中国医学装备协会受国家卫计委委托进行优秀国产医疗设备的遴选，目前正在进行的是第三批十大品目产品的遴选工作。
9月14日，中国医学装备协会接连发布《关于申报第三批优秀国产医疗设备产品遴选的通知》和《关于第三批优秀国产医疗设备遴选标准公示的函》，正式启动6个品目产品的遴选申报工作，并就相关产品遴选标准进行公示，征求修改意见。
其中，产品的申报时间为2016年9月18日至2016年10月10日。
此次启动申报的6个品目国产自主品牌医疗设备分别是：医用直线加速器、伽玛刀（γ-射线立体定向治疗系统，头部）、数字减影血管造影机、化学发光免疫分析仪、全自动酶免系统、心电图机（12导）。
遴选标准的公示日期为2016年9月14日至2016年9月23日。
此次予以公示、征求意见的除了上述6个品目以外，还有清洗消毒设备和高强度聚焦超声肿瘤治疗系统这2个品目。
对企业来说，若是自家生产或是代理的上述品目产品，能够入选相关优秀国产产品目录，也可称好事了。
就在上周赛柏蓝承办的“2016中国医疗器械国际合作峰会”上，中国医学装备协会理事长赵自林曾透露，在2015年，作为该协会第一批遴选品目之一的平板DR设备，进入“优秀国产产品目录”的企业销量增长率为37%，未进入“优秀目录”的企业销量增长率则只有7%。差距可谓显著了。
同为第一批遴选品目的彩超亦然，进入“优秀国产产品目录”的企业在2015年的销量增长率为20%，未进入“优秀目录”的企业销量增长率只有2%。
然而，从时间上来看，这两项工作的展开给的时间都不多，还适逢中秋假期，涉及上述产品的医学装备企业想要从中分羹，还真是需要抓紧了。
附件一：企业申报相关产品遴选须知
一、申报条件：
（一） 依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；
（二） 具有独立承担民事责任的能力；
（三） 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（四） 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（五） 具有及时供货、售后服务和技术支持能力。
二、申报材料
（一） 上报企业资质：医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业法人营业执照（网上申报）；
（二） 填写产品技术参数表（网上申报）；
（三） 填写企业基本情况表（网上申报）；
（四） 提供申报产品基本信息：注册证、检测报告和产品说明书（纸质资料一份）；
（五） 提供所申报产品全部用户单位名称、联系人和联系方式（电子版）。
（六） 评审过程中需企业介绍申报产品的技术性能和自主创新情况，时间为5分钟，并回答专家提问。
附件二：8大国产医疗设备的遴选标准
1、医用直线加速器
指标参数评分标准
1技术参数
1.1X线能量6MV1
1.1.1几档X线能量1档2
1.1.2X线能量10cm深度%量6MV: 67.0+/-1.02
1.1.3剂量率(MU/min)
1.1.3.1最小50MU/min0.5
1.1.3.2最大≥300MU/min2
≥600MU/min4
1.3功率源（MAG，Kly）MAG0.5
1.3.1功率大小（MW）≥2.5MV1
1.4加速管
1.4.1行波/驻波有0.5
1.5机架
1.5.1SAD（cm）1001
1.5.2等中心精度（mm）±1mm2
±0.5mm3
1.5.3旋转角度（度）0°～180°，180°～360°1
1.5.4距离指示（cm）75-1301
1.5.4.1光学有1
1.5.4.2机械有0.5
1.6治疗床
