场。

国内部分上市公司主营诊断业务领域

国内部分上市公司仪器业务情况