医疗器械律师法规解读之注册篇（三）

关于追检

《医疗器械注册管理办法》第十五条设定对于有原产国批件的境外大型医疗器械，可以实行注册后追检。追检仅是必须在境外已获得原产国批件的产品。本办法规定了进入中国市场的第一台设备就必须完成追检，追检合格后方可投入使用，追检不合格将撤销注册证，这就规定了经过检测合格的产品才可以投入使用，消除了隐患；所以考虑到境外大型设备需要在使用现场安装后方能检测的实际情况，保留了追检的规定。