1.6.1床前后、左右、上下运动范围110cm，48cm，80cm
1.6.3床载重200KG2
1.7X射线照射野(cm X cm)
1.7.1最小0.5cm×0.5cm1
1.7.2最大40cm×40cm1
1.7.3对称性0.5cm×0.5cm到40cm×40cm2
1.7.4非对称性独立准直器1
1.7.5光野与射野的一致性≤2mm2
1.7.6平坦度5cm×5cm至30cm×30cm野≤1.061
1.7.7对称性≤103%1.5
1.7.8半影≤8mm1
1.8楔形照射有0.5
1.8.1固定楔形板有1
1.8.1.1几种规格15，30，45，60度
1.8.3虚拟楔形板有1
1.1多叶准直器有2
1.10.1内置式有3
1.10.2外置式有1
1.10.3照射野大小(cm X cm)40X40cm2
30X30cm1
1.10.4叶片在等中心平面内投影宽度(mm)≤10mm1
≤5mm2
≤3mm3
1.10.5叶片定位精确度1mm2
1.10.6叶片运动速度（mm/sec）≥101
≥202
≥403
光栅的叶片对数：≥28对1
≥40对2
≥60对3
3网络1
3.1网络服务器有1
3.2磁盘阵列有1
3.3网络工作站数量有1
3.4支持的网络协议有1
3.4.1DICOM 3有1
3.4.2DICOM RT有1
3.5软件功能有
3.5.1治疗记录与验证功能有5
3.5.2肿瘤放疗电子病历有2
3.5.3资源管理有2
3.5.4其它功能1
4保障开机率0.963
5自主知识产权关键部件：加速管、多叶准直器、功率源等自主研发5
关键部件：加速管、多叶准直器、功率源等国产化3
弧形治疗过程中剂量率稳定性≤±2%3
自动运动(治疗头,机架角度,光阑位置)具备2
故障记录日志具备1
补量治疗具备1
3电子射野影象验证系统 EPID
3.1非晶硅
3.2有效成像尺寸≥30cm*30cm0.5
3.3图像像素1024×10240.5
3.4空间分辨率符合出厂指标0.5
3.5对比分辨率符合出厂指标0.5
3.6采集频率≥60.5
3.7软件功能支持图像的采集编辑和比对功能0.5
4IMRT
FFIMRT有0.5
ARC有0.5
5IGRT
OBI有0.5
CBCT有0.5
6其他特殊照射技术
TBI有0.5
2、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统
指标参数打分标准分数
1性能参数
1.1声场、声输出
1.1.1超声输出波形连续/脉冲33
连续1
1.1.2额定声功率≥400W33
<400W1
1.1.3声功率调节方式连续可调22
分档可调1
1.1.4主要治疗头(深部治疗头肝肿瘤，子宫肌瘤及软组织肿瘤)标称工作频率下
1.1.4.1焦域最大声强（—6db）（天平法）≥12000 W/cm255
10000~12000 W/cm23
<10000 W/cm21
1.1.4.2最大旁瓣级≤-10dB44
-8dB~-10db2
轴向次级大极≤-10dB55
≤-8dB3
1.1.4.3焦域横向尺寸1～2mm55
2～3mm3
3～5mm1
1.1.4.4焦域纵向尺寸≤10mm55
>10mm3
1.1.4.5焦距≥170 mm22
<170mm1
1.1.5补充治疗头(浅表治疗头乳腺癌，骨肿瘤及软组织肿瘤)标称工作频率下有且符合以下指标55
1.1.5.1焦域最大声强（—6db）天平法≥10000 W/cm2
1.1.5.2最大旁瓣级-8dB~-10db
1.1.11轴向次级大极≤-8dB
1.1.5.3焦域横向尺寸＜1.5mm
1.1.5.4焦域纵向尺寸≤10mm
