在何种情形下可采取强制措施，能否依据厂家的鉴定书实施处罚关于责令改正的应用
行政强制措施是指行政机关为了防止和制止可能发生或正在发生的违法违规行为，或者为了进行行政调查，而对行政相对人的财产采取封存、扣押措施。药品监管部门采取行政强制措施必须符合法律规定的相关要求，如《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定：“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监管部门可以予以查封、扣押。”
通常情况下，举报材料、国家局和省局医疗器械质量通报、监督抽样不合格报告等都可以作为启动行政强制措施的证据。对涉嫌无许可证生产、经营医疗器械和生产、经营无产品注册证明医疗器械进行查处时，可以查封、扣押医疗器械产品有关资料、合同、票据、账簿及用于从事无证生产的工具设备、原辅材料、成品或半成品等。值得注意的是，行政强制措施是一种具体行政行为，监管部门采取该项措施时，必须有事实依据和法律依据，并应遵守法定程序，不得超越职权和滥用职权；否则，就要承担违法行政的责任。
此外，目前相关的药械法律对执法人员的行政强制行为缺乏应有的保障。药品监管部门依法行使职权，有关当事人应当给予协助，但在实践中拒绝检查、抗拒执法的现象时有发生，导致先行登记保存、查封等行政强制措施无法正常实施。而当前药械法律没有赋予药品监管部门对当事人抗拒监督检查的行为直接给予制裁的权力，面对此类违法行为，执法人员通常束手无策，使监管无法进行。
能否依据厂家的鉴定书实施处罚
譬如，某市食品药品监管局在对辖区内一医疗器械经营部进行检查时，发现其经营的某理疗仪与厂家的正规产品有异，遂发函至生产厂家，厂家出具鉴定书函复此理疗仪为冒牌产品。那么，该食品药品监管局能否根据厂家的鉴定书对该医疗器械经营部实施处罚呢？笔者认为，药品监管部门不能根据厂家的鉴定书处罚该医疗器械经营部，处罚于法无根据。该药品监管部门正确的做法是向该产品生产厂所在地的药品监管部门提出协助调查要求。国家食品药品监管局印发的《案件协助调查管理规定（试行）》的通知（国食药品监管[2005]247号）中第四条规定，设区的市级以上药品监管部门发出有关案件协助调查函，提出协助调查要求，各自上报上级药品监管部门备案，提出协助调查机关所提出的协助调查要求，应有明确的协助调查内容和确认事项，并注明联系方式。第五条规定，承办协助调查机关收到协助调查函后，有义务进行核查并复函。第六条规定，承办协助调查机关进行协助调查后复函，及所确认的相关材料作出查办案件的证据。据此，该市药品监管部门只能根据协查结果作出行政处罚。
该市药品监管部门在检查中如对该医疗器械经营部经营的理疗仪质量问题有怀疑的，可以进行抽验，并依据医疗器械检测机构的检验结果进行行政处罚。
关于责令改正的应用
首先应清楚责令改正的法律性质。《行政处罚法》第二十三条规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”作为行政处罚的普通法，《行政处罚法》赋予行政机关对任何违法行为责令违法行为人改正的权力（这样做是为了维护社会秩序，使当事人从违法行为转到守法的行为上来），但该法并没有规定相应的一般性法律责任。
其次，在医疗器械行政执法中运用责令改正时，执法人员应注意：第一，对任何违法行为都要责令违法当事人改正其违法行为，这是基于《行政处罚法》第二十三条规定进行的。第二，责令改正可能是行政处罚的前置程序。当法律法规规定实施一定的行政措施前必须采取责令改正时，责令改正便成为行使行政权力的前置程序，产生行政程序上的效果。例如，《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条规定，医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由药品监管部门责令限期改正；逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定，违反本办法第三十八条规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上药品监管部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。第三，责令改正和行政强制措施是有区别的。责令改正虽然用了“责令”一词，但它并不具有强制性，只是一种行政指导，在事实上可对行政相对人的名誉产生不利影响；而行政强制措施是行政机关对行政相对人作出的直接处理行为。
先行登记保存与查封扣押的应用
先行登记保存物品，是在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政执法机关负责人批准而采取的查处违法行为的措施。药品监管部门在办案中先行登记保存物品应注意： 1.在案件调查过程中，对证据需采取先行登记保存措施的，应填写《先行登记保存物品审批表》，报请主管领导批准方能实施。2.先行登记保存物品时，应当有当事人在场，执法人员应向当事人出具《先行登记保存物品通知书》。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员（如当地派出所、居委会工作人员）参加。3.对先行登记保存的物品应当开列《先行登记保存物品清单》，由执法人员、当事人或者有关人员签字或加盖公章。4.对先行登记保存的物品，应当加封药品监管机关制作的封条，就地由当事人保存或异地由药品监管部门保存。5.药品监管部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。
