医疗器械产品主动召回似乎从来都只是外资企业、进口产品的事儿。然而如今，终于有国内医疗器械生产企业对其产品实施主动召回了！

　　8月17日，上海市药监局一口气新发布了25则医疗器械主动召回公告。赛柏蓝器械注意到，其中有一起召回事件的主体是国内医疗器械生产企业，召回产品也是国产的。

　　《上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂对镍基铸造合金主动召回》

　　上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂报告：公司发现强制性标准《牙科学固定和活动修复用金属材料》实施前上市的镍基铸造合金（批号：201506），耐腐蚀性指标不合格。公司主动召回相关产品，停止销售、使用该产品，留存产品退回企业。召回级别为II级。

　　涉及产品的型号、规格及批次等详细信息，见下面的《医疗器械召回事件报告表》。

　　从表中可以看出，召回产品的注册证号码为：沪食药监械（准）字2014第2630378号，妥妥的国产准字号。涉及产品在中国大陆的销售数量为3980盒。

　　而该产品的生产企业就是“上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂”这家企业本身。

　　据悉，上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂原名上海齿科材料厂（SDMF），创建于1947年，已经有近70年的历史了。主要生产口腔医疗临床使用的各种材料，如假牙、牙齿充填材料、假牙粘结剂、烤瓷牙贵金属材料、印模材料、模型材料等，系上海市高新技术企业。

　　说起来，上海医疗器械股份有限公司最早还是由上实与上海医疗器械（集团）有限公司联合设立的。这个上海医疗器械（集团）有限公司，简称“上械集团”，正是被鱼跃医疗买下的那家。不过，早在本世纪初，上械集团就已经与上海医疗器械股份有限公司分立了。

　　如今，上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂算是上实集团的下属国营企业，而上实集团系上海市政府全资拥有的综合性企业集团。

　　国内械企主动召回国货，2年仅2起！

　　在外资企业云集的上海市，进入2016年以来，上海市药监局在其官网上，迄今一共发布了144起医疗器械主动召回事件报告。但是也只有上述一起是由国内械企来主动召回准字号产品的。

　　再扩大到2014年8月以来，迄今整整2年的时间里，除了上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂这一遭，也就只有上海塔瑞沙健康科技有限公司曾对其国产准字号的产品主动召回过。

　　该起召回报告发生在2015年4月，上海塔瑞沙健康科技有限公司报告:公司发现其神经和肌肉刺激器产品标识上的注册地址、生产地址与实际情况不符合。公司主动召回相关产品。召回级别III级。

　　涉及产品的型号、规格及批次等详细信息，见下面的《医疗器械召回事件报告表》。

　　这起召回的原因，如上表，简单说就是产品标识未达到CFDA的规定和《医疗器械监督管理条例》的要求。这事儿在国内例次针对医疗器械产品的监督抽验，其实挺常见的。

　　虽然国内械企主动召回国货，目前也还只是凤毛麟角，不过有了第一家就会有第二家、第三家......我们相信也期待着未来更多的国内械企走入主动召回的行列！