1.1.5.5焦距≤125mm
1.2治疗床
1.2.1治疗床长度≥2400 mm11
1.2.2治疗床宽度≥800 mm11
1.2.3治疗床运动可调可调11
1.3监控超声
1.3.1凸阵探测深度≥250mm11
1.3.2侧向分辨力≤2mm11
1.3.3轴向分辨力≤1mm11
1.3.4造影匹配成像技术有33
1.3.5组织增强成像有11
1.3.6噪音抑制图像增强技术有11
1.3.8监控超声探头旋转范围≥180°11
1.3.9监控超声探头独立升降行程0～100 mm11
1.4工作站有11
1.5介质水处理
1.5.1水温控制10-35℃连续可调22
其他1
1.5.2自动调温、自动换水功能有33
1.5.3介质水氧溶量≤2.5 PPM55
>2.5PPM3
1.6治疗计划系统
1.6.1边界勾画有11
1.6.2靶区体积计算有11
1.6.3参考剂量计算与分布有11
1.6.4治疗线路规划计划扫描/自定义治疗/自动治疗22
计划扫描/自定义治疗1
1.6.6自动显示治疗参数有11
1.6.7扫描治疗方式点扫描和线扫描22
只有点扫描或层扫描1
1.6.8体位移动矫正功能有11
1.6.10灰度检测自动/手动灰度检测22
手动灰度检测1
1.6.11造影记忆与分析有11
1.6.12三维图像重建有11
1.6.14远程支持系统远程教学指导，远程监控治疗22
1.6.15能量实时监控报警有11
1.7安全保护
1.7.1各分系统的短路保护；各分系统的过载保护；对治疗用介质水的温度过高和过低保护；对变压器的过载和过热保护；对电动机的过载保护；对水处理装置水压力的过高和过低保护；对高频发生器电子管的超温保护；对输出声功率的超时保护；对运动故障的保护；对运动边界的保护； 计算机控制系统通信故障保护有55
部分2
1.9维修与校准
1.9.１维修手册（提供\不提供)提供11
1.9.２维修密码或密钥（提供\不提供）提供11
1.9.３校准及质控模型（提供\不提供）提供11
1.9.５远程维修支持（是\否）是11
1.10监控实时监控22
1.11达到有效消融所需治疗次数(提供临床应用报告）一次性55
2-3次3
1.12平均有效消融率(功能影像学检查如PET-CT、增强MR、增强CT、超声造影显示肿瘤缺血坏死体积/肿瘤总体积)>80%55
61%-80%3
40%-60%1
总分100
3、伽玛刀（γ-射线立体定向治疗系统，头部）
序号项目参数评分
功能：颈5以上范围2分10
颅内小于3厘米病变2分
良恶性肿瘤2分
血管性疾病2分
功能性疾患2分
1主机
1.1机械中心与辐射野中心重合精度＜0.2mm10
0.2-0.3mm8
＞0.3mm6
1.2放射治疗等中心点的剂量误差≤2%10
≤3%7
≤5%4
1.3机械治疗范围X/Y/Z100mm/100mm/160mm4
100mm/120mm/160mm5
160mm/180mm/220mm6
1.4肿瘤/靶点坐标位置手动变换提供3
1.5肿瘤/靶点坐标位置自动变换提供6
1.6肿瘤/靶点坐标位置重新变换时间<1分钟2
﹥1分钟1
1.7摆位验证系统提供5
2屏蔽体
2.1治疗状态下设备外表面的泄漏辐射剂量小于焦点剂量的0.1%（外罩）10
剂量小于焦点剂量的0.5%（门前）5
2.2非治疗状态下，设备外表面处杂散辐射水平≤0.02 mGy/h5
2.3非治疗状态下，设备外表面5cm处的任一位置，由杂散辐射水平≤0.2 mGy/h5
3Co-60放射源
3.1放射源初装时比活度≥200Ci/g（7.4×1012Bq/g）
4源体
4.1初装源时焦点剂量率（注：Φ18准直器在球形模体80毫米深度处的吸收剂量率）≥3.5Gy/min10
