新的医疗器械法规规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，生产企业应在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。因此2017年1月2日之后到期的医疗器械注册证书必须在2016年7月1日前向原注册部门提出延续注册的申请并被受理，如果2016年7月1日后延续注册申请仍未被受理，只能按照首次注册申请注册。
【延续注册准备时限】
常见情况延续注册准备工作所用时间/月提前准备时间
（自注册证到期时间）/月
不涉及强制性标准变更的医疗器械延续注册（无源医疗器械）1~26+（1~2）
涉及强制性标准变更的医疗器械延续注册标准变更后涉及的变化项目的检测周期（X个月）6+（X）
仅涉及YY 0505-2012强制性标准变更的医疗器械延续注册（有源医疗器械）5~6（不含整改）6+（5~6）
鉴于医疗器械相关国家标准或行业标准修订面广，特别是一些特殊标准的修订，影响面广，像电磁兼容（EMC）标准要求的强制实施，使得有源医疗器械被集中送检，医疗器械检测所检测容量有限，导致EMC测试周期不可控，特别是一旦涉及EMC整改，其周期及成本都不可控，因此建议企业在医疗器械注册书到期前一年启动延续注册申请工作。
【延续注册行政费用】
医疗器械注册证书类别行政费用 （万元）
进口第II、III类及国产第III类医疗器械4.08
国产第II类医疗器械
北京3.9
内蒙古2.99
山东3.41
海南3.41
上海3.9
江西3.24
福建3.42
---各省陆续发布实施
【 延续注册资料要求】
1.申请表 （采用新的申报软件编写）
2.证明性文件，主要包括企业营业执照、组织机构代码证、代理人委托书、代理人承诺书等。
3.关于产品没有变化的声明
4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5.注册证有效期内产品分析报告
- 产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
- 医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
- 在所有国家和地区的产品市场情况说明。
- 产品监督抽验情况（如有）。
- 如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
- 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
6.产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
7.符合性声明及其它文件
1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
2）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
3）如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
8. 其他
（1）原注册产品标准原件
（2）产品技术要求
（3）产品技术要求与原注册产品标准的对比说明
（4）最小销售单元的标签设计样稿
说明书更改情况对比说明（如说明书与原经注册审查的说明书有变化）