2015年11月23日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》，《通告》内容自2016年1月1日起实施。
原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办〔2007〕169号）和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》（国食药监械〔2007〕634号）文件同时废止。
今儿咱们首先来肢解，不图解一下与注册证相关的3个程序。
1、医疗器械注册证补办程序
受理范围：境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。
收费依据：不收费。
办理条件：由注册人提出申请。
办理程序（若资料均为当天承转，约24个工作日审结）：
申请资料要求：
（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。
（二）医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。
（三）境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求：
1.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖注册人公章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。
2.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
3.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
（四）进口第二、三类医疗器械注册证及其附件补办资料要求：
1.注册人出具的补办医疗器械注册证及其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖代理人公章或注册人签章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。
2.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。
3.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。
4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。
（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。
2、医疗器械注册证纠错程序
受理范围：对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：
1.注册证、变更文件及其附件打印错误。
2.注册证编号错误。
3.企业填报错误。
4.审评、审批工作中出现的其他错误。
收费依据：不收费。
办理条件：由注册人提出申请。
办理程序（3种情况的审结时间分别为10，30和60个工作日）：
申请资料要求：
（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。
（二）医疗器械注册证及其附件的复印件。
（三）境内第三类医疗器械注册证纠错资料要求：
1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
（四）进口第二、三类医疗器械注册证纠错资料要求：
1.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。相应委托书应明确包括委托办理纠错事项。
如委托书为新出具的，应为原件并公证。如申报注册时已提交包含相应内容的代理人委托书，可提交代理人委托书复印件，并加盖代理人公章。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并加盖代理人公章。
（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。
3、自行注销医疗器械注册证程序
受理范围：尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。
收费依据：不收费。
办理条件：由注册人提出申请。
办理程序（约23个工作日审结）：
申请资料要求：
（一）由注册人签章的相应申请表。
（二）注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。
（三）医疗器械注册证及其附件原件。
（四）境内第三类医疗器械注册证注销资料要求：
1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
（五）进口第二、三类医疗器械注册证注销资料要求：
1.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。
（六）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。