3-3.5Gy/min2
＜3Gy/min0
4.2钴源数＞506
20-505
小于202
总强度＞7000居里10
4000-7000居里8
＜40004
4.3源体运动方式静态3
动态3
5准直器
5.1准直器基本分组(只供其中一组参数)3组3
4组4
5组5
5.2准直器变换方式手动2
自动4
具备紧急状态下关源功能6
5.3自动准直器变换时间≤5秒2
5.4准直器最小直径4mm5
﹥4mm1
5.5准直器最大直径≤18mm5
﹥18mm3
5.6标称准直器辐射野半影≤10mm5
＞10mm2
5.7准直器透射剂量率（准直器开与关辐射比）≤2%3
≤1%5
6治疗床
6.1治疗床最大承载重量＜135kg1
135-160Kg2
＞160kg3
6.2活动床有3
6.3床的必备附件含床垫、头枕、扶手挡板等3
6.4床安全连锁装置有3
6.5重要器官保护方式手动1
自动3
7电气控制系统
7.1操作控制系统(下位机)电气控制柜、电机、电源5
7.2操作控制系统(上位机和操作台) 完整5
7.2.1治疗时间双计时连锁有5
7.2.2专用UPS电源有5
7.2.3设备故障信息显示有5
7.2.4设备具有开机自检系统有
7.2.5设备具有治疗联锁功能（注：治疗中出现任何故障，系统将终止治疗）有5
7.3电气安全系统
7.3.1运动控制系统位置反馈有2
7.3.2治疗室内独立用户界面显示有5
无1
7.3.3门机连锁有5
7.3.4终止治疗紧急按钮有5
7.3.5可视对讲系统（监视治疗中设备和患者状态）有5
7.3.6意外位移连锁有5
7.4控制系统专用UPS供电时间≥20分钟5
供电时间＜20分钟2
7.5监视系统
7.5.1监视器(LCD)≥19寸3
7.5.2摄像头有2
7.5.3云台控制器有2
8立体定位系统
8.1立体定位头框组件支持隔热5
不支持隔热3
8.2立体定位支撑架有5
8.3MR定位组件有5
8.4CT定位组件有5
8.5头保护罩有5
8.6APS系统集成5
有3
无2
9软件功能
9.1靶区/重要器官轮廓勾画手动2
半自动3
自动4
9.2靶区/重要器官3D表面重建有3
无1
9.3靶区/重要器官3D容积重建有5
无2
9.4靶区/重要器官测量和坐标显示有2
无1
9.5支持横截面、冠状面和矢状面二维剂量及三维空间剂量分布显示有3
无1
9.6任意感兴趣点剂量显示有2
无
9.7任意截面剂量分布显示有3
无1
9.8DVH显示有3
无1
9.9软件免费升级有2
9.1多模态图像融合（CT MRI DSA PET）有5
9.11有框架和无框架图像融合有10
9.12术前计划有5
9.13剂量计算密度校正有2
9.14治疗计划比较有2
9.15治疗计划优化评估有2
9.16立体定位标记点自动识别和注册有2
9.17逆向计划有5
10网络及通讯接口
10.1DICOM3.0有2
10.2DICOM RT有5
10.3保证SRS系统局域网络连通有2
4自主知识产权详细介绍5
4、数字减影血管造影机
序号性能参数名称性能参数指标分值
1机架导管床系统
1.1CRA≥50°1
≥90°2
1.2CAU≥50°1
≥90°2
1.3RAO≥120°2
≥1001
1.4LAO≥120°2
≥1001
1.5C臂弧深或进深≥85cm2
1.6C型臂旋转速度（非旋转采集）LAO/RAO≥25°/秒2
LAO/RAO≥10°/秒1
1.7C型臂环内滑动速度（非旋转采集）CRAN/CAU≥25°/秒2
CRAN/CAU≥10°/秒1
1.8床旁可以单手柄控制、操作C型臂机架的运动是4
1.9数码显示所有C型臂旋转角度信息是1
