关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则（第一批）公开征求意见的通知

　　各有关单位：

　　根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

　　11个指导原则（征求意见稿）：

　　一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则

　　小型蒸汽灭菌器注册技术指导原则

　　高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则

　　裂隙灯显微镜注册技术指导原则

　　胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则

　　心梗三项检测试剂盒注册申报资料指导原则

　　一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则

　　输液泵产品注册技术审查指导原则

　　中央监护软件系统注册技术审查指导原则

　　D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则

　　胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则