共用医疗器械经营许可证行为的处理、医疗器械经营企业未建立质量验收记录的处理、包装内容与医疗器械注册证内容不同的处理

　　《医疗器械经营企业许可证》的取得需要一定的资质条件，有的经营门店或个人以给医疗器械经营单位交管理费等作为条件，进行二、三类医疗器械经营活动，形成“一顶帽子大家戴”的现象，这是违规行为。依照《医疗器械监督管理条例》第三章第二十四条规定，开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照，药品监管部门可对这些未经批准而经营二、三类医疗器械的行为按无证经营处理；对提供《医疗器械经营企业许可证》给其他门店或个人的，药品监管部门可依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条予以处罚。

　　医疗器械经营企业未建立质量验收记录的处理

　　对医疗器械经营企业购进医疗器械产品时，未建立质量验收记录的处理应区分不同情况。

　　国家食品药品监管局于2007年9月6日发布的《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》（国食药监办〔2007〕541号）第二条第五项作出了明确规定：“医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。”也就是说药品监管部门可以责令违反上述规定的医疗器械生产、经营企业停止销售。

　　但是，对于经营一次性使用无菌医疗器械的企业，未建立购销记录的，执法人员可以依照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十九条“无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录、伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监管部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款”的规定，依法予以处罚。

　　包装内容与医疗器械注册证内容不同的处理

　　医疗器械说明书、标签、包装标识的不规范现象普遍存在，产品名称、型号、规格、标准编号、产品的性能、主要结构、适用范围等方面都有可能与医疗器械注册证书内容不同。这些错误的产生有的是生产、经营企业有意违规，如扩大产品适用范围，未注册产品套用其他产品的注册证号等；有的仅仅是企业人员工作失误，造成包装印刷失误，印错产品名称、注册证号、标准编号等。笔者认为，药品监管部门不认真分析、区分，仅仅凭医疗器械说明书、标签和包装标识的文字内容与医疗器械注册证书内容不同，就判定某一产品无注册证并且罚款的做法不合理。因为生产、销售无注册证产品是从根本上违反了法规要求，但印刷错误只是工作上的失误，二者有根本性的区别。

　　2006年1月27日，国家食品药品监管局给山东省食品药品监管局的《关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复》（国食药监市［2006］35号）中规定：“产品说明书、标签、包装标识内容与注册证书限定内容不同的医疗器械，对其生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械注册管理办法》有关规定进行处理；对其经营和使用单位，应责成其及时与该产品的生产企业联系，限期予以纠正，必要时通报生产企业所在地药品监管部门。同时应加强有关医疗器械监督管理法律法规的宣传和教育，督促经营、使用单位健全制度，把好进货验收关。”因此，对医疗器械说明书、标签、包装标识内容与医疗器械注册内容不同的处理可参照上述批复。

　　对企业生产无注册证产品的行为，可依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定予以处罚。对医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条明确规定：“由县级以上（食品）药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。” 而对包装印刷有误的医疗器械生产企业，应由县级以上（食品）药品监管部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。

　　关于经营七类十三种二类医疗器械的问题

　　例如，某百货超市经营家用血糖仪、橡胶避孕套，药品监管部门可否按其无《医疗器械经营许可证》经营予以查处？笔者认为，对此情形应不予处理。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条规定：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录由国家食品药品监管局制定。”2005年5月26日，国家食品药品监管局下发了“关于发布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知”（国食药监市[2005]239号），对体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布的七类十三种第二类医疗器械产品不再实行经营许可，即医疗器械经营企业经营以上七类十三种第二类医疗器械产品不需办理《医疗器械经营企业许可证》。但是，经营企业经营体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等七类十三种第二类医疗器械产品必须取得医疗器械产品注册证，否则药品监管部门按经营无产品注册证书医疗器械予以查处。