1.10机架多位置预设，存储位置≥50种是2
2导管床系统
2.1最大承重≥100KG + 300N CPR1
最大承重≥200KG + 500N CPR2
2.2床身纵向运动伸出最远端时，无需回床，床面任意位置可施行CPR是2
2.3床面可旋转水平旋转正负45°1
水平旋转正负90°2
2.4最大移动范围＜170cm1
170-190cm2
＞190cm3
2.5横向移动范围≥30cm1
206移机床升降范围最低≤80cm1
最高≥100cm1
3主机发生器(提供生产厂家和型号)
3.1工作频率
≥40KHz1
≥80KHz2
3.2照相最高管电压
≥125KV1
≥150KV3
3.3照相最高管电流
≥500mA2
≥800mA6
≥1000mA8
3.4透视最高管电压≥110KV3
3.5透视管电流
3.5.1连续最高透视管电流15-29mA3
≥30mA5
3.5.2脉冲最高透视管电流
50-69mA5
≥70mA8
3.6最短曝光时间＜1mS1
3.7脉冲透视
3.7.1多档可选的数字脉冲透视技术五档可选，最高30P/s5
3.7.2全自动曝光控制，无需测试曝光(透视的参数自动转换为相关的曝光参数)是3
4X线球管
4.1转速≥9000rpm1
4.2阳极热容量≥1.5M3
≥1M2
4.3阳极最大散热功率≥2000W1
4.4小焦点有2
4.5大焦点有2
4.6球管标称功率≥100KW5
4.7球管冷却方式油冷+水冷1
4.8铜滤片自动插入技术3种2
5种3
5影像板
5.1影像板类型碘化铯+非晶硅3
DQE2
5.2影像板尺寸≥30×40cm5
≥18×18cm3
5.3影像板像素大小≤200μm5
5.4空间分辨率≥25lp/cm1
5.5模数转换器≥14位1
≥16位2
5.6可变视野31
52
83
6图像监视器
6.1床旁监视器数目2个以上2
7DSA系统
7.1数字透视和透视图像存储功能有5
7.2造影剂跟踪及峰值保持功能有5
7.3旋转采集实时DSA功能有5
7.4下肢血管跟踪造影有5
7.5CT图像重建有5
7.6透视和减影图像动态重叠显示有1
7.7自动像素移动清除减影伪影有1
7.8手动和自动最佳充盈图像有1
7.9图像翻转，图像注释，路径图.有1
7.1心室轮廓自动检测 .射血分数 .每搏输出量有1
7.11血管狭窄程度及范围自动测量及分析有1
7.12舒张期末及收缩期末心室容积有1
7.13中心线法室壁运动曲线分析有1
7.14距离和角度测量有1
7.15自动拼接成完整的下肢血管减影影像有1
17.2实时剂量监控有5
累计剂量监控有5
8其他功能
8.1射线防护装置铅玻璃、铅帘
8.2碰撞保护方式
接触式保护1
非接触式保护2
预测式+非接触式保护3
9DICOM 3.0接口有，通过IHE测试3
10自主知识产权软件2
高压发生器2
5、化学发光免疫分析仪
No技术参数标准评分
1防孔间干扰≤10-63
2稳定性开机后2h或4h或8h相对偏倚≤±10%5
3重复性CV<3%5
CV<5%3
CV<8%1
4检测速度整板小于3分钟8
整板小于1分钟10
5样本位≥180个，5分5
≥120个；3分3
≥60个；2分2
6一次性加载板块数≥10个10
≥8个8
≥5个5
7试剂位≥15个5
8通信接口（Lis/His系统接入）有/无3
9是否具备样本条码扫描功能是/否3
10单板多项功能有/无5
11检测方法定性、定量2
12质控处理功能有/无2
13携带污染率≤10-55
14线性测量范围5.0×106RLU5
2.0×106RLU2
15数据分析处理功能有/无5
16本底噪声<100RLU有/无2
17具备样本液面探测功能是/否5
