9月20日-21日，2016年首届中国药品监管科学大会在京隆重召开。会上，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄详细介绍了2016年上半年医疗器械注册数据。

　　2016年1月-6月，CFDA共批准医疗器械注册4346项。其中首次注册1140项，延续注册2487项，许可事项更变注册719项。同时，CFDA共对298项医疗器械注册申请不予注册。

　　王者雄表示，今年上半年，注册数量增幅明显，同比增长28.4%，其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源+无源产品注册数量的2.5倍，注册数量排名前5的企业都是第三类IVD企业。

　　同时，国产医疗器械整体发展态势良好，国产第三类医疗器械注册数量多于进口注册数量。而且，国产医疗器械与进口医疗器械差异化趋势显现：进口产品主要为有源、无源，国产产品多在IVD，各有优势。

　　创新医疗器械审批成果已经显现，截至2016年6月底，共收到创新医疗器械特别审批申请379项，确定了63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，已有16个创新医疗器械产品进入市场，如华大基因等公司的第二代基因测序仪、天津科宁公司的乳腺X射线数字化层摄影设备、北京品驰公司的植入式迷走神经刺激器、北京先瑞达公司的药物洗脱外周球囊扩张导管等。

　　王者雄介绍，目前《医疗器械优先审批程序》正在审核发布。

　　此外，CFDA医疗器械技术审评中心主任孔繁圃在大会上表示，2016年1月—8月，CFDA医疗器械技术审评中心共完成医疗器械技术审评7088项，共受理6765项。创新医疗器械进入特别审批通道，平均受理时间为37个工作日，比普通产品受理时间节省60%以上。

　　优先审批与创新审批政策回顾

　　优先审批

　　2016年6月21日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见，对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：

　　➤ （一）列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

　　➤ （二）符合以下情形之一的医疗器械：

　　❶.诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势；

　　❷.诊断或治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

　　❸.诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段；

　　❹.诊断或治疗儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段；

　　❺.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

　　➤ （三）其他应当优先审批的医疗器械

　　其他应当优先审批的医疗器械由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见，并组织专家论证后确定。

　　对于符合第（一）项条件的医疗器械优先审批申请，总局器械审评中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。

　　对于符合第（二）、（三）项条件的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械，总局器械审评中心每月集中组织专家论证审核，即30天内出具审核意见。经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批。

　　创新审批

　　《创新医疗器械特别审批程序（试行）》自2014年3月1日开始施行以来，一直备受各企业青睐。食品药品监管部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：

　　➤   【一】申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

　　➤   【二】产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

　　➤   【三】申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　创新医疗器械需要先向省级药监局提出特别审批申请，省级药监局于20个工作日内完成初审后，再向CFDA报送申请；CFDA创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查的限期为受理后40个工作日内。