一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内体外诊断试剂变更
(一)登记事项变更：
1、变更生产企业名称;
2、变更生产企业注册地址;
(二)许可事项变更：
1、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料;
2、变更检测条件及参考值(或参考范围)等;
3、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等;
4、变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等;
5、变更产品储存条件和/或产品有效期;
6、增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等;
7、变更生产地址(生产场所的实质性变更);
8、其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
(一)生产企业名称、注册地址的文字性变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表;
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号4、有关提交资料真实性的声明;
资料编号5、申请人关于变更的情况说明;
资料编号6、变更前、后的产品标准(生产企业名称文字性变更适用);
资料编号7、变更前、后的产品说明书;
资料编号8、变更前、后的包装、标签样稿。
(二)生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表;
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号4、有关提交资料真实性的声明;
资料编号5、申请人关于变更的情况说明;
资料编号6、变更抗原、抗体等主要材料的研究资料;
资料编号7、分析性能评估资料;
资料编号8、临床试验资料;
资料编号9、变更前、后的产品标准
资料编号10、变更前、后的产品说明书。
(三)检测条件及参考值(或参考范围)等的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表;
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号4、有关提交资料真实性的声明;
资料编号5、申请人关于变更的情况说明;
资料编号6、变更后的检测条件及参考值(或参考范围)确定的详细试验资料;
资料编号7、临床试验资料;
资料编号8、变更前、后的产品标准;
资料编号9、变更前、后的产品说明书。
(四)产品储存条件和/或有效期的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表;
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号4、有关提交资料真实性的声明;
资料编号5、申请人关于变更的情况说明;
资料编号6、产品稳定性研究的试验资料;
资料编号7、变更前、后的产品标准;
资料编号8、变更前、后的产品说明书;
资料编号9、变更前、后的包装、标签样稿。
(五)修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表;
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号4、有关提交资料真实性的声明;
资料编号5、申请人关于变更的情况说明;
资料编号6、分析性能评估资料;
资料编号7、变更前、后的产品标准;
资料编号8、变更前、后的产品说明书。
(六)生产地址(生产场所的实质性变更)的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表;
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号4、有关提交资料真实性的声明;
资料编号5、申请人关于变更的情况说明;
资料编号6、采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料;
资料编号7、对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告;
资料编号8、变更后的产品说明书及包装、标签。
(七)对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表;
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号4、有关提交资料真实性的声明;
资料编号5、申请人关于变更的情况说明;
资料编号6、变更前、后的产品说明书和/或产品标准;
资料编号7、产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。
(八)增加或变更包装规格
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表;
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号4、有关提交资料真实性的声明;
资料编号5、申请人关于变更的情况说明;
资料编号6、采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;
资料编号7、变更前、后的产品标准;
资料编号8、变更前、后的产品说明书;
资料编号9、变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。
(九)增加新的适用机型的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表;
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号4、有关提交资料真实性的声明;
资料编号5、申请人关于变更的情况说明;
资料编号6、采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;
资料编号7、变更前、后的产品标准;
资料编号8、变更前、后的产品说明书;
资料编号9、变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。
(十)增加临床适应症的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表;
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号4、有关提交资料真实性的声明;
资料编号5、申请人关于变更的情况说明;
资料编号6、变更前、后的产品标准;
资料编号7、变更前、后的产品说明书;
资料编号8、针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料;
资料编号9、针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
(十一)增加临床测定用样本类型的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表;
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号4、有关提交资料真实性的声明;
资料编号5、申请人关于变更的情况说明;
资料编号6、变更前、后的产品标准;
资料编号7、变更前、后的产品说明书;
资料编号8、采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
(十二)其他可能影响产品有效性的变更
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表;
资料编号2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
资料编号3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;
资料编号4、有关提交资料真实性的声明;
资料编号5、申请人关于变更的情况说明;
资料编号6、根据变更情况提供有关变更的试验资料。
七、对申报材料的要求
(一)申报资料的一般要求：
1、注册申报资料应当装订成册。
2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
3、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。
4、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
8、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。
9、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：
(1)申请表;
(2)拟订产品标准及编制说明(如涉及);
(3)产品说明书(如涉及)。
以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。
(二)申报资料的具体要求：
1、境内体外诊断试剂变更申请表
(1)境内体外诊断试剂变更申请表可从www.sfda.gov.cn下载“?医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010”;
(2)按照填表说明的要求填写表内各项;
(3)罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件
3、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件
(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(2)在有效期内。
4、有关提交资料真实性的声明
(1)所提交资料的清单;
(2)申请人承担法律责任的承诺。
5、申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。
6、注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但分析性能评估资料、稳定性研究资料、临床试验资料、生产及自检记录项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。
7、变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份(如涉及)，同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。
八、申办流程示意图：
(一)登记事项变更：
(二)许可事项变更：
九、许可程序：
(一)受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[2007]609号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
(二)审查和许可决定
1、登记事项变更：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理局进行行政审批，国家食品药品监督管理局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。
2、许可事项变更：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评。医疗器械技术审评中心完成技术审评后，申请材料送交国家食品药品监督管理局进行行政审批，国家食品药品监督管理局作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。
(三)送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，20日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十二、事项变更：
体外诊断试剂注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应向相应的药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请;发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施，许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，可以和重新注册一并提出申请。已上市销售产品基本反应原理改变和已上市销售产品分析灵敏度指标改变并具有新的临床诊断意义的情形，应当按照首次注册申请办理。
十三、许可证件有效期与延续：
《体外诊断试剂变更申请批件》的有效期与原注册证书相同，有效期届满应当申请重新注册。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日