18具备试剂液面探测功能是/否5
19检测原理、试剂专利实用专利（提供专利名称、专利号）2
发明专利（提供专利名称、专利号）3
软件发明专利有/无（提供专利名称、专利号）2
20加样通道数≥4个高分
＜4个低分
21加样针类型一次性加样针高分
永久性加样针低分
22加样通道可控性及间距加样通道间可分开间距≥300mm高分
加样通道间可分开间距在22mm-300mm中
加样通道间可分开间距≤22mm低分
23液面探测压力感应探测原理探测液面和凝块高分
电容感应探测原理探测液面和凝块低分
24洗板模块≥2个高分
1个低分
6、酶标仪
加样通道8个以上全自动酶免仪参数指标（100分）
序号技术参数标准分值
1.1机械臂4个独立的机械臂，可独立和并行运行5
3个独立的机械臂，可独立和并行运行2
≤2个机械臂1
1.2加样通道≥16个加样通道5
8-15个加样通道2
1.3机械抓手数量≥3个5
＜3个1
1.4孵育板位≥30个10
20-29个5
＜20个1
1.5独立的洗板机≥5台独立的洗板机5
≤4台洗板机2
2.1加样通道可控性及间距任意两通道间可分开间距≥300mm5
任意两通道间可分开间距在22mm-300mm3
任意两通道间可分开间距≤22mm1
2.2加样精度加样量 精度（CV） 准确度
100ul 1% ±2.5%
1000ul 0.8% ±1%2
2.3液面探测压力感应探测原理探测液面和凝块2
电容感应探测原理探测液面和凝块1
2.4微板转运方式机械抓手与轨道结合方式10
纯机械抓手方式3
2.5智能机械抓手压力感应式机械抓手，能自动根据不同微板的宽度调整抓手间距，避免掉板3
光学感应式机械抓手，使用固定抓手间距1
2.6孵育方式塔式孵育10
平板式孵育5
2.7孵育器控温精度控温精度（温度偏差）±0.4℃。4
2.8每台洗板机连接的洗液通道数≥8个10
5-7个2
≤4个1
2.9判读方式单波长和双波长判读2
单波长或双波长判读1
2.10判读范围吸光度范围0.000-3.999 OD2
2.1智能管理洗液自动识别洗液，软件界面实时显示各桶洗液量，液量不足时自动切换使用备用洗液4
不能识别洗液，软件界面不能显示各桶洗液量，液量不足时不能自动切换使用备用洗液2
2.1智能识别试剂任意时刻可自动识别试剂类型和位置，试剂位置可随时调换4
仅在仪器运行前识别试剂，试剂位置不可随时调换1
2.1洗板效果洗板后残留量≤2UL3
洗板后残留量＞3UL1
3.1语言界面全中文操作软件1
3.2报警系统具备声音和警示灯的双重报警系统功能3
声音或警示灯报警系统1
3.3安全防护有安全门锁，运行中可自动锁紧仪器的防护门2
无安全门锁，运行中不可自动锁紧仪器的防护门1
4.1温度15℃-32℃1
4.2湿度30%-80%1
4.3电源90AC-260AC1
7、心电图机（12导）
1基本应用要求
1.1基本功能
1.1.1交流干扰抑制及肌电滤波有/无2
1.1.2漂移滤波有/无2
1.1.3高频滤波有/无2
1.1.4导联脱落检测有/无2
1.1.5AUTO/MANU测试模式有/无2
1.2供电方式
1.2.1交、直流供电有/无2
1.2.2内置可充电直流电池，连续使用时间(min)≥120min2
≥240min3
1.3显示屏
1.3.1高清液晶显示屏高清单色液晶显示屏1
高清彩色液晶显示屏2
1.3.2显示屏可倾斜有/无2
1.3.3显示屏尺寸≤5.6〞1
>5.6〞2
1.3.4触摸屏有/无1
1.4A/D转换位数12-16bit2
＞16bit4
1.5心电分析采样率500Hz2
1000Hz3
1.6起搏检测能力数据查询
1.7具有抗除颤保护和起脉搏冲抑制电路有/无2
