近年来，我国国产医疗器械创新发展不断提速，一方面，加快医疗器械发展进步，不仅有助于提高我国医疗器械创新能力;另一方面也有助于加快我国医疗行业整体水平。本文盘点了一下近期我国医疗器械产业的一些重要动态，以飨读者！

　　PGD/PGS成为二代测序下一个医疗器械创新爆发点

　　PGD/PGS是针对单基因遗传疾病及染色体结构和数目异常的检测技术，目前越来越得到临床的认可。今年国家陆续公示了获得创新医疗器械特别审批的PGS产品，并将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理，这意味着PGS开始逐步进入产业应用中。

　　国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。申报创新医疗器械的产品作用机理应为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较应有根本性改进，技术上应处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

　　PGS是以提高试管婴儿植入率和活产率为目的的早期产前筛查方法，对避免反复流产、降低遗传患儿的出生以及临床体外辅助生殖有重大意义。随着技术的发展及应用，PGS临床应用价值越来越明显，市场需求也不断扩张。创新医疗器械特别审批是PGS产业化的必经之道，也是国家对PGS产业的主要监管流程，未来进入临床的PGS产品必须符合国家的监管标准，未获得医疗器械注册证的产品将很难进入市场。

　　支持国产医疗器械！黑龙江、湖南、河北各地纷纷行动

　　据统计，截至2015年11月底，中国医疗器械企业共有14151家，仍存在小而散的特点。目前真正上规模、产值达到2000万元以上的医疗器械企业占比不到20%。医疗器械细分为43个门类、上万个品种。从高端的医疗诊断设备市场来看，尤其是一二线城市的三甲医院内，外资所占的比例非常高。全国的高端医疗诊断设备，外资占了90%以上的份额。

　　近年来，为破除“GPS”(通用电气、飞利浦和西门子)等外资医疗器械企业在中国市场独占鳌头的局面，国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号，陆续出台很多政策支持国产医械。

　　国家明确：5大类26小类医疗器械将重点发展

　　日前，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》。而具体到医疗器械行业，5大类26小类医疗器械将加快转型升级，成为未来国家扶持发展的重点。

　　在重点任务之外，《方案》提出了六大政策保障措施，包括：在2017年底之前研究制定创新和优秀医疗器械产品目录；2017年底前制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准；2016年底前推动完成高值医用耗材采购编码标准化等等。

　　广药牵手美时国产高端医疗器械的春天来了？

　　近日，广药白云山与美时医疗控股有限公司(下称美时医疗)正式签署了合作意向书，双方拟成立合资公司，投资约3亿元，在广州市开发区共同建设拥有自主知识产权的高端医疗器械研发生产基地。

　　此前仅从事医疗器械批发、销售、进出口业务的广药白云山正式进军医疗器械研发生产领域了。

　　加强流通领域市场监管集中整治医疗器械突出问题

　　近日，延安市食品药品监督管理局召开专题会议，对市区相关医疗器械经营企业负责人进行了集中约谈，明确告知本次整治的工作内容和重点，并与各企业负责人签订诚信经营承诺书，夯实了企业主体责任。

　　据悉，按照全市统一安排，本次集中整治将覆盖全市所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业，重点整治从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求；未按照规定进行整改以及经营的医疗器械的说明书;标签不符合有关规定；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械等8项违法经营行为。

　　医疗器械“进口替代”成趋势国产企业初露锋芒

　　在高端医疗器械领域，90%的市场份额长期被外资企业垄断，国产企业大多只能徘徊在中低端市场争食。这一局面正在逐渐被打破。

　　7月8日-9日，由中国医药保健品进出口商会、中国医药物资协会、中国医药新闻信息协会联合主办的2016康德莱?第九届中国(国际)医用耗材大会(MCC2016)暨中国医疗器械合作论坛在珠海开幕。中国医保商会副会长许铭表示，医疗器械行业“进口替代”是大势所趋，国产企业机会多过挑战，未来市场发展前景广阔。

　　进口仪器主导骨科医疗器械市场国产品牌蓄势突围

　　国内骨科医疗器械市场快速增长态势气势如虹，年复合增长率达18%。其中，创伤类、脊柱类和关节类三类骨科植入物在整个骨科医疗器械市场的份额合计超80%。后两者的技术壁垒较高，外资品牌占尽优势。不过，这两年来国家层面接连出台政策，试图扭转这一局面，国产大型骨科厂商有望借此机会扩大国内市场份额。

　　在政策方面，骨科医疗器械行业属于国家重点扶持的鼓励类行业，《医疗器械科技产业“十二五”转向产业规划》等多项政策将骨修复材料、人工关节和脊柱等骨科植入物列为国家重点开发产品。

　　医疗器械行业逐渐成为我国的工业支柱产业

　　随着中国社会老龄化速度的加快，医疗器械行业逐渐成为我国的工业支柱产业。在风起云涌的竞争浪潮中，众多企业试图通过工业设计使得自家的产品在医疗器械行业中脱颖而出。

　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业，故被视为国家综合实力强弱衡量的标准之一。在国家政策的支持以及全球化竞争的推动，我国医疗器械领域迅速发展。近年来，中国医疗器械行业的发展迅猛，取得生产资质的企业逐年上升，而2016年，作为“十三五”规划的开局之年，即将迎来医疗器械发展的“春天”。

　　重庆首个创新医疗器械孵化平台建成

　　4月26日，重庆市首个创新医疗器械专业孵化平台在合川建成，今后将帮助具有自主知识产权的医疗器械科研成果快速转化。据介绍，该孵化平台由重庆智阖康医疗器械有限公司(以下简称智阖康)建设和运营管理。与很多孵化器仅提供办公场地和基础服务不同，智阖康投入了近千万元资金打造孵化平台的生产设施，现已建成具有生产一、二、三类医疗器械生产条件的10万级GMP洁净车间和检测实验室、环氧乙烷灭菌车间。

　　据介绍，对于不成熟的专利成果，孵化平台会先进行分析论证，立项后与研发团队共同开发样机或样品，进行临床验证、产品注册证申报，再由孵化平台提供技术形成完整产品生产线，建立生产基地进行规模化生产。如果是成熟的专利项目，孵化平台在分析论证和立项后，也会向研发团队提供生产设施，让产品实现批量生产，并帮助产品顺利进入市场。

　　浙江省大力推进医疗器械产业提升发展

　　近日浙江省医疗器械产业发展协调小组第一次工作会议召开，省科技厅曹新安副厅长主持会议并讲话。

　　会上审议了浙江省医疗器械产业发展协调小组及办公室方案，听取了浙江省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》的落实情况及下步工作打算。据了解，近年来，浙江省将涉及医疗器械产业的健康和高端装备制造两大产业，列入了着力打造的七大万亿级产业。截至目前，浙江省共拥有医疗器械生产企业1300多家，数量居全国第4位；2013年全省规模以上医疗器械生产企业的销售收入为139亿元，居全国第6位。

　　编辑总结

　　从文中药械消费比来看，中国只有发达国家的五分之一。可以看出这个市场的发展前景十分广阔，市场也远远没有饱和。同时，在我国的三甲医院里面，外资医疗器械所占的比例非常高，为此，加快布局我国医疗器械创新步伐，提高我国大型医疗器械创新水平，具有划时代意义。