2016年8月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品137个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品39个，进口第二类医疗器械产品25个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2016年8月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局
2016年9月8日
序号产品名称注册人名称注册证编号
境内第三类医疗器械
1人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）武汉友芝友医疗科技有限公司国械注准20163401328
2人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）武汉友芝友医疗科技有限公司国械注准20163401329
3人类ROS1基因融合检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）武汉友芝友医疗科技有限公司国械注准20163401330
4人类NRAS基因突变检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）武汉友芝友医疗科技有限公司国械注准20163401331
5癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）北京百奥泰康生物技术有限公司国械注准20163401332
6甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒
（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准20163401333
7免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）北京百奥泰康生物技术有限公司国械注准20163401334
8幽门螺旋杆菌抗体（HP）测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）北京百奥泰康生物技术有限公司国械注准20163401335
9葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）北京百奥泰康生物技术有限公司国械注准20163401336
10弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市安群生物工程有限公司国械注准20163401337
11结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）郑州人福博赛生物技术有限责任公司国械注准20163401338
12结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）郑州人福博赛生物技术有限责任公司国械注准20163401339
13ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶）长春博迅生物技术有限责任公司国械注准20163401340
14人K-ras基因7种突变检测试剂盒
（PCR荧光法）上海透景生命科技有限公司国械注准20163401341
15人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR荧光法）上海透景生命科技有限公司国械注准20163401342
16A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准20163401343
17血小板抗体检测试剂盒（微柱凝胶）长春博迅生物技术有限责任公司国械注准20163401344
18抗人球蛋白检测卡（抗IgG+C3d）长春博迅生物技术有限责任公司国械注准20163401345
19乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒
（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准20163401346
20A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准20163401347
21梅毒螺旋体抗体/乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准20163401348
22戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准20163401349
23胃泌素释放肽前体校准品上海透景生命科技股份有限公司国械注准20163401350
24结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光探针法）东北制药集团辽宁生物医药有限公司国械注准20163401351
25乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒
（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准20163401352
26人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准20163401353
27乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）深圳市普瑞康生物技术有限公司国械注准20163401354
28人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准20163401355
29甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒
（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准20163401356
30甲型肝炎病毒抗体校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准20163401357
31甲型肝炎病毒IgM抗体校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准20163401358
32糖类抗原50测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）江苏福隆生物技术有限公司国械注准20163401359
33鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒
（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准20163401360
34乙型肝炎病毒核心IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准20163401361
35ABO血型正定型和RhD血型检测卡珠海贝索生物技术有限公司国械注准20163401362
36肠道病毒71型IgM抗体检测试剂
（荧光免疫层析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准20163401363
37东南亚型α-地中海贫血Zeta链蛋白检测试剂（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准20163401364
38乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准20163401365
39冲击波治疗机深圳市慧康精密仪器有限公司国械注准20163211369
40冲击波治疗机深圳市慧康精密仪器有限公司国械注准20163211370
41冲击波治疗机深圳市慧康精密仪器有限公司国械注准20163261371
42磁共振成像系统深圳市贝斯达医疗股份有限公司国械注准20163281372
43一次性电凝切割器南京安能医疗器械有限公司国械注准20163221396
44半导体激光脱毛仪北京宏强富瑞技术有限公司国械注准20163241397
45微波治疗仪徐州市圣普医疗设备技术有限公司国械注准20163251398
46半导体激光脱毛仪武汉洛芙科技股份有限公司国械注准20163241399
47实时荧光定量PCR仪卡尤迪生物科技（北京）有限公司国械注准20163401400
48全自动血型分析仪深圳市爱康生物科技有限公司国械注准20163401401
49全自动化学发光免疫分析仪上海惠中医疗科技有限公司国械注准20163401402
50全自动化学发光免疫分析仪苏州长光华医生物医学工程有限公司国械注准20163401403
51一次性使用无菌注射器带针常州市创佳医疗器械有限公司国械注准20163151373
52一次性使用输液器带针常州市创佳医疗器械有限公司国械注准20163661374
53一次性使用无菌注射器带针潢川圣光医用制品有限公司国械注准20163151375
54导管鞘北京迪玛克医药科技有限公司国械注准20163771376
55金属空心接骨螺钉博益宁（厦门）医疗器械有限公司国械注准20163461377
56人工髋关节假体-高交联髋臼内衬威海海星医疗器械有限公司国械注准20163461378
57一次性使用输液器带针江西科伦医疗器械制造有限公司国械注准20163661379
58一次性使用精密过滤输液器带针江苏苏云医疗器材有限公司国械注准20163661380
59一次性使用避光输液器带针湖南平安医械科技有限公司国械注准20163661381