1.8自动心电分析，实时和回顾记录心电，具有心律失常分析有/无4
经过CSE数据库认证5
1.9手动、自动增益控制有/无2
1.10手动、自动记录模式，可打印记录心电波形、心电分析报告、导联名称、走纸速度、增益、滤波器参数等有/无5
1.11适用于小儿检测是2
1.12同步打印波形道数32
63
124
＞125
1.13存储容量内置可存储500份心电图以下1
内置可存储500份心电图以上2
1.14可扩展存储有/无1
2技术性能要求
2.1定标电压误差误差应小于±5％2
2.2灵敏度增益
2.2.1档位三档：10mm/mV、5 mm/mV、20mm/mV1
高于三档2
2.2.2各档最大允许误差各档最大允许误差±10%2
2.3记录速度
2.3.1档位至少25 mm/s、50mm/s两档1
高于二档2
2.3.2各档最大允许误差各档最大允许误差±5%2
2.4耐极化电压＞±500mV2
≤±500mV1
2.5输入电压
2.5.1输入电压范围（0.03～5）mV2
＞（0.03～5）mV3
2.5.2电压测量误差1）（0.1~0.5）mV，最大允许误差为15％； 2）（0.5～4.0）mV，最大允许误差为10％2
2.6折合到输入端的噪声电平≤15μV2
≤20μV1
2.7幅频特性在（0.5～60）Hz范围内，误差不大于-10%～＋5％2
（60～75）Hz范围内，误差不大于-30%～＋5％3
0.05~150Hz (-3dB)4
2.8共模抑制比各导联≥110dB4
各导联≥89dB2
2.9患者泄漏电流≤10uA2
2.10时间常数≥3.2s2
2.11输入阻抗≥10MΩ1
≥30MΩ2
3传输数据有线1
4自主知识产权详细介绍5
8、清洗消毒设备
序号技术性能要求参数分值
2灭菌室总容积（L）≥100L1
≥150L2
≥200L3
5灭菌室有效容积（L）≥50L1
6≥100L2
7≥150L3
8灭菌舱深度≥600mm1
9≥700mm2
10≥750mm3
11灭菌速度
12快速循环≤28min3
13软镜循环≤45min3
14管腔循环≤56min3
15灭菌舱形状方形2
16额定工作温度（℃）50±5℃5
17灭菌周期快速循环、软镜循环、管腔循环5
18自动报警系统真空报警系统，门故障报警，门末升降到位报警和充气故障报警4
19灭菌剂浓度≤60%过氧化氢4
20灭菌剂加入方式卡匣式
23各阶段灭菌压力监测与记录（有/无）有2
24各阶段灭菌持续时间监测与记录（有/无）有2
25各阶段灭菌温度检测与记录（有/无）有2
26灭菌阶段过氧化氢浓度检测与记录（有/无）有2
27等离子体发生阶段等离子体功率检测和记录（有/无）有2
28故障信息提示的灭菌记录（有/无）有3
29灭菌运行数据存储和导出功能（有/无）有2
30控制方式PLC电路自动控制系统3
31压力表精度0.1Pa3
32电源要求380V，50HZ2
33等离子体解析过氧化氢残留（有/无）有，灭菌物品过氧化氢残留量≤0.01mg/cm³4
34灭菌器及操作人员各点残留测试结果（ppm）有，空气中过氧化氢残留量≤0.6mg/m³4
37真空密封
38最大工作真空度下10分钟内的泄漏率（KPa/min）0.01Kpa/min3
39管腔灭菌能力不锈钢管腔：内径≥0.7mm，长度≤600mm
非金属管腔：内径≥1mm，长度≤4000mm5
不锈钢管腔：内径≥1mm，长度≤500mm
非金属管腔：内径≥1mm，长度≤2000mm2
41安全性能要求
42电器耐压试验情况符合GB4793.13
43对地漏电流
44正常工作状态（mA）0.5mA1
45单一故障状态（mA）3.5mA1