作为反映医疗器械基本信息的重要载体，医疗器械说明书、标签载明了医疗器械安装、调试、操作、使用、维护和保养、安全警示等信息，直接关系到用械安全有效，不可谓事小，但从近期国家局发布的质量公告中不难看出，标识标签、说明书等项目不符合标准规定的比重越来越高。下面来看看关于医疗器械标签和说明书管理难题的解读。

　　近日国家食品药品监管总局公布了2016年第4期国家医疗器械质量公告，对医用防护服、无创自动测量血压计（电子血压计）、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批（台）产品的质量监督抽验情况进行了公告。其中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种4批（台）；被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及16家医疗器械生产企业的1个品种20批（台）；抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及95家医疗器械生产企业的6个品种170批（台）

　　一、医疗器械说明书和标签的定义——国家总局令第6号《说明书和标签管理规定》第三条给出了说明书和标签的定义：

　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

　　医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

　　二、医疗器械说明书和标签适用的法律法规规范性文件

　　文件编号文件名称

　　国务院令第650号医疗器械监督管理条例

　　国家总局令第4号医疗器械注册管理办法

　　国家总局令第5号体外诊断试剂注册管理办法

　　国家总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定

　　国家总局2014年第17号通告关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

　　国家总局2014年第43号公告关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

　　国家总局2014年第44号公告关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

　　国家总局2014年第144号通知关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

　　国家总局2015年第91号通告关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告

　　附件5：医疗器械说明书更改告知程序

　　ISO 14708-1:2014（EN）外科植入物-有源植入式医疗设备- 1部分：安全通用要求、标记和信息的要求。

　　三、医疗器械说明书和标签主要内容

　　四、医疗器械说明书和标签禁止出现的内容

　　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

　　（三）说明治愈率或者有效率的；

　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

　　（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　五、医疗器械说明书和标签变更

　　说明书变更——

　　对于第一类医疗器械：国家总局令第6号第十七条规定，已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

　　对于二三类医疗器械：首先需要判断说明书变更内容是否需要申请注册变更，如不需要，则依据2015年第91号通告附件5：医疗器械说明书更改告知程序，进行说明书更改告知；如需要，则依据注册相关法规申请注册变更，申请人在得到注册变更文件后，依据变更文件自行修改说明书。

　　标签变更——

　　如变更内容涉及国家总局4号令《医疗器械注册管理办法》第三十七条所述内容，则需要相应申请许可事项变更或登记事项变更。

　　如变更内容不需要申请注册变更，根据CFDA法规解读之四《医疗器械注册管理法规解读》，对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。企业只需要在自己的体系文件中规定如何控制该变更，按其规定执行即可。

　　六、医疗器械说明书标签常见问题及合规性的建议

　　1、说明书、标签信息与注册批准文件不一致

　　《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。说明书和标签经常出现不一致一般是因为企业内部的文件管理控制出现了问题，建议企业加强文件管理，对说明书和标签的审批、发放及版本控制进行严格的管理，特别是变更说明书或标签，是否彻底，完整，保证技术文件和生产线使用的作业指导书及产品的一致性。

　　2、说明书标签没有涵盖产品所有适用的要求

　　说明书和标签相关要求包括法律法规规范性文件及相关标准的要求。其中产品相关标准对说明书标签的要求往往是最容易忽视的。建议企业积极跟踪相关要求，并将所有适用的要求整合到产品说明书标签中。

　　3、中英文说明书不一致

　　说明书中英文不一致，是困扰进口企业多年的问题。对此，大部分企业目前的做法是在说明书后附上为符合中国法规要求而增加的内容。如此，在国内核查注册的进口产品的说明书、标签，必然以中文说明书、标签为准，且必须符合中国的法规要求。否则，可能面临法规风险。

　　4、无中文说明书标签

　　《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。部分进口医疗器械会出现该问题，对此，建议进口企业加大对法规的重视，根据中国关于说明书和标签的相关规定提供符合要求的说明书和标签。

　　七、医疗器械说明书、标签的罚则

　　《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定，生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。随着医疗器械全生命周期监管的到来，相关部门对医疗器械不合规的惩罚力度加大，企业的违法成本也越大，建议企业管理层加大对合规性的重视和投入，避免不合规造成的损失。

　　案例：说明书、标签不合规情形的区别处理

　　案例一：A食品药品监管局经检查发现，B医院所使用的C厂一次性使用无菌注射器，其产品外包装标签标明的产品适用范围为“用于患者皮下、静脉、肌肉注射药物用，同时可用于临床配制药液、溶药、加药及抽取药液”；而该产品注册证的产品适用范围栏则标示为“用于患者皮下、静脉、肌肉注射药物用”。

　　案例二：D食品药品监管局检查发现，E经营的血糖仪，其产品外包装标签标示的生产厂家为F，但标示的生产地址却与F的所在地不符。经调查，该血糖仪系F委托G生产，外包装标示的生产地址系G的地址，但是产品说明书、标签未标明受托方信息，也未反映出该血糖仪系委托生产。

　　执法分歧：以上两个案例均牵及医疗器械说明书、标签不符合相关规定的问题。对案例中的医疗器械如何定性，稽查人员产生了两种意见。

　　一种意见认为：依照《规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”的规定，以及第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”的规定，应该将两个案例中的医疗器械定性为不符合规定的医疗器械，按照《条例》第六十七条“有下列情形之一的……处1万元以上3万元以下罚款……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的……”的规定处罚。

　　另一种意见则认为：案例一、案例二中医疗器械的违法情形是有区别的。案例一中一次性使用无菌注射器外包装标示的产品适用范围超出了注册证的限定内容，应将其定性为未经注册的医疗器械；案例二中的血糖仪属于说明书、标签不符合规定的医疗器械。

　　法规解析：应当明确的是，医疗器械注册事项分为许可事项和登记事项，不同注册事项未依法变更的法律责任不同。

　　《办法》第三十七条规定，“许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等”；

　　《办法》第四十九条规定，“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更”；

　　《办法》第七十一条还规定了未依法办理登记事项变更的法律责任，即“违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”；

　　《办法》第七十二条规定，“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”。

　　由此可以看出，虽然《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）已经废止，但是该法规第五十二条的精神在修订后的法规中保留下来，并且得到了延伸发展。

　　综上所述可以看出，说明书、标签不符合规定分为两种类型：一是说明书、标签与经注册或备案的内容不一致。这种类型又细分为两种情形，一种是已注册第二类、第三类医疗器械的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等注册许可项目与注册证的限定内容不一致，对此均应按未取得医疗器械注册证的情形予以处罚；另一种是已注册第二类、第三类医疗器械的注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址与产品注册证的限定内容不一致，以及第一类医疗器械说明书、标签信息与备案信息不一致，对此均应按未备案予以处罚。二是除说明书、标签与经注册或备案的内容不一致之外的其他情形，例如进口医疗器械无中文标识，说明书、标签内容不全等，对此应按《条例》第六十七条予以处罚。因此，对案例一中的一次性使用无菌注射器应定性为无产品注册证书的医疗器械，案例二中的血糖仪则属于最后一种情形，对两者应依据不同罚则进行处罚。