医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营进行严格的管理。本文主要对在全国股份转让系统挂牌的医疗器械企业普遍存在的法律问题进行汇总。
一、业务资质方面
如前所述，我国对医疗器械行业实施重点监管，分别按医疗器械产品风险程度大小对医疗器械产品注册、医疗器械生产企业、经营企业实施分类管理，也就是说，要清楚某个医疗器械产品注册要求，生产、经营该种医疗器械产品的企业要办理何种许可证，首先要弄清楚该医疗器械产品的分类。
(一)医疗器械产品分类
《医疗器械监督管理条例》第四条规定，“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。……医疗器械分类目录应当向社会公布。”据此可知，我国的医疗器械按风险程度分为三类，第一类风险程度低，第二类风险程度中等，第三类有较高风险。
国家食品药品监督管理总局作为主管部门，制定了《医疗器械分类规则》，对医疗器械的分类规则和分类目录进行了具体规定。《医疗器械分类规则》之附件《医疗器械分类判定表》对医疗器械判定进行了具体分类，便于公众结合医疗器械结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定该医疗器械的具体分类归属。
需要特别说明的是，关于体外诊断试剂的分类和产品注册，国家食品药品监督管理局另行制定了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》，该《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十二条将体外诊断试剂按照产品风险程度的高低进行了具体的例举式分类。另外，国家食品药品监督管理局发布了《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》，体外诊断试剂可以对照该《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》进行分类，对于该《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》中未包含的产品，其管理类别仍按照《体外诊断试剂管理办法(试行)》第十二条进行判定。需要指出的是，国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂的监管不适用《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》的规定。
(二)业务资质
1、《医疗器械生产许可证》
《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定，“从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料”。第二十二条规定，“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续” 。
综上，从事生产第一类医疗器械的企业，需要办理备案手续，从事生产第二类、第三类医疗器械的企业，需要向食品药品监督管理部门申请《医疗器械生产许可证》。
2、《医疗器械经营许可证》
《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。第三十一条规定，“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续”。
综上，经营第二类医疗器械的企业，需要办理备案手续，从事生产第二类、第三类医疗器械的企业，需要向食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》。
3、医疗器械产品注册证
《医疗器械监督管理条例》第八条规定，“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。通过对《医疗器械监督管理条例》第二章规定的总结，可作如下归纳：
医疗器械类别监管方式审批部门
第一类备案所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
第二类注册所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
第三类注册国务院食品药品监督管理部门
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
此外，国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂产品注册作了特别规定。如前所述，体外诊断试剂按产品风险程度的高低被分为三类，《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第五条、第四十九条根据体外诊断试剂的分类原则对体外诊断试剂申请产品注册事宜进行如下规定：
体外诊断试剂类别事前准备工作监管方式审批部门
第一类完成产品研制核准，颁发《医疗器械注册证书》所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
第二类完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核核准，颁发《医疗器械注册证书》所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
第三类完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核核准，颁发《医疗器械注册证书》国务院食品药品监督管理部门
二、医疗器械生产企业的GMP认证问题
对于医疗器械生产企业，《医疗器械生产监督管理办法》并未要求医疗器械生产企业需要取得GMP认证证书。国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械生产质量管理规范》从医疗器械生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、产品设计开发、原材料采购等方面进行了质量规范，但并未要求医疗器械生产企业取得GMP认证证书。
据此，医疗器械生产企业无需取得GMP认证证书。相关案例可参考新三板挂牌企业鑫乐医疗(832294)关于反馈问题的答复。
需要指出的是，根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
三、强制性产品认证问题
根据质检总局、食品药品监管总局、认监委联合发布的《关于对部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理的公告》，自2013年4月23日起，对8种医疗器械产品[包括医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套(非医疗器械产品，属于乳胶制品)]不再实施强制性产品认证管理，纳入医疗器械注册管理。指定认证机构不再实施8种医疗器械产品的强制性产品认证，注销已出具的上述产品的强制性产品认证证书。
另外，根据国家认监委发布的《强制性产品认证目录产品与2015年HS编码对应参考表》，医疗器械产品并未纳入前述产品目录，故，医疗器械产品无需进行强制性产品认证。
四、委托外协加工和委托生产方面
对于在新三板挂牌的医疗器械生产企业而言，委托外协加工也是全国股转系统普遍关注的重点之一，根据挂牌公司反馈答复，全国股转系统在审核时重点关注以下几个问题：(1)报告期内主要的外协厂商名称、选择标准;(2)挂牌公司外协生产占挂牌公司生产成本的比例，与外协厂商的定价机制(3)外协产品的质量控制措施;(4)外协在挂牌公司整个业务中所处环节和所占地位重要性，是否对外协厂商存在依赖;(5)挂牌公司控股股东、实际控制人及公司董事、监事、高级管理人员与外协厂商关联关系情况。相关答复可参考鹿得医疗(832278)反馈意见的回复。
此外，《医疗器械生产监督管理办法》第三章对医疗器械的委托生产也进行了规定，委托方和受托方必须按照《医疗器械生产监督管理办法》履行相关责任，现归纳总结如下：
类别委托方受托方
第一类医疗器械已办理医疗器械生产备案，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案已办理医疗器械生产备案，并按照受托新增生产产品办理变更备案手续
第二类医疗器械持有《医疗器械生产许可证》，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案持有《医疗器械生产许可证》，并按照受托新增生产产品变更原《医疗器械生产许可证》生产范围
第三类医疗器械持有《医疗器械生产许可证》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案持有《医疗器械生产许可证》，并按照受托新增生产产品变更原《医疗器械生产许可证》生产范围
五、临床试验方面
医疗器械产品注册前，需要进行临床试验。根据《医疗器械监督管理条例》第十七条之规定，第一类医疗器械产品不需要进行临床试验，第二类、第三类医疗器械产品注册前，应当进行临床试验，但如存在下列情形之一的，可以免于进行临床试验：(1)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;(2)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(3)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
国家食品药品监督管理总局于2014年8月21日发布了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，对于前述目录内的医疗器械产品可以免于进行临床试验。
另外，根据《医疗器械监督管理条例》第十八条、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)》之规定，开展医疗器械临床试验，应当向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
在临床试验方面，全国股转系统重点关注拟挂牌医疗器械企业的问题主要有：(1)公司产品是否须通过临床测试方能进行生产;(2)临床试验中，产生医疗事故责任是否由公司承担。相关答复可参考挂牌公司新松医疗(830803)的反馈意见答复。