60一次性使用避光连接管山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20163661382
61人工髋关节系统-股骨柄及附件林克骨科（中国）有限公司国械注准20163461383
62人工髋关节系统—股骨头林克骨科（中国）有限公司国械注准20163461384
63一次性使用无菌泡沫敷料北京康宇建医疗器械有限公司国械注准20163641385
64泡沫敷料深圳市源兴纳米医药科技有限公司国械注准20163641386
65生物疝修补片北京大清生物技术有限公司国械注准20163461387
66泡沫敷料山东新华安得医疗用品有限公司国械注准20163641388
67一次性使用精密过滤输液器湖北福鑫医疗器械有限公司国械注准20163661389
68一次性使用精密过滤输液器上海宝舜医疗器械有限公司国械注准20163661390
69一次性使用血液过滤器北京中科盛康科技有限公司国械注准20163661391
70一次性使用麻醉用过滤器浙江润强医疗器械股份有限公司国械注准20163661392
71一次性使用输液器带针北京伏尔特技术有限公司国械注准20163661393
72玻璃离子水门汀山东沪鸽口腔材料股份有限公司国械注准20163631394
73玻璃离子水门汀山东沪鸽口腔材料股份有限公司国械注准20163631395
进口第三类医疗器械
74程控仪Finetech Medical Ltd.国械注进20163212593
75植入式骶前神经根刺激器电极导线Finetech Medical Ltd.国械注进20163212594
76植入式骶前神经根刺激脉冲发生器Finetech Medical Ltd.国械注进20163212595
77人工耳蜗植入体Advanced Bionics AG国械注进20163462596
78磁共振成像引导放射治疗系统ViewRay Incorporated国械注进20163282597
79血型定型试剂阴性对照品Dominion Biologicals Limited国械注进20163402598
80甲胎蛋白及其异质体比率校准液Wako Pure Chemical Industries,Ltd.国械注进20163402599
81异常凝血酶原校准液Wako Pure Chemical Industries,Ltd.国械注进20163402600
82甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒（免疫荧光法）Wako Pure Chemical Industries,Ltd.国械注进20163402601
83异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）Wako Pure Chemical Industries, Ltd.国械注进20163402602
84甲胎蛋白及其异质体比率质控品（低值）Wako Pure Chemical Industries,Ltd.国械注进20163402603
85异常凝血酶原质控品（高值）Wako Pure Chemical Industries,Ltd.国械注进20163402604
86甲胎蛋白及其异质体比率质控品（高值）Wako Pure Chemical Industries,Ltd.国械注进20163402605
87异常凝血酶原质控品（低值）Wako Pure Chemical Industries,Ltd.国械注进20163402606
88沙眼衣原体抗体IgG检测试剂盒
（酶联免疫法）Savyon Diagnostics Ltd.国械注进20163402607
89沙眼衣原体抗体IgA检测试剂盒
（酶联免疫法）Savyon Diagnostics Ltd.国械注进20163402608
90糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒
（酶联免疫法）DRG Instruments GmbH国械注进20163402609
91肺炎支原体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）NovaTecImmundiagnostica GmbH国械注进20163402610
92乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒
（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott Ireland Diagnostics Division国械注进20163402611
93金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸（DNA）检测试剂盒
（实时荧光PCR法）Cepheid AB国械注进20163402614
94混合性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）LG LIFE SCIENCES, LTD.国械注进20163402615
95神经外科手术导航系统Fiagon GmbH国械注进20163542672
96脊柱外科手术导航系统Fiagon GmbH国械注进20163542673
97射频消融导管St. Jude Medical Coordination Center BVBA国械注进20163772674
98婴儿培养箱BistosCo.,Ltd.国械注进20163542675
99椎板间非融合弹性支撑装置COUSIN BIOTECH s.a.s国械注进20163462616
100一次性使用超滤液灌流器BellcoS.r.l.国械注进20163452617
101人工晶体眼人工晶状体Rayner Intraocular Lenses Limited国械注进20163222618
102人工晶体眼人工晶状体Rayner Intraocular Lenses Limited国械注进20163222619
103复合树脂修复材料SDI Limited国械注进20163632620
104GTR可降解膜Inion Oy国械注进20163632621
105双腔透析器BellcoS.r.l.国械注进20163452622
106伤口凝胶敷料WAKE spol.sr.o.国械注进20163642623
107预装式非球面后房人工晶状体HOYA株式会社国械注进20163222624
108医用敷料垫BSN medical GmbH国械注进20163642625
109半髋关节假体JRI ORTHOPAEDICS LIMITED国械注进20163462626
110膝关节假体PERMEDICA S.P.A.国械注进20163462627
111导引导管鞘GALT MEDICAL CORP.国械注进20163772628
112一次性使用气腹针常廣股份有限公司国械注许20163080072
进口第二类医疗器械
113血糖检测用质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20162402563
114链球菌和肺炎球菌药敏试剂盒（比浊法）bioMerieux SA国械注进20162402564
115皮质醇检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20162402565
116皮质醇定标液Roche Diagnostics GmbH国械注进20162402566
117唾液皮质醇检测质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20162402567
118糖化血红蛋白质控品Canterbury Scientific Ltd.国械注进20162402568
119胶片数字化扫描仪中文：株式会社日立信息通信工程/原文：株式会社日立情報通信エンジニアリング国械注进20162312586
120全自动生化分析仪Toshiba Medical Systems Corporation国械注进20162402587
121医用洁牙机E.M.S. Electro Medical Systems S.A.国械注进20162552588
122LED光固化机DENTAMERICA国械注进20162552589
123全自动模块式尿液分析检测系统Roche Diagnostics GmbH国械注进20162402590
124血糖仪Roche Diagnostics GmbH国械注进20162402591
125生命线汇集排Atlas Copco Ltd国械注进20162562592
126高压蒸汽灭菌器サクラ精機株式会社国械注进20162572612
127血液冷藏箱松下健康医疗器械株式会社国械注进20162582613
128牙科综合治疗台赛福徕集团国械注进20162552655
129角膜厚度测量仪Reichert Inc.国械注进20162222656
130牙科综合治疗台赛福徕集团国械注进20162552657
131胶体金试纸分析仪FUJIFILM Corporation国械注进20162402658
132医学图像处理软件GE Medical Systems SCS国械注进20162702659
133牙科X射线机de GotzenS.r.l国械注进20162302660
134肌酸激酶MB同工酶校准品DiaSys Diagnostic Systems GmbH国械注进20162402676
135降钙素原质控Radiometer Medical ApS国械注进20162404211
136降钙素原定标卡（时间分辨免疫荧光法）Radiometer Medical APS国械注进20162404212
137降钙素原测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）Radiometer Medical APS国械注进20162404213