作为医疗器械企业，必须建立符合要求的设施设备和专业化队伍，从而满足医疗器械储运要求。但是，目前我国医疗器械企业数量众多，且大多为中小型企业，在这种情况下，让每个企业都建立专业的物流体系，显然不现实。那么，如何保证医疗器械物流的规范？如何保证医疗器械储运的质量安全？来看看下面的详细内容。

　　专业第三方物流难进入

　　“目前，专业的第三方物流企业难以进入医疗器械行业。”中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付在首届医疗器械物流峰会上说，“由于国家对医疗器械物流领域的监管相对松散，导致医疗器械物流一直存在着许多不规范的现象，加上企业追逐低廉的运营成本，规范高效的现代物流企业很难进入这一行业。”

　　其实，国家早就支持发展医疗器械第三方物流，在2014年修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）中，就增加了三条有关医疗器械第三方物流的条款：医疗器械经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械经营企业贮存。

　　医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

　　这是第一次在部门规章中给予医疗器械第三方物流企业设定了清晰的权利和义务。《办法》既是“正名”医疗器械第三方物流，也是对医疗器械第三方物流的规制，从而解决一直以来医疗器械第三方物流无章可循的尴尬局面。同时也说明，当前医疗器械行业发展需要专业的第三方物流企业的参与。

　　《办法》对医疗器械第三方物流服务有明确规定，为什么专业的第三方物流企业却难以进入呢？其中原因很明了，就是企业为了节约成本，不愿引入专业物流服务。纵观当前医疗器械第三方物流市场就不难发现，目前，虽然许多企业都将医疗器械物流业务委托给第三方企业实施，但大多唯价格是从，将业务委托给收费低廉的快递公司，而专业、规范的现代医疗器械物流企业由于收费较高，很难进入。

　　“提高行业对专业第三方物流的重视是医疗器械产业发展的必然趋势，也是保障民众用械安全的需求。”崔忠付说，“我国医疗器械经营门槛较低，且很多医疗器械产品都是技术水平较低的中低端产品，所以无论是医疗机构还是经营企业对医疗器械物流都不够重视，以致产品在运输和存储环节存在很多安全隐患。这些医疗器械如果在物流过程中就已经出现问题，那么就很难保障消费者的安全。”

　　第三方物流发展正当时

　　中国医药物资协会发布的《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，目前，我国有医疗器械生产企业1.6万多家，经营企业18.63万家。数量众多的企业为医疗器械第三方物流带来了无限商机。

　　“我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，为医疗器械专业物流带来了广阔的发展机遇。”崔忠付说，一个细分物流市场发展的根本，来自于它所服务行业自身的发展，所以我国医疗器械市场规模的迅猛增长是推动第三方医疗器械物流发展的根本动力。我国第三方医疗器械物流起步晚，但随着医疗器械行业对物流无缝对接、可追溯性要求的提升，第三方专业物流的专业性与规模优势将进一步显现，有望快速发展。

　　据崔忠付介绍，为推动医疗器械物流的规范发展，不少地方政府进行了积极探索，如北京、上海、湖北、河南等多地先后推行第三方医疗器械物流试点工作。以上海、北京为例，两地共20余家企业被列为医疗器械第三方物流试点企业，试点将促进医疗器械经营环节储运渠道集中度，降低医疗器械市场流通成本，并利用第三方物流企业信息化优势，强化高风险医疗器械产品追溯管理。试点情况表明，医疗器械第三方物流模式对促进医疗器械经营环节贮存运输的规范化、集约化管理，满足行业发展需要具有积极意义。

　　政府大力推行第三方医疗器械物流试点工作，旨在探索规范医疗器械物流市场的有效举措，同时也释放了许多市场信息，嗅觉灵敏的企业则能从中捕捉商机。由中国医学装备协会、国药集团、浙江商城集团、中世贸发公司共同发起创建的中国健康产业全国统一大市场在为生产企业提供金融服务、售后服务、专业服务、管理服务、平台服务等各项服务的同时，就专门针对目前薄弱的国内医疗器械物流配送环节，为生产企业提供专业的物流配送服务。

　　目前已有500多家医疗器械生产企业入驻大市场，并正在使用大市场的专业物流配送网络。中国健康产业全国统一大市场凭借其自身强大的资源优势，与国药集团强强联合，利用国药集团遍布全国的物流配送网络实现专业的医疗器械物流服务。不仅配备专业的物流人员，还具备完善的物流配送体系，对医疗器械储运技术、环境等各方面严格要求，从源头上保证了产品在运输过程中的质量安全。

　　“由于医疗器械产品的特殊性，发展专业的第三方物流的呼声由来已久。虽然各地对发展医疗器械第三方物流试行的办法层出不穷，但由于缺乏统一认识和统一规范，业内第三方物流企业总是在犹豫中前行，观望中徘徊。不过，随着社会对发展医疗器械第三方物流重要性的认识在提高，特别是《办法》对发展医疗器械第三方物流的肯定，今后，医疗器械第三方物流企业势必迎来良好的发展时机。”安徽省安庆市食品药品监管局工作人员袁渊说。

　　第三方物流提升质控水平

　　医疗器械种类繁多，产品大到CT、核磁共振、DR系统等，小到针灸针、棉签、避孕套等，涉及机械、电子、化工、计算机等诸多领域，一种医疗器械产品往往涉及多个领域的专业技术。医疗器械产品不仅特殊，而且多样、复杂，其对物流的要求非常严格，非专业物流难以保证储运质量安全。因此，大力发展专业的第三方物流非常重要。

　　“大力推行医疗器械第三方物流，能有效解决中小型企业因资金不足而经营‘贫血’的现象发生。”袁渊说，构建专业、规范医疗器械物流体系，需要建立现代化的储运中心，如仓库、冷库、运输车队、现代化信息系统、专业的物流服务团队等等，投入的资金很大，对于中小型企业来说，这笔投入难以承受，但引进第三方物流企业，则无需进行这笔投入。同时，和第三方物流企业合作，可以使擅长营销的专心做营销，擅长物流的专门做物流，市场划分更规范合理、公开透明，而且节约了社会资源，提高了产品质量。