有源植入式医疗器械国内外相关标准

来源：有源植入式医疗器械国内外相关标准  1331  2015/4/21  浏览：50次导读： 目前，国际上关于有源植入式医疗器械标准主要采用国际标准化组织（ISO）颁布的ISO14708系列标准、欧盟办法的EN45502系列标准和美国医疗仪器促进协会AAMI系列标准，这三套标准对有源植入式医疗器械提出了性能，电气安全和电磁安全的要求...

  目前，国际上关于有源植入式医疗器械标准主要采用国际标准化组织（ISO）颁布的ISO14708系列标准、欧盟办法的EN45502系列标准和美国医疗仪器促进协会AAMI系列标准，这三套标准对有源植入式医疗器械提出了性能，电气安全和电磁安全的要求。
    目前，我国现行有效的植入式心脏起搏器的标准是GB 16174.1-1996（等同采用的ISO 5841-1:1989），但是在国际上ISO 5841-1：1989标准已经由ISO 14708.2:2005替代。除植入式心脏起搏器外，其他有源植入式医疗器械均没有国行标。