医疗器械行政处罚若干问题探析（上）
福建省三明市食品药品监管局 杨怀文 邓绪铨 徐祥辉 孙峰
关于执法主体的认定
由于多个行政部门对医疗器械都有管辖权，因此对医疗器械监管的行政执法主体认定就应格外谨慎，否则便有违法行政之嫌。譬如，对医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管的行政执法主体如何认定。《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十三条以及《传染病防治法》第五十一条第二款、第六十九条第（五）项均规定医疗机构对一次性使用的医疗器械应按规定销毁，不得重复使用，并明确了违反该规定的法律责任，但是法律责任形式和行政执法主体的规定却有所不同。其中《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应销毁未进行销毁的，由县级以下人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《传染病防治法》第六十九条第（五）项规定，医疗机构违反本法规定，未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次性使用的医疗器械未予销毁，再次使用的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。为明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体问题，国家食品药品监管局以国食药监法[2005]431号文请示国务院法制办。国务院法制办以国法函[2005]422号文函复，根据《立法法》第七十九条第一款规定，法律的效力高于行政法规。法律与行政法规就同一事项作出不同规定的，应当适用法律的规定。因此，对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为，应当由县级以上人民政府卫生行政部门根据《传染病防治法》第六十九条的规定予以处罚。为此，国家食品药品监管局以国食药监法[2005]642号文要求各地药品监管部门按国务院法制办意见执行，如有未办结的案件，应当及时移送相应的卫生主管部门处理。
出现两个以上违法行为人的处理
一个案件有两个以上的违法行为人，这属于“共同违法”问题。例如，三个人出资合伙购进一批无医疗器械产品注册证的治疗仪在销售中被查获，这三人就属销售无注册证医疗器械产品案件中的共同违法人员。《医疗器械监督管理条例》对销售无注册证医疗器械产品的行为有具体罚则，但对共同违法行为却没有具体规定。不过其他一些行业法规对此做了规定，执法人员在实施处罚时可给予借鉴。如《水上安全监督行政处罚规定》第八条规定，对有共同违法行为的当事人，应当分别给予行政处罚。国家工商总局《关于禁止串通招投标行为的暂行规定》第六条规定，串通招投标行为是共同违法行为，对参与串通招标投标的各个违法行为人，应当根据情节，分别按照本规定第五条规定的幅度予以行政处罚。据此，笔者认为药品监管部门可以依照《行政处罚法》第四条“行政处罚应当与违法行为的社会危害程度相当”的规定，根据上述销售无注册证医疗器械产品案中共同违法人员的违法情节，按《医疗器械监督管理条例》对其分别进行处罚。
关于当事人的听证权利
《行政处罚法》第四十二条第一款规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。《药品监督行政处罚程序规定》第三十三条规定，药品监管部门在做出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。因此，药品监管部门办理的医疗器械行政处罚案件出现上述情形时，应在作出行政处罚决定之前告知当事人有要求举行听证的权利。
譬如，某当事人涉嫌无许可证经营二类医疗器械处5千元的罚款，是否应在作出行政处罚决定之前告知当事人有要求举行听证的权利。根据《行政处罚法》第四十二条第一款和《药品监督行政处罚程序规定》第三十三条规定，作出较大数额罚款的行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。但“较大数额罚款”的标准是多少，目前尚无医疗器械监管法规对此作出明确规定。福建省食品药品监管部门结合本省实际，借鉴有关行政执法部门的做法，对公民处以5千元、对法人或者其他组织处以5万元以上罚款的案件，实施听证程序。对此，笔者认为各地药品监管部门可结合当地实际，出台相关规定予以明确，或者根据相关法律规定在具体执法中进行合理的自由裁量。
办案的一般流程及时限
笔者认为，根据《药品监督行政处罚程序规定》和实际办案经验，医疗器械案件查办的一般流程可归纳为：发现案源→初步核实→申请立案→调查取证→写出案件调查终结报告→案件合议→发出《行政处罚事先告知书》→听取当事人陈述申辨（或听证）→填写《行政处罚审批表》送领导审批→作出处罚决定→送达当事人。这是医疗器械案件办理的一般程序。在该办案程序中，药品监管部门的有关负责人应进行两次审查：第一次是对提交的立案申请进行审查，确定是否立案，已立案的应当填写《行政处理通知书》送交当事人；第二次是对应给予行政处罚的，应在《行政处罚审批表》上签署意见，作出处罚决定。
