案情简介：

2015年6月15日，国家食药总局作出编号为2015年第0129号《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》（以下简称被诉批件），对佰仁医疗公司申请注册的产品名称为“神经血管减压垫片”的项目（以下简称涉案产品）不予注册。主要理由为：经审查，该产品依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号，以下简称原《医疗器械注册管理办法》，修订后的《医疗器械注册管理办法》于2014年10月1日施行）等相关法规申请注册。国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心（以下简称审评中心）对该产品于2012年12月发出补充资料通知单，企业于2015年3月提交了补充资料，但补充资料中仍存在问题，如临床试验中主要终点的目标值设定不合理。根据国家食药总局《关于〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号，以下简称144号通知）第三条第一款、原《医疗器械注册管理办法》第三条、第二十一条和《关于医疗器械注册有关事宜的公告》（2009年82号）第四条第二款的规定，对该注册申请项目不予注册。佰仁医疗公司不服该批件，向国家食药总局申请行政复议。国家食药总局于2015年10月9日作出食药监复决字[2015]64号行政复议决定书（以下简称64号复议决定），维持了被诉批件。佰仁医疗公司不服，向北京市第一中级人民法院（以下简称一审法院）提起行政诉讼。
法院判决：

北京市第一中级人民法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第（二）项、最高人民法院《关于适用《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的解释》第十条第一款、第五十六条第（四）项之规定，判决分别确认国家食药总局作出的被诉批件及64号复议决定违法。

北京市高级人民法院作出（2016）京行终字第3170号行政判决书，维持一审判决，驳回上诉。

律师说法：

根据《中华人民共和国行政许可法》第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。

对于行政许可决定作出后送达的期限，虽然相关法律法规没有明确规定，但是，《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等均对行政许可期限作出了规定。而设定行政许可作出期限的目的，在于督促行政许可实施机关及时履行其法定职责，确保行政许可法律关系能够及时得以确定，同时也有利于保障行政许可申请人的合法权益。由于一般情况下行政行为以送达为对外生效的标志，因此，行政机关在作出之后长时间无正当理由不对外予以送达，该行政行为则一直未对外产生发生法律效力，行政许可法律关系处于不稳定状态，显然与相关法律法规关于期限规定的立法目的不相符合。

考虑到行政许可决定的送达与不予许可决定送达的相近性，上述法律规范可以作为衡量国家食药总局的送达期限是否违法、是否适当的参考规范。本案中，国家食药总局自2015年6月15日作出被诉批件，2015年7月8日方向佰仁医疗公司邮寄送达，显已超过上述参考规范确定的送达期限。一审法院确认被诉批件违法，符合《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第（二）项的规定。