　　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围行为的处理

　　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的行为是违反医疗器械许可管理的，应依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》予以处罚，但相关法律责任条款有两个，处罚的内容也不尽相同。国家食品药品监管局在《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关问题的批复》（国食药监法[2004]620号）中对擅自扩大经营范围的处罚条款的规定进行了细化解释。对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别医疗器械产品的行为（如获准经营属于第二类医疗器械的企业未经批准经营第三类医疗器械），应依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条予以处罚，即由（食品）药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为（如经营范围为第二类医用电子仪器设备的企业未经批准经营第二类医用高频设备的行为），应依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条予以处罚，即由（食品）药品监管部门责令限期改正，并给予警告；逾期不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。同时对涉及的医疗器械的处理可依照《关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复》（国食药监市[2003]281号）的解释：“医疗机构从医疗器械经营企业购进超出《医疗器械经营企业许可证》许可经营范围的医疗器械，按《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定认定其行为，并予以处罚。”

　　根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条规定可知，医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，执法人员在处理时应分两步走，即先责令限期改正，警告；逾期不改正的，才处1万元以上2万元以下罚款。这与国务院颁布的《无照经营查处取缔办法》无法衔接。该《办法》规定，超出核准登记的经营范围要依法予以取缔，没收违法所得，并处2万元以下的罚款。从法律效力来看，后者是国务院颁布的法规，前者是部门规章，《无照经营查处取缔办法》的效力要高于《医疗器械经营企业许可证管理办法》。这就造成同样是超出经营范围的违法行为，工商部门查到要承担行政处罚甚至追究刑事责任，而药品监管部门查到则是责令改正。同一违法行为，不同处罚结果，对此，希望有关部门在相关法规修订中给予明确。

　　关于医疗器械行政处罚案件的移送

　　例如，对某个体户无许可证经营二类理疗器械产品，经营额超过5万元以上，药品监管部门是否应当移交公安部门追究该个体户的刑事责任？根据《刑法》第二百二十五条规定：“违反国家规定有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金，情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：1.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖物品的；2.买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；3.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”。最高人民检察院、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》第七十条第五款规定：“从事其他非法经营活动，涉嫌下列情形之一的，应予追诉：1.个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的……”上述个体户无《医疗器械经营企业许可证》经营二类理疗器械产品，经营额超过5万元以上，属应追究刑事责任的违法经营行为。

　　《行政处罚法》第二十二条规定：“违法行为构成犯罪的，行政机关必须将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。”《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条规定：“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪，妨害社会管理程序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送。”据此，药品监管部门应按照以上规定，将此案件移送公安机关处理。

　　药品监管部门在查处医疗器械案件中，对涉嫌构成犯罪，或者贪污需要追究刑事责任的，必须依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》向当地公安机关移送。药品监管部门对应当向公安机关移送的涉嫌犯罪的医疗器械案件，应当指定2名或2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告，制作案件移送书，报给本机关正职负责人或者主持工作的负责人审批。决定批准的，应当在24小时内向同级公安机关移送；决定不批准的，应当将不予批准的理由记录在案。移送涉嫌犯罪的案件，应当附有下列材料：①案件移送书；②涉嫌犯罪案件情况的调查报告；③涉案物品清单；④有关检验报告或者鉴定结论；⑤其他有关涉嫌犯罪的材料。

　　《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第十六条进一步规定了行政机关应当移送案件而不移送的法律责任，即行政执法机关违反本规定逾期不将案件移送公安机关的，由本级或者上级人民政府，或者实行垂直管理的上级行政执法机关，责令限期移送，并对其正职负责人或者主持工作的负责人根据情节轻重，给予记过以上的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政执法机关违反本规定，对应当向公安机关移送的案件不移送，或者以行政处罚代替移送的，由本级或者上级人民政府，或者实行垂直管理的上级行政执法机关，责令改正，给予通报；拒不改正的，对其正职负责人或者主持工作的负责人给予记过以上的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对本条第一款、第二款所列行为直接负责的主管人员和其他直接责任人员，分别比照前两款的规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　近日，山东省日照市食品药品监管局对辖区内的牙科用医疗器械进行了全面检查，依法取缔了两家无证生产义齿的非法加工企业。