中国医疗器械行业主要政策及法律法规分析

中国医疗器械行业主要政策

        （1）.疗器械科技产业“十二五”专项规划2011 年 12 月 31 日，国家科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》 ，其中提出：对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持；着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品；重点发展临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械；把握前沿技术发展趋势，加强技术储备，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品；创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。该规划预期“十二五”期间科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值将达 2,000亿元。
　　
　　公司的高精度医用过滤器及功能输注装置属于中高端医用耗材， 同时也是一种应用广泛的、 技术含量高的一次性基础医疗器械， 属于《医疗器械科技产业 “十二五”专项规划》鼓励发展的领域。
 
         （2）.技发展“十二五”规划2011 年 11 月 15 日，国家科技部、国家卫生部、国家食药监局等十个部门联合制定并颁布了“医学科技发展十二五规划”。 该规划在医疗器械研发领域明确提出鼓励研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械。
　　
　　公司主营业务属于中高端诊断、治疗类医疗器械的研发、生产和销售，属于该规划鼓励支持发展的领域。
　　
　　（3）国家重点支持领域及鼓励产业目录依据国家科技部、财政部、国家税务总局联合发布的《高新技术企业认定管理办法》及其附件《国家重点支持的高新技术领域》 ，公司主营业务从属于《国家重点支持的高新技术领域》中的“二、生物与新医药技术”中的“ （一）医药生物技术”中的“8、生物分离、装置、试剂及相关检测试剂”和“四、新材料技术”中的“（三）高分子材料”中的“2、新型高分子功能材料的制备及应用技术”。
　　
　　2011 年，国家发改委、科技部、工业和信息化部、商务部、知识产权局联合制定发布《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南 2011》 ，明确指出国家支持优先发展的领域。公司主营业务从属于其中“四、新材料”中的“51、膜材料及组件”以及“七、先进制造”之“111、核技术应用” ，属于国家高技术产业化的重点领域。
　　
　　（4）国家卫生部明确提出“十二五”卫生发展的总体目标在 2011 年 1月5日召开的全国卫生工作会议上，国家卫生部明确提出加强医疗卫生机构能力建设， 提高医疗卫生服务水平， 全面推进县级医院标准化建设，使其总体达到二级甲等水平；健全医疗保障制度，提高疾病经济风险分担能力，提高基本医疗保障制度覆盖面和保障水平，缩小城乡医疗保障差距，新农合人均筹资水平争取达到 300 元以上，进一步提高政策范围内住院费用报销比例，完善城乡医疗救助制度，提高贫困家庭覆盖率，扩大重大疾病保障范围，报销比例不低于 90%；到 2015 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度初步建立，基本医疗保障制度更加健全，公共卫生服务体系和医疗服务体系更加完善，药品供应保障体系更加规范，医疗卫生机构管理体制和运行机制更加科学，基本医疗卫生服务可及性显著增强，居民个人就医费用负担明显减轻，人民群众健康水平进一步提高。
　　
　　我国基本医疗卫生制度政策关注医疗保障水平的逐步提高， 有利于公司主营业务的发展。随着我国医疗卫生体制的完善，公司主要产品的市场需求将持续增长，公司主营业务前景广阔。


    　医疗器械行业主要监管法律法规




　
　　保荐机构认为： 公司研发、 生产的高精度医用过滤器及功能输注装置属于 《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南 （2011 年度） 》 中鼓励优先发展的“四、新材料”中的“51、膜材料及组件”以及“七、先进制造”之“111、核技术应用” ，是国家高技术产业化的重点领域，公司所在行业属于《关于进一步做好创业板推荐工作的指引》中的新材料行业。