关于印发《湖北省医疗器械注册申报人管理办法》的通知

　　鄂食药监文〔2016〕93号

　　各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　为规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和审评审批效率，省局组织制定了《湖北省医疗器械注册申报人管理办法》，现印发给你们。请你们督促辖区内企业按照本《办法》要求，完成医疗器械注册申报人备案工作，并于2016年8月31日前将医疗器械注册申报人信息汇总表（电子版发送至hbfdamd@163.com）及备案资料（一式一份）报省局医疗器械监管处。

　　2016年7月12日

　　湖北省医疗器械注册申报人管理办法

　　第一条

　　为规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等相关规定，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条本办法适用于湖北省内医疗器械注册申报人。

　　第三条本办法所称医疗器械注册申报人是指经医疗器械注册申请人授权，办理医疗器械注册申请事务的人员。

　　第四条医疗器械注册申报人应符合以下条件：

　　（一）遵纪守法，诚实守信，无不良信用记录；

　　（二）具有相关专业知识或工作经历。医疗器械相关专业大学专科以上学历的，应具有1年以上（含1年）从事医疗器械相关工作经历；非医疗器械相关专业的，应具有3年以上（含3年）从事医疗器械相关工作经历；

　　（三）熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求，熟悉所申报产品的相关信息，具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态；

　　（四）具备良好的组织、沟通和协调能力。

　　第五条医疗器械注册申报人应履行以下职责：

　　（一）负责本单位医疗器械注册申报有关工作，如产品分类界定申请、注册检验送检、注册资料填报及补充、注册资料规范性、完整性和真实性审核等；

　　（二）负责与食品药品监督管理部门在医疗器械注册工作方面的联络；

　　（三）掌握医疗器械注册的相关法规和技术要求，了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态，并向企业负责人及时、准确传达；

　　（四）指导本单位按规定实施医疗器械注册和解决实际问题。

　　第六条医疗器械注册申报人实行备案制度。医疗器械注册申请人确定医疗器械注册申报人后，应当填写《医疗器械注册申报人信息表》（一式两份），连同证明性材料报送所在地市州局。市州局收到后进行审核，提出审核意见，将备案资料报送省局。医疗器械注册申报人备案应提交以下证明性材料：

　　（一）医疗器械相关专业的最高学历证明、身份证复印件等；

　　（二）从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产等方面的工作经历；

　　（三）近1年内接受医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产等方面的培训情况及证明材料；

　　（四）医疗器械注册申请人授权书。

　　第七条医疗器械注册申请人应有效保障医疗器械注册申报工作质量和效率，确定1至2名正式员工作为医疗器械注册申报人进行备案，并保持医疗器械注册申报人队伍的稳定。

　　第八条医疗器械注册申报人发生变更的，应于变更后15个工作日内按照第六条要求重新备案。

　　第九条医疗器械注册申请人应按照本办法的相关要求，建立医疗器械注册申报人管理制度，切实加强本单位医疗器械注册申报人的教育与管理，并为其履行职责提供必要的条件，确保不受干扰。

　　第十条医疗器械注册申请人应建立医疗器械注册申报人的培训与考核机制，支持医疗器械注册申报人参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训，并保存相关记录。

　　第十一条省食品药品监督管理局建立全省医疗器械注册申报人信息库。医疗器械注册管理部门建立与医疗器械注册申报人的沟通对话机制，对医疗器械注册申报人提供医疗器械注册相关管理法规、技术要求的指导。

　　第十二条各市、州食品药品监督管理局参照上述要求加强对辖区内第一类医疗器械备案工作的管理。

　　第十三条本办法自发布之日起实施。由湖北省食品药品监督管理局负责解释。