目前我国出口的医疗器械产品中，仍以低值耗材、中低端产品为主，产业对原材料和劳动力等低成本要素依赖很大。以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品，占据我医疗器械出口总额的44.5%。其中，按摩器具出口同比增长9.58%，出口额达22.92亿美元。近几年，我国高端医疗器械产业在国家支持和企业努力下取得了迅速发展，尤其是影像诊断设备逐步实现进口替代。个别产品，如超声、监护等设备在国际市场的影响力也逐渐显现。但是，在以CT、核磁共振等为主的大型设备领域，由于全球市场长期被跨国公司垄断，我国高端产品的技术水平和综合性能相比发达国家还有较大差距，临床使用时间较短，国际市场认可度较低，对外出口目前仍处于弱势，国际化道路任重道远。
近几年来，贸易保护主义抬头，个别国家或提高准入门槛，或增加监管频率，限制了我国医疗器械产品输入。如美国、欧盟等国家或地区对我国医用敷料等产品提高了市场准入标准、加大了监管力度，致使我国医用敷料尤其是第二类医疗器械产品获得欧、美市场准入的难度加大，导致我国医疗器械产品在国际市场上的竞争加剧，价格下降。尤其2018年以来，中美贸易摩擦不断升级，美国频频以国家安全为由对我国相关科技企业实施市场封杀、技术封锁、人才封堵等极端政策。以美国海外反腐败法（FCPA）执法为例，2018年共完成15件执法案件，其中有5起涉及中国。2009年至2018年，中国是不当支付发生地最高的国家。要想使中国的医疗器械走出国门，降低涉外风险，必须进行合规管理。
一、什么是合规管理？
合规，英文是“Compliance”,是合乎规则，遵守规范的意思。
自美国《海外反腐败法》（FCPA）1977年实施以来，经过企业合规管理的不断演进和实践，各国对企业合规管理形成了比较一致的认识，合规管理至少包括四个层面的范畴：1、对法律、法规等规范的遵守；2、对监管政策、行业准则的遵守；3、对企业内部规章制度及对外合同的遵守；4、对诚实信用、公序良俗等社会公德和商业道德的遵守。
二、医疗器械企业“走出国门”的风险与挑战
1、缺乏国际化治理经验和能力
现有的企业普遍存在缺乏国际化运营经验、缺少国际化人才、对国外政策环境不熟悉、国际活动参与度不高、国际规划参与意识弱等情况，在对外贸易中缺少话语权，不了解国际规则，往往是造成重大经济损失的源头。
2、第三方服务机构不够成熟
因为涉外贸易中存在高风险、高投入、专业性强、技术含量高等特点，一般需要有专业的第三方服务机构的参与，例如：律师事务所、会计师事务所等，但因我国的第三方服务机构不够完善，一般只能由国际上的第三方服务机构承担。
3、以商务考察代替尽职调查
大多数走出去企业以国内经营理念照搬，以简单的商务考察代替全面的尽职调查。对国外环境了解不深，法律政策了解不够，容易造成盲目决策的误区。
4、投资主体专业性欠缺
近几年，大量的跨行业、跨领域的企业介入境外投资合作，存在跟风、盲从等现象，不遵守商业规则，进行“追涨、杀跌”等违规操作。
5、地区政治风险形势依然严峻
国际上大部分政局稳定、基础设置便利、资源富集区域早已被国际大的投资基金或欧美公司控制或收购。我们只能将目光投向冲突地区、高风险地区、敏感地区、脆弱地区和保护区。
6、管理和价值输出水土不服
我国企业在管理上存在未实施职业经理人制度、发展理念不同、归属感和认同度不够等问题，和国外企业存在差异。
7、合规和社会责任风险已成为走出去的主要障碍
“国内找市长，国外找酋长”，这是两国体制不同造成的。因国际上存在政局政策、市场供求、区域政策的不同，认识规则、遵守规则，便成了企业发展的重中之重。这里所说的规则，不光指国家的规则，还包括合作国家的规则、区域规则及国际规则。
三、如何进行合规管理
1、法律法规依据
2017年5月23日，中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于规范企业海外经营行为的若干意见》，提出规范企业海外经营行为，加强企业海外经营行为合规制度建设的要求。
2018年7月5日，国家发展改革委发布了《企业海外经营合规管理指引（征求意见稿）》。2018年11月5日，国资委印发《中央企业合规管理指引（试行）》，为中央企业合规管理提供重要政策引导，同时对我国其他企业的合规管理也起到了重要的推动作用。
2018年12月26日，发展改革委、外交部、商务部、人民银行、国资委、外汇局、全国工商联共同制定了《企业境外经营合规管理指引》，要求企业合规管理应从制度设计、机构设置、岗位安排以及汇报路径等方面保证独立性。合规管理机构及人员承担的其他职责不应与合规职责产生利益冲突。企业开展境外投资，应确保经营活动全流程、全方位合规，全面掌握关于市场准入、贸易管制、国家安全审查、行业监管、外汇管理、反垄断、反洗钱、反恐怖融资等方面的具体要求。
2、合规管理的工作步骤
综合国际上各大企业的合规流程，企业的合规管理一般分为六步：
（1）完善制度
企业应从完善合规制度开始，一般需建立自己企业内部的合规管理办法、重点专项领域合规管理制度、业务管理制度中的合规管理要求等；
（2）规范流程
为使企业的合规落到实处，需规范企业的合规审查流程、合规检查流程和合规监督流程。
（3）制定指南
根据企业重点关注的领域，需从反垄断、反不正当竞争、消费者权益保护、知识产权等领域制订相应的合规指南。
（4）防控风险
对企业经营中的专项领域进行合规风险的梳理，发现合规管理中的问题和不足，并对合规如何改进提出相应的建议。
（5）开展培训
针对企业内容人员和上下游企业人员进行定期的培训，使合规管理落实到人。
（6）搭建平台
制订合规管理方案，构建合规管理体系，通过评估进行改进。
3、合规管理治理的范畴
针对企业对外经营领域的不同，企业合规管理治理的范畴也有所不同，一般包括以下几个方面：反腐败、市场准入、出口管制、知识产权、竞争中立、国际制裁等。企业应有针对性地根据不同的领域进行重点合规管理。
四、企业合规管理的几点建议
1、加强国际规制和东道国要求的学习和了解
古语云：知已知彼，百战不殆，只能充分地了解规则，才能在国际经营中立于不败之地。近几年来发生的中兴、华为被制裁事件，就是鲜活的例子。
2、加强国际规则的参与度，成为规则的制订方。
国际贸易经营中的话语权一般掌握在发达国家的大企业中，因为他们是国际规则的制订方，我们只能逆来顺受。作为国际贸易中的参与方，一定要加强国际规则的参与度，了解规则制订的背景及目的，成为真正的规则制订方。
3、构建科学、合理的合规治理体系
纵观戴姆勒、微软、中国移动、辉瑞制药等国际名企，都建立了完善的合规治理体系，首席合规官的设立是共有的特点之一。首席合规官，可直接向董事会汇报，并将日常工作向首席执行官汇报。
4、打造企业合规文化体系
可通过发布、践行合规倡仪、举办合规知识大赛等形式，推行全员参与合规文化体系，营造全员崇尚合规、践行合规、捍卫合规的文化氛围。
北京律师协会医药卫生法律委员会委员、北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任