隐形眼镜从十多年前“突然”被列入第Ⅲ类医疗器械监管起，眼镜行业就一直对其存有异议，那么，普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械的法律依据是什么？下面将详细为您解答。

　　随着政府信息公开的推进，现在我们已经能够搜索到不少与医疗器械相关的法律法规条文，仅在《医疗器械分类目录》里看到普通软性隐形眼镜归类于“6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备”下第1个分项“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”（和眼人工晶体等同级别）：

　　但逐条研读比对《医疗器械分类规则（总局令第15号）》（2016.1.1开始实施的2015年版）及其附件《医疗器械分类判定表》，均无法得出将普通软性隐形眼镜因为属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”应当归类于第Ⅲ类医疗器械的法条依据，但却能找到普通软性隐形眼镜至多只能列入第2类医疗器械的法条依据：

　　比照《医疗器械分类规则》第三条和第五条相关条款内容，普通软性隐形眼镜属于“暂时性”接触于人体“皮肤/腔道（口）”的“其他无源器械”，据此查对《医疗器械分类判定表》，普通软性隐形眼镜应该归类于第Ⅰ类医疗器械，但依据《医疗器械分类规则》第六条“（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类”的规定，普通软性隐形眼镜初始状态属于无菌包装，故其应该归类于第Ⅱ类医疗器械（具体内容见附后的《医疗器械分类规则》全文及其《医疗器械分类判定表》，相关条款文字后的粗体字部分是本人附加的文字说明）。

　　而比照2000年版《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》得出的结论也是普通软性隐形眼镜应该归类于第Ⅰ类医疗器械。并且2000年版《医疗器械分类规则》里并没有如同2015年版《医疗器械分类规则》第六条“（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类”及类似特异条款，故在2015年版《医疗器械分类规则》实行以前，普通软性隐形眼镜只能够归类于第Ⅰ类医疗器械。

　　2015年版《医疗器械分类规则》第六条规定“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定”，2000年版《医疗器械分类规则》第三条规定 “本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别”，第六条规定“实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行”。就是说《医疗器械分类目录》的制定必须依照《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》的规定进行，现行《医疗器械分类目录》将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械，无论从2015年版还是2000年版的《医疗器械分类规则》及其附件《医疗械分类判定表》中均找不到对应的法条依据和法理基础：《医疗器械分类目录》将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械的唯一“理由”是认定普通软性隐形眼镜属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”，依据《医疗器械分类规则》普通软性隐形眼镜肯定不属于和眼人工晶体一样“植入体内”，那只能算“长期接触体内的眼科光学器具”，但依据《医疗器械分类规则》对于医疗器械接触人体时限的界定，普通软性隐形眼镜只能算作24小时以内的“暂时性”而非30天以上的“长期”，并且《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》对医疗器械接触人体部位只有“皮肤/腔道（口）”、“组织/创伤”、“血循环/中枢”三个分类，而没有“体内”此类表述含混不清的分类概念。

　　总而言之，《医疗器械分类目录》里将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械的依据“长期接触体内的眼科光学器具”，根本不存在任何法理依据，只是当初为了将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械而专门编织起来的漏洞百出的非法律用语。相对于《医疗器械目录分类》，由国务院总理令签署发布的《医疗器械监督管理条例》和由药食监总局局长令签署发布的《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》是其上位法，作为下位法和工作细则的《医疗器械分类目录》必须遵循和界定在上位法的法条和法理的框架内，而不可以以部门红头文件、答复函等内部文书突破和对抗上位法。

　　归本溯源，当初隐形眼镜“突然”被列入第Ⅲ类医疗器械严管，一方面是那些年刚好国际隐形眼镜行业巨头博士伦、强生等先后出现群体性质量事件，国内的隐形眼镜品牌厂商也纷纷“跟进”出事，在新闻舆论的放大下闹得纷纷扬扬（其实问题都出在生产环节的原材料和生产工艺上面，并且相对于世界上和国内数以亿计的消费群体基数来算，真的只能说是极小概率事件），而另一方面当时国内监管部门的掌门人素以作风强悍、行事任性著称，由其领导下的该监管部门当初推行的不少监管制度和举措至今仍遗害于不少行业和广大人民群众，眼镜行业只是其中一个小小的受害行业和群体之一。

　　十八大以来，习李新政一系列革旧除弊、依法施政、简政放权、减负增效方针政策深得民心，新版《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日起施行，新版《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》也于2016年1月1日起实施，希望国家药食监总局在上述法规规章的框架下，在充分考虑国内眼镜行业实际及行业呼声的基础上，尽快调整现行《医疗器械分类目录》中有关普通软性隐形眼镜的不当分类，以实际行动来提高眼镜行业的“获得感”。