8月28日和8月29日，国家食品药品监督管理总局发布了最新19则医疗器械主动召回公告。

　　其中，8月28日的召回都是来自迈柯唯（上海）医疗设备有限公司，并且所召回的产品都是麻醉机，全部都有在中国境内销售，但数量并不多。

　　8月29日一口气发布了14则召回公告，当中，包括美敦力1则，GE一则，锐珂1则，飞利浦2则，强生2则，奥森多2则，以及迈科唯3则，等等。

　　这么多问题器械召回，当中有没有你的客户？因什么问题而召回？有何纠正行动？

　　下面让我们一一了解详情：

　　1、美敦力（上海）管理有限公司对可植入神经刺激系统、植入式神经刺激系统、植入式神经刺激器、可充电植入式神经刺激器、脑深部电刺激延伸导线套装主动召回

　　美敦力（上海）管理有限公司报告：公司收到投诉，涉及两个方面，一是患者在接受脑深部电刺激治疗后丧失游泳能力（协调障碍），二是在制备隧道手术中使用脑深部电刺激时发生患者损伤。

　　公司认为上述问题是脑深部电刺激治疗过程的一个后续结果，与器械故障不相关，但需要增加相关警示。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　2、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对磁共振成像系统主动召回

　　通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告：企业发现，在磁体内壁的小范围区域，在特定扫描状态下产生的温度对直接接触或未使用填充垫的患者可能造成风险。

　　公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　3、飞利浦（中国）投资有限公司对单光子发射计算机断层扫描系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回

　　飞利浦（中国）投资有限公司报告：在非圆形、非自动人体轨迹跟踪的双探头相对180度扫描过程中，探头可能会碰触到患者身体。

　　如果发生这种情况，碰触传感器将引起扫描暂停。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　4、飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备主动召回

　　飞利浦（中国）投资有限公司报告：扫描床后盖存在缺陷，可能会破裂，进而对未注意到损坏的操作人员、患者等现场人员造成潜在危害。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　5、强生（上海）医疗器材有限公司对空心螺钉主动召回

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告：公司未注册纯钛材料的空心螺钉，上市销售纯钛材料的空心螺钉不符合中国法规。公司主动召回相关产品。召回级别为III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　6、强生（上海）医疗器材有限公司对补片主动召回

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告：公司研究发现涉及产品的复发率或再次手术率高于其它补片的平均复发率。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　7、锐珂（上海）医疗器材有限公司对多功能医疗影像处理及管理系统软件主动召回

　　锐珂（上海）医疗器材有限公司报告：公司发现，用户将Image Suite软件用于接收计算机断层扫描和核磁影像时，如果影像带有特定的（患者）影像方位标记，并且配置为在影像上叠加显示该标记时，标记L（左）和R（右）以及A（前）和P（后）的显示可能会正好相反。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　8、捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对金属髓内钉主动召回

　　捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告：公司发现有两个特定批次产品可能存在包装混淆，导致产品实际尺寸与包装标识不一致。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　9、碧迪医疗器械（上海）有限公司对比浊仪定标管(散射光浊度法)主动召回

　　碧迪医疗器械（上海）有限公司报告：公司发现涉及批次产品包装盒标签上所印刷到期日不正确。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　10、德尔格医疗设备（上海）有限公司对呼吸机主动召回

　　德尔格医疗设备（上海）有限公司报告：企业内部测试发现涉及产品的一次性小儿通气回路存在单向阀泄漏问题，单向阀的泄漏可能导致病人呼出的气体进入呼吸回路，这样病人可能重复吸入已呼出的气体，导致氧气浓度会降低。公司决定召回相关产品，本次召回级别I级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　11、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对钙测定干片(比色法)主动召回

　　奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告：企业发现，涉及产品进行血浆或血清检测时出现偏差结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　12、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法)、卵泡刺激素校准品、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法)、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)主动召回

　　奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告：企业发现，由于注册证变更，变更内容为：生产商注册地址变更、代理人变更，导致产品的标识信息与注册证信息不一致。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　13、上海儒博贸易有限公司对视频喉镜系统主动召回

　　上海儒博贸易有限公司报告：涉及产品的手柄叶片顶端存在分裂风险可能造成病人插管失败。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　14、康尔福盛（上海）商贸有限公司对呼吸机主动召回

　　康尔福盛（上海）商贸有限公司报告：涉及产品传感器通讯警报面板上的熔断器存在缺陷，导致用户界面断电无显示，并中止患者通气。公司决定召回相关产品，本次召回级别为III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　15、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对麻醉机主动召回

　　迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告：公司发现外接氧气和吸引模块的开关有时无法启动，导致吸引功能失灵，影响患者使用安全。公司决定召回相关产品，向用户发出通知，并免费更换改进型外接氧气吸引模块。本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　16、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对Flow-i麻醉机主动召回

　　迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告：公司发现Flow-i麻醉机有三块电路板的焊点存在问题，可能导致短路。该故障可能造成麻醉机重启，重启后一个子系统停止工作，影响患者使用安全。公司决定召回相关产品，向用户发出通知，并免费更换受影响的电路板。本次召回级别I级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　17、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对Flow-i麻醉机主动召回

　　迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告：公司发现Flow-i麻醉机的呼气盒在极少数的情况下会发生移位，例如：更换麻醉管路或更换钠石灰罐，从而导致发生泄漏的情况，影响患者使用安全。公司决定召回相关产品，通知相关客户，免费更换经过改进的呼气盒卡锁。本次召回级别I级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。