为了规范注册代理人行为，北京局发布了《北京市进口医疗器械代理人管理办法意见》征求意见通知。该通知内容如下：

　　本办法中代理人是指医疗器械产品注册证上“代理人住所”在北京市行政区域内，由境外申请人或备案人设立的代表机构或者指定企业法人。

　　代理人信息管理

　　1.取得注册证后，应及时将产品注册证载明信息等信息通过市食药局企业服务平台（http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp）上报。

　　2.代理人变更的，应按照要求进行注册/备案变更，变更后的代理人应上述要求上报相关信息。原代理人应书面告知所属区局或直属分局。

　　3.注册证书载明的其他信息及代理人基本信息发生变更的，代理人应及时通过市食药局企业服务平台上报。

　　代理人职责

　　1.开展临床试验，应向北京市食品药品监督管理局备案。

　　2.向申请人或者备案人传达相关的法规和技术要求；与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人联络；承担其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

　　3.收集本企业上市医疗器械产品不良事件信息并按要求上报，配合监管部门做好医疗器械不良事件相关调查、分析和评价工作和产品再评价工作。

　　4.协调做好医疗器械上市后的产品召回工作。

　　5.按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息给相关单位。

　　6.配合食品药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验或评价。

　　附件

　　注册代理人基本信息

　　注册代理人：

　　住所：

　　联系人：电话（手机）：

　　电话（座机）：传真：

　　邮箱：

　　医疗器械经营许可证号/备案号（如有）

　　是□ 否□  该产品进口代理商是□ 否□  提供售后服务

　　境外注册人（备案人）信息

　　境外注册（备案）人

　　注册证号国籍

　　产品名称

　　临床试验备案号（如有）

　　临床试验机构名称1

　　临床试验机构名称2

　　临床试验机构名称3

　　进口总代理基本信息（如有）

　　进口总代理：

　　住所：

　　医疗器械经营许可证号/备案号

　　联系人：电话（手机）：

　　电话（座机）：传真：

　　邮箱：

　　期限：年   月 ————        年    月

　　售后服务提供单位基本信息（如有）

　　单位名称

　　住所：

　　联系人：电话（手机）：

　　电话（座机）：传真：

　　邮箱：

　　期限：年   月 ———        年    月