关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则（第一批）公开征求意见的通知

　　各有关单位：

　　根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2016年11月19日前反馈至相应的联系人（附件3）。

　　附件：1.《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则

　　2.意见反馈表

　　3.联系方式

　　国家食品药品监督管理总局

　　医疗器械技术审评中心

　　2016年10月20日

　　附件一：

　　《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则

　　附件2

　　2016二类指导原则（第一批）意见反馈表

　　指导原则名称：

　　单位名称/专家名称：                 联系人：                   联系电话：

　　涉及条款原文内容修改建议和意见依据

　　请将意见表反馈至相应的牵头单位

　　附件3

　　2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则征求意见稿（第一批）联系方式

　　序号指导原则名称牵头单位联系人联系电话电子邮箱通信地址邮编

　　1一次性使用无菌手术膜注册技术指导原则山东省食品药品监督管理局审评认证中心张一、郭金双0531-88592838/41qxbz@sdfda.gov.cn山东省济南市历下区经十路16122号250014

　　2小型蒸汽灭菌器产品注册技术指导原则

　　3高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则

　　4裂隙灯显微镜产品注册技术指导原则重庆医疗器械质量检验中心 陈波13628396986498714817@qq.com重庆市渝北区松牌路98号（重庆科技检测中心院内）401147

　　5胰岛素检测试剂盒（化学发光法）注册技术审查指导原则

　　6心梗三项定性检测试纸条注册技术审查指导原则北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心孙嵘010-8755957533351713@qq.com北京东城区光明路13号亿兴大厦二层东侧100010

　　7一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则湖南省药品审评认证与不良反应监测中心游朵0731-88635910893196087@qq.com湖南省长沙市岳麓区麓天路2号五强集团831房410013

　　8输液泵产品注册技术指导原则廖晓棠0731-88635910373161587@qq.com湖南省长沙市岳麓区麓天路2号五强集团831房410013

　　9中央监护软件注册技术审查指导原则辽宁省药械审评与监测中心 陈福军024-31266298carmenlh@163.com辽宁省沈阳市皇姑区崇山西路7号414房间110030

　　10D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则吉林省食品药品监督管理局 李毅0431-81763049760476646@qq.com吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号130033

　　11胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则四川省食品药品审查评价及安全监测中心徐宗凯028-86927621271670203@qq.com四川省成都市玉沙路157号610017