近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第5号）》，拟同意6个创新医疗器械审批项目进入特别审批程序。这6个产品分别为：
产品名称申请人
1心室辅助装置苏州同心医疗器械有限公司
2髋关节假体系统北京固圣生物科技有限公司
3全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物技术有限公司
4肝脏储备功能检测仪武汉浩博科技有限公司
5腔内肿瘤冷冻消融导管宁波胜杰康生物科技有限公司
6miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司
中国已批创新器械66个，9个已经上市
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）自2014年3月1日开始施行，算起来，迄今2年3个月时间里，CFDA器审中心已经一共发布了20期创新医械特批申请审查结果公示。其中2014年7期，2015年8期，2016年迄今就发布了5期。
在这20期公示中，一共包括66项医疗器械产品，而2016年以来就占了20项。很明显，从哪个角度来看，CFDA对创新型医疗器械的审评审批都在大提速。
这66项创新医疗器械中，已经有9项获批上市了。分别为：
产品名称申报企业
1迷走神经刺激系统北京品驰医疗设备有限公司
2药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司
3SMN1基因外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司
4恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司
5MTHFR C677T 基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）西安金磁纳米生物技术有限公司
6脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司
7锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统）科宁（天津）医疗设备而有限公司
8大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司
9具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激性苏州景昱医疗器械有限公司
这其中，品驰医疗的迷走神经刺激系统可谓创下了快批记录，进入特别审批程序的公示时间为2015年12月2日至2015年12月15日，但是在今年5月16日就获批上市了。前后不过花了5个月的时间！