查封扣押物品，是《行政处罚法》规定的行政强制措施之一。《医疗器械监督管理条例》第三十一条明确规定，对已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监管部门可以予以查封扣押。药品监管部门在查办医疗器械案件，采取查封扣押措施时应注意：1.在查封扣押物品前，执法人员必须收集到需采取查封扣押措施的相关证据，并填写《查封扣押物品审批表》，报药品监管部门主管领导批准后，方可实施。2.实施查封扣押时，应当有当事人在场，执法人员应向当事人出具《查封扣押物品通知书》。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加；当事人拒绝签字盖章的，应由2名以上执法人员在文书上签字并注明情况；3.对需查封扣押物品，应当场登记造册，填写《查封扣押物品清单》，经当事人核对后，对登记造册的物品加贴盖有药品监管部门公章的封条，并由当事人或其委托代理人在文书上签名；当事人拒绝签字盖章的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。4.对查封扣押的物品就地或异地封存；5.对查封扣押物品，药品监管部门应当在7日内作出是否立案的决定。
在查办医疗器械案件过程中，有时需对涉案的医疗器械产品、相关资料、账册等实施先行登记保存或查封扣押。这两种行政措施的区别，可以从以下方面来理解：
一是适用法律法规依据不同。先行登记保存的依据是《行政处罚法》第三十七条第二款、《药品监督行政处罚程序规定》第二十二条第一款的规定；查封扣押的依据是《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《药品监督行政处罚程序规定》第二十二条第二款的规定。
二是行为目的不同。先行登记保存的目的是为了查明案情，保护可能灭失的证据或者违禁物品不被隐匿、转移、销毁，以制裁违法行为；查封扣押的目的是防止有质量嫌疑的医疗器械可能对人体造成的危害，从而制止行政违法，控制危害社会行为的发生。
三是实施条件、对象不同。先行登记保存必须是在案件证据可能灭失或者日后难以取得的情况下使用，该案件证据可能是具体的物品（医疗器械产品），也可能是与案件有关的其他资料（如当事人购销假劣医疗器械发票合同等），而查封扣押只适用于《医疗器械监督管理条例》规定的特殊情形，即必须在有证据证明该医疗器械可能危害人民群众身体健康和生命安全的情况下方可实施。
四是标的物不同。先行登记的标的物主要是与违法事实有一定联系的相关证据，不仅包括违法生产、销售、使用的医疗器械及其相关材料，还包括用于生产假劣医疗器械的原辅材料、包装材料、专用设备等；查封扣押的标的物主要是有质量嫌疑的医疗器械及其相关材料。
五是行为性质不同。先行登记保存是药品行政监督检查或药品监管行政处罚过程中的取证手续，是具体行政行为中的一个环节；而查封扣押是独立的具体行政行为。
六是期限及处理决定不同。对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定：1.依法作出行政处罚决定，应予没收的予以没收；2.确认被保存的物品属“可危害人体健康”的，依法作出查封扣押决定；3.不予立案的，解除登记保存。对查封扣押的物品作出处理决定：1.自采取查封扣押措施之日起7日内作出是否立案的决定；2.需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；3.不符合立案条件的，应当解除查封扣押措施；4.需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省级药品监管部门作出决定。
七是法律规定的救济途径不同。对先行登记保存物品不服的，现有的法律法规没有明确规定相应的救济途径；而当事人对药品监管机关查封、扣押的行政强制措施不服的，可以依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼，对违法查封扣押造成损失的，可请求国家予以赔偿。
关于违法所得的计算
譬如，某药品监管部门发现辖区内一医院购进并使用无医疗器械产品注册证的骨科内固定器械10套，应如何处罚？该医院的行为显然违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，药品监管部门应依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定予以处罚，即“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的……由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款……”。
至于该案的违法所得，笔者认为应按该医院与患者结算的骨科内固定器械价款计算，理由如下：1.从立法原意来看，违法所得不应扣除成本。医疗器械属特殊商品，比一般商品有更严格的质量要求，所以《医疗器械监督管理条例》对违法行为予以重罚，既然医疗器械都没收了，则医疗器械销售收入自然应当没收，违法所得也不能扣除成本。2.有此类型的司法判例可遵循。广东省佛山市中级人民法院审理佛山市南海区某镇医疗机构不服佛山市食品药品监管局作出的行政处罚决定一案，也认定违法所得不应扣除成本。（详见《中国医药报》2006年6月27日“法治周刊”）
若医疗器械是由患者直接从经营企业购买，医疗机构仅收取了医疗费用，其违法所得应按收取的医疗费用计算。依据是国家局《关于答复违法所得计算的函》（国食药品监管法[2004]337号）中的规定。