专利代理是技术和法律相结合的高端专业化服务，服务于知识产权创造、运用和保护的全过程。促进专利代理行业健康发展，对维护创新主体与社会公众合法权益，提升我...

□王智《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）已经实施一年多了。但有很多企业对《指导原则》中提到的网络安全可追溯性分析报告仍有...

体外诊断试剂与人民群众身体健康和生命安全息息相关。检验报告则是检验工作的缩影，高质量的检验工作，是保证检验报告科学有效的基础，是保障人民群众用械安全的...

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》），医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满...

生产地址是医疗器械监管的重要内容之一。在执法过程中，我们常常遇到有关医疗器械生产地址的问题。如：医疗器械生产企业的住所与生产地址之间的联系和区别是什么...

实施公立医院绩效考核是建立现代医院管理制度的一项重要内容，也是公立医院未来发展的内在需求。随着医药分开在全国范围内全面实施，标识着我国的医药卫生体制改...

9月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》），包括医用激光光纤、甲胎蛋白（AFP）检测试剂等1...

综合和规划财务司一、机构职责负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计、信息化、新闻宣传等工作。对重要政务事项开展督查督办。组...

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《...

日前，《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》（以下简称《修正案草案》）开始公开向社会征求意见。笔者注意到，相较于《医疗器械网络销售监督管理办法》...