案情
2014年4月9日，A医院与B公司签订《医疗器械产品订货合同》，合同主要内容为：产品名称为GEVolusonE8彩色超声系统，单价金额为1050000元，交货日期为40天。另需约定事宜：签合同付300000元，仪器到后付余款750000元，此产品为正品行货，如为非正品，需方可追诉供方。维修服务：仪器由GE大中国区服务机构保修一年。2015年3月10日，A医院付清全款，仪器安装完毕后投入使用。
2016年11月22日，北京海关缉私局委托中国检验认证集团北京有限公司对A医院使用的VolusonE8超声诊断仪是否为翻新机进行了鉴定，鉴定结果显示该仪器为翻新机器。
2018年1月4日，原C市食品药品监督管理局向A医院送达了行政处罚决定书， 对A医院处罚如下：1、警告；2、没收违法使用的超声诊断仪1台；3、并处货值金额五倍罚款525万元整。另查明，涉案设备系B公司从D公司处购得，其交付给A医院的货物报关单复印件、出入境检验检疫入境货物通关单复印件等材料均为D公司提供。
事后，A医院向当地人民法院提起诉讼，一审法院经开庭审理，判决如下：一、确认A医院与B公司签订的买卖合同关系于2019年11月27日解除；二、B公司于本判决发生法律效力后十日内返还A医院货款1050000元，并支付利息；三、驳回A医院的其他诉讼请求。一审判决后，A医院不服判决内容，向当地中级人民法院提起上诉。二审法院经审理，判决：驳回上诉，维持原判。
分歧
通过判决内容可知，本案的争议焦点是： B公司是否应承担A医院的行政处罚损失？各方意见如下。
A医院认为，签约购买的应为正品行货，如为非正品，需方可追诉供方。A医院在购买设备时特别强调要求B公司提供“正品行货”，B公司交付设备时提供了虚假的报关单、检验报告单，致使A医院误以为设备系合格产品，导致在使用中受到处罚，该损失明显是B公司违约、欺诈所造成，A医院要求B公司赔偿因行政处罚所受到的损失，理由充分。
B公司认为，A医院被处罚是因其违反了原《医疗器械监督管理条例》（以下简称原《条例》）第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”和第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，未查验医疗器械合格证明文件、建立进货查验记录制度，以及长期使用无合格证明文件的医疗器械的行政违法行为导致，该行政处罚与B公司的销售行为无法律上的因果关系，A医院诉请返还行政罚款损失不应得到支持。
法院认为，原《条例》第三十二条规定，“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等”；第四十条规定，“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。A医院作为医疗器械的使用者，有建立医疗器械进货查验记录的义务，其未按上述制度规范操作，被认定使用无合格证明文件医疗器械而被行政处罚。A医院认为其被行政处罚与B公司有直接关系，要求其承担赔偿责任。但A医院放弃执行进货查验记录制度，明显违反了原《条例》相关规定，其受到行政处罚的原因在于使用无合格证明文件的医疗器械的行为本身。A医院作为专门的医疗机构，购买涉案产品不按制度规范操作，鉴于此，A医院受到行政处罚责任应自负，对其要求B公司赔偿其缴纳的罚款不予支持。
评析
2020年12月21日，国务院第119次常务会议上通过了新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），自2021年6月1日起施行，3月18日，新《条例》正式发布。从新《条例》来看，针对上述案件的处罚和讨论将会有新的变化。
处罚力度明显加大
依据新《条例》第八十六条，针对本案涉及的“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”情形，违法生产经营使用的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款，与原《条例》第六十六条规定的“5倍以上10倍以下罚款”相比，处罚力度明显加大。
落实“处罚到人”
依据新《条例》规定，增加了“处罚到人”的新规定。针对本案中违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他责任人员，如果违法情节严重，将会“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”。
明令禁止“进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”
一直以来，我国对进口医疗器械实施到货现场检验制度，发现列入《禁止进口货物目录》的旧医疗器械进口，将严格依法依规实施处理，防止境内外失德或不法商人通过以旧充新、以旧翻新等手段向国内转移旧医疗器械。原《条例》并未对进口医疗器械作出明确的禁止性规定，仅从其他相关法规中予以限制。例如：《进口医疗器械检验监督管理办法》第四十条规定：“用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。”《关于进口旧医疗器械的警示通告》明确：“收货人和使用单位应切实遵守国家进口医疗器械相关法律法规要求，理清货物来源，严禁进口二手、翻新、旧医疗器械”。2017年8月14日，国家质检总局发布公告，对部分安全性风险极大的旧医疗器械采取紧急控制措施，禁止其入境（中国生产产品售后维修的除外）。
新《条例》第五十七条新增了第四款，明确禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械，从行政法规中明确了禁止过期、失效、淘汰等旧医疗器械。
医疗器械作为特殊的商品，关系到人们的生命安全。笔者认为，我国对医疗器械的监管将越来越严格，对于违法行为的惩处力度也将越来越大。本案中，医院作为医疗器械的使用单位，应严格遵守规定，严把产品质量关。合同仅是约定买卖双方的权利、义务，但并非通过详尽的条款全部转嫁本应承担的风险和责任。（刘伟 北京雍文律师事务所）