各市食品药品监督管理局,省医疗器械产品质量检验中心,省局审评认证中心,各有关单位:
为进一步提高第二类医疗器械审评审批质量,从源头上保障医疗器械安全有效,杜绝医疗器械检验样品造假,根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》有关精神,结合我省实际,现就开展第二类医疗器械注册样品真实性核查工作通知如下:
一、强化企业主体责任
(一)注册申请人在注册检验样品试制完成后,应当书面告知所在地市局进行样品生产真实性核查,并对用于注册检验的样品进行封样。市局应当在5个工作日内实施核查、封样,填写《注册检验样品真实性核查表》(附件1)和《注册检验样品封样单》(附件2)。省内检测机构检测的,《注册检验样品真实性核查表》和《注册检验样品封样单》随封样产品寄相关检测机构,送外省检测机构检测的,《注册检验样品真实性核查表》和《注册检验样品封样单》寄省局审评认证中心。
(二)注册申请人在申请注册检验时,应当提供《送检样品真实性承诺书》(附件3),落实企业主体责任。
二、加强检验环节注册样品真实性查验
(一)医疗器械检验检测机构在受理注册申请人注册检验申请时,应当与《注册检验样品封样单》对照进行初步查验。发现注册样品有不真实行为的,不予受理并通报省局。
(二)医疗器械检验检测机构在注册检验中,应与《送检样品真实性承诺书》对照核实,发现注册样品有不真实行为的,应当立即终止检验并通报省局。
三、严格注册审评环节样品真实性核查
(一)省局审评认证中心受理注册申请人注册申请后,应当认真审核产品注册检验报告中有关注册样品情况,并与《注册检验样品真实性核查表》和《注册检验样品封样单》相关信息进行比对。
(二)省局审评认证中心受理的注册申请中,未经市局封样后送检的产品,应当在注册质量管理体系核查时,严格按照《医疗器械生产质量管理规范》有关规定,对注册用样品的原材料查验、生产记录、检验记录、出厂放行记录以及生产设备、检验设备等进行详细核查,并填写《注册检验样品真实性核查表》,必要时可抽取部分样品与检验机构进行注册样品比对。
(三)注册申报资料审核和注册质量管理体系核查过程中,发现注册样品造假的,应当立即终止审评,做出不予许可建议。
四、严肃处置注册样品不真实行为
(一)在注册检验环节发现的注册样品不真实企业,列入“黑名单”管理。
(二)在审评环节发现的注册样品不真实行为,按照《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国行政许可法》有关规定,不予许可并在省局网站公示,一年内不得再次申请该行政许可,并给予警告。
附件:1.注册检验样品真实性核查表
2.注册检验样品封样单
3.送检样品真实性承诺书
山东省食品药品监督管理局
2016年8月31日
(公开属性:主动公开)
附件1
注册检验样品真实性核查表
企业名称:
核查产品名称:
核查内容判定
结果存在问题描述
检验用样品是否有生产记录
企业是否具有符合产品生产工艺过程需要的生产设备
注册用样品生产记录相关信息是否和注册检验样品相一致(规格型号、产品编号、产品批号、生产日期等)
注册用样品是否按照相关检验规程进行检验并有相关记录(过程检验、出厂检验)
企业是否具有与检验规程规定相一致的检验设备
质检人员是否经过培训,并能现场操作检验
核查情况总体评价:
核查人员签字:
被核查企业意见:
企业公章:
年 月 日
附件2
注册检验样品封样单
封
样
情
况产品名称
生产单位
生产地址
电话传真
规格/型号生产日期/批号
/出厂编号
封样数量有效期截止日期
生产数量
是否为抽样
封样地点
封样单位单位名称
联系人电话
备
注
封样单位(盖章):
封样人员签名:被封样单位(盖章)
有关负责人签名:
附件3
送检样品真实性承诺书
(送检单位)郑重承诺:
我公司送检的 注册检验样品,规格型号 ,样品批号 ,是我公司生产的样品。
送检样品中 ,是□ 否□ 包含外购部件或组件,其外购部件或组件名称及生产单位详细说明如下:
1.
2.
3.
我公司承诺以上信息真实,并承担因送检样品真实性产生的一切法律责任。
送检单位(盖章):
日期: