医疗器械律师法规解读之注册篇（二）

关于豁免检测问题

   对《医疗器械注册管理办法》第十三条和第十四条的第（三）项，一种意见是将第（三）项分号后内容删除，即仅对未发生安全、有效性变化的，方能豁免检测，发生任何安全、有效性的改变，均应对产品整体进行检测；另一种意见认为，将分号后改为“或者涉及安全性、有效性改变，但改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分已通过了医疗器械检测机构检测”，规定对于改变的部分影响了整机安全、有效性的，不仅应检测改变部分，仍须检测受影响的相关指标，或者检测整机。两种意见争论激烈，综合两方面的意见，在第十三条、第十四条均增加了第（二）款：“生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告”，规定了获得质量体系认证的企业，要提交原认证机构认可的检测报告。并进一步把免检限制在同类产品范围内。