同时，执法人员还应注意办案时限的问题。譬如，医疗器械行政处罚案件从立案开始到作出处罚决定，就有时效限制。《药品监督行政处罚程序规定》第十四条对药品监管部门查办药械案件要求自发现案源应在7个工作日内立案，但对应在多少时间内作出处理决定未作规定。对此有些地方性法规作出了规定，如福建省人民代表大会常务委员会颁布的于1993年1月1日起施行的《福建省行政执法程序规定》第二十八条规定：行政执法机关处理违法案件应在立案之日起30日内作出处理决定；重大、复杂的案件，经本机关领导批准，可以延长15日，需要继续延长的，报上一级行政执法机关批准，省人民政府所属行政执法机关，报省人民政府批准。
药品监管部门在查办审理医疗器械行政处罚案件时，应注意以下时限规定：一是行政机关在收集证据时，因证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在7日内及时作出处理决定。二是行政执法机关处理违法案件应在立案之日起30日内作出处理决定；重大、复杂的案件，经本机关领导批准，可以延长15天，需要继续延长的报上一级行政执法机关批准。三是行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人，当事人不在场的，行政机关应当在7日内依照《民事诉讼法》的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。四是当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出，而行政机关应当在听证的7日前，通知当事人举行听证的时间、地点。五是执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴款之日起2日内交至行政机关。六是在水上当场收缴的罚款，应当自抵岸之日起2日内交至行政机关，行政机关应当在2日内将罚款缴付指定的银行。
当事人享有哪些权利
由于行政处罚是以给违法当事人的合法权益或权利造成损害为处罚手段的惩罚措施，为了保证这项直接关系当事人权益的行政处罚权得以公正行使，保障当事人的合法权益不受行政机关肆意侵犯，《行政处罚法》与医疗器械管理法规、规章赋予了当事人在行政处罚中享有以下最基本的权利：
第一，了解执法者身份的权利。依据《行政处罚法》第三十七条“行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于2人，并应当向当事人或有关人员出示证件”和《药品监督行政处罚程序规定》第十六条“进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应向被调查人或者有关人员出示执法证件”的规定，药品监管执法人员在调查案件、收集证据时，必须向当事人出示身份证明，当事人也有权要求执法者出示执法身份证件。执法人员若没有表明身份，其结果就是剥夺了当事人了解执法者身份的权利，最终影响执法的效果。
第二，获得通知和陈述申辩的权利。执法者如果要对当事人作出行政处罚决定，应当事先告知，允许其在合理的时限内陈述和申辩，而不论这种申辩是否成立。《行政处罚法》第三十二条明确规定陈述、申辩是当事人的一项权利。当事人为保护自己的正当合法的权益，即使实施了违法行为，也可以向行政机关提出自己的意见，为自己申辩，行政机关不能因此认为当事人态度不好，更不能对其加重处罚，而必须充分听取；否则，行政处罚决定不能成立。《药品监督行政处罚程序规定》第二十八条进一步明确，药品监管部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。药品监管部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》，当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳；药品监管部门不得因当事人申辩而加重处罚。
第三，获得听证的权利。听证程序是行政机关在作出有关行政处罚决定之前听取当事人的陈述、申辩、质证的程序，它是一种特殊的调查程序。《行政处罚法》第四十二条第一款对此作了明确规定：“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证费用。”可见，只要符合上述规定的条件，当事人就可以主张听证的权利。听证程序给予了当事人抗辩的机会，使得当事人对行政处罚决定所依据的事实是否正确，所适用的法律是否适当可以据理力争，这样有利于及时澄清案情事实，纠正行政处罚主体的违法行为，对行政处罚权的适用形成有效制约。
第四，申请行政复议和提起行政诉讼的权利。《行政处罚法》第六条、第三十五条、第三十九条第一款第（五）项和《药品监督行政处罚程序规定》第三十条第二款第（五）项、第四十六条第二款等条款对当事人享有的申请行政复议和提起行政诉讼的权利作出了明确规定。