专利代理是技术和法律相结合的高端专业化服务，服务于知识产权创造、运用和保护的全过程。促进专利代理行业健康发展，对维护创新主体与社会公众合法权益，提升我...

□王智《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）已经实施一年多了。但有很多企业对《指导原则》中提到的网络安全可追溯性分析报告仍有...

□胡丽君近年来，我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展，日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。随着检查工作的不断升级，如何进一步提高检查和信息...

□陈敏我国医疗器械行业主要参考欧美国家的经验，笔者认为，同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。本文简要介绍日本的医疗器械审评审批机构，...

体外诊断试剂与人民群众身体健康和生命安全息息相关。检验报告则是检验工作的缩影，高质量的检验工作，是保证检验报告科学有效的基础，是保障人民群众用械安全的...

所有的医疗器械审批都必须进行大型、随机、对照、双盲的临床试验吗？每个医疗器械的更新都需要进行全面的试验来验证其安全有效性吗？面对这些问题，美国食品药品...

近期，日本厚生劳动省颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件（以下简称指南文件），明确了主文档制度的管理办法。这项制度是为了在医疗器械、药品及再生医疗等...

本报记者杨菲近日，天津市市场监督管理委员会发布了《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。据了解，这是天津市市...

李非2018年，FDA在医疗器械上市前审批方面主要推进了如下改革措施：围绕全生命周期监管的改革为了实现产品全生命周期（TPLC）计划，CDRH目前正在...

2018年是医疗器械审评审批制度改革持续深化的关键之年，相关政策法规密集出台，并呈现出宽严相济的趋势。新的一年，这些政策法规将对医疗器械产业产生怎样的...