经营方式许可和备案需明确规范 |
| 在开展具体质量管理过程中，为了确保本公司经营行为的合法性，根据GSP的要求，对首营企业和客户的《医疗器械经营许可证》和或《第二类医疗器械经营备案凭证》的复印件进行了审查。这是企业质量管理中非常重要的一项基础工作，其目的是确保本公司经营行为的合法性，规避因违规经营所产生的法律风险。 审查的主要内容有：经营许可证是否合法有效；其注册地址是否与其《企业法人营业执照》一致；其经营方式、经营范围是否与本企业的两证一致，等等。但是，不审不知道，一审吓一跳。通过审查后，笔者发现了诸多不合理或者说非常不正常的现象，例如,经营方式的界定不明确、出现了模糊地带等。 在2014年10月1日之前，省级食品药品监督管理局或者受委托的设区的市级食品药品监督管理局，依据《医疗器械经营企业许可监督管理办法》（2001年版）颁发给企业的《医疗器械经营企业许可证》，虽然没有核定和明示企业的经营方式，但是按照药品流通的传统管理思维，一般指的就是批发。而在2014年10月1日之后，地方食品药品监督管理局核发给企业的《医疗器械经营许可证》就明确标示了“经营方式”，而“经营方式”属于许可事项。 但是，令人费解的是，自2014年10月1日之后，绝大多数医疗器械流通企业的经营方式被核定为“批发”，但也有少部分企业除了“批发”之外，还同时取得了“零售”的许可和或备案，即“批零兼售”。 根据《医疗器械经营监督管理办法》（2014年版）附则中“零售”的定义：“医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。”但到目前为止，大多数地方药监部门未制定零售经营许可或备案的具体验收要求。 笔者以为，根据上述“零售”的定义，对于“批零兼售”的企业来说，该企业无须按照GSP要求去审核客户单位的经营或使用资质了。换言之，该企业在被核定的经营范围之内，将医疗器械【甚至包括一次性无菌及医用耗材类（如6815、6863、6866）、植入或介入等高风险类（如6804、6821、6822、6845、6846、6864、6865、6877类），乃至大型医疗器械设备类6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870】销售给任何个人或伪医疗机构（如黑诊所、无证的整形美容机构等）或中介组织或其他社会团体，其行为都是合法的，因为他们完全可以将这些客户虚拟为个人，而药监部门也很难界定该企业到底是批发还是零售？是合法还是非法？显然，这是自相矛盾的。 出现上述问题，到底是规章设计的漏洞和盲区问题，还是个别地方药监部门擅自作为？我们不得而知。所以，关于经营方式的许可或备案，急需国家总局或者地方药监部门进一步细化、明确和规范。否则，既容易产生企业之间新的不公平，又增加了基层药监部门监管执法的难度，最后导致医疗器械市场流通秩序的混乱。 |