□胡丽君近年来，我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展，日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。随着检查工作的不断升级，如何进一步提高检查和信息...

□陈敏我国医疗器械行业主要参考欧美国家的经验，笔者认为，同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。本文简要介绍日本的医疗器械审评审批机构，...

所有的医疗器械审批都必须进行大型、随机、对照、双盲的临床试验吗？每个医疗器械的更新都需要进行全面的试验来验证其安全有效性吗？面对这些问题，美国食品药品...

近期，日本厚生劳动省颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件（以下简称指南文件），明确了主文档制度的管理办法。这项制度是为了在医疗器械、药品及再生医疗等...

李非2018年，FDA在医疗器械上市前审批方面主要推进了如下改革措施：围绕全生命周期监管的改革为了实现产品全生命周期（TPLC）计划，CDRH目前正在...

增材制造技术（3D打印）是近几年新兴的一种制造技术，其工艺流程是以逐层连续沉积材料制成三维实体。欧盟医疗器械法规（MDR）中没有针对3D打印医疗器械的...

2012年法国PolyImplantProthèse（PIP）公司爆发以填充床垫的廉价工业硅胶取代应以医疗级硅胶制成之乳房填充物的黑心丑闻，其产品销往...

一直以来，医疗健康领域的数据收集、管理和应用是一个有争议也值得思考和探讨的话题。2016年5月17日，欧洲药品管理局（EMA）发布了2015年度报告，...

英国脱欧公投已经一个多星期，留下的梗却够我们玩一年。那么英国退欧对整个大陆的药品和医疗器械的监管有什么影响？影响当然有：不仅欧洲药品管理局（EMA）得...

欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的...