根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了膝关节假体（肿瘤型）（受理号：准 15-0476）等10个注册申请项目，组织检查组对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。

　　特此通告。

　　　　附件：2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目

　　食品药品监管总局

　　2016年10月25日

　　序号受理号产品名称申请人临床试验承担单位

　　1准 15-0476膝关节假体(肿瘤型)北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司北京积水潭医院、上海市第十人民医院

　　2准 15-0557一次性使用血液灌流器重庆希尔康血液净化器材研发有限公司军事医学科学院附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院

　　3准 15-2209登泰克聚合物基双固化树脂吉林省登泰克牙科材料有限公司中国医科大学附属口腔医院、辽宁省人民医院

　　4准 15-3191血液透析A干粉血液透析B干粉江西洪达医疗器械集团有限公司广州市第一人民医院、南方医科大学南方医院

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　　上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国人民解放军第一七四医院、中山大学附属第一医院、福建医科大学附属协和医院、中国食品药品检定研究院

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