截止至2015年11月底，全国医疗器械企业共有14151家，但目前产值达到2000万元以上的企业占比不到20%。虽然国内企业小而散每个企业的情况也不相同，但无论从政策方面还是市场方面来说前景依旧良好。
低值耗材领域为主市场1
从高端的医疗诊断设备市场来看，尤其是一二线城市的三甲医院内，外资所占的比例达90%以上。虽然目前仍然有个别企业发展飞快但与飞利浦、西门子等外资企业相比，仍然存在很大差距。在搞好才方面外资企业的竞争力非常明显，国内医疗企业企业主要集中在利润偏低的低值耗材领域。
相关人士指出，国内先进医疗设备行业发展不好，主要原因有一下三点：
缺乏自主创新意识，绝大多数企业仅满足在低端市场分一杯羹
整体小散弱，没有形成集约化发展模式，缺乏龙头企业
有产品没品牌，产品质量、性能、设计、工艺、服务等方面全方位落后
而在我国医疗企业的研发技术大多来自国外公司，国内企业的创新基本处于跟随的状态。因此，医疗器械国产化要从源头创新，必须面对缺乏核心技术的基础的现状。目前高端医疗器械核心设备损坏，要寄到美国维修，周期长达3-6个月，设备性能、信息安全、软件升级、售后等都掌握在外资企业手中，如果不用举国之力集中优势兵力进行战略性的核心技术投入，仅靠市场很难实现国产化进程。
不过，尽管挑战多多，近些年来市场格局已经开始发生变化，加上政策利好和企业势能积累，国产厂商开始初露锋芒。
政策层面鼓励在地方招标中首选国产设备
去年6月初，国家卫计委发布《国家卫生计生委关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》，要求对部分医院单位规模过大，追求床位规模、竞相购置大型设备包括进口大型医疗器械等的问题进行遏制。去年8月，国家卫计委表态，将“重点推动三甲医院应用国产医疗设备”。今年以来地方也加入释放政策利好行业，深化医改的同时优先采购国产高值耗材。
市场行为竞争力提升，局部可实现进口替代
据统计，2014年MR市场的国产设备占到22%，2015年，国产设备市场份额上升到44%。而在CT市场，2014年时，国产设备只占9%，2015年，市场份额上升到28%。在MI市场，2015年国产设备也开始占据到22%的份额。
未来医疗器械市场前景广阔2
目前，国内不断增长的医疗需求为行业创造了持续的发展动力，中国医用耗材已经进入增速换挡、结构优化的新常态，产品档次与质量逐渐获得国际市场认可并从低附加值向中高附加值结构转变，新材料、新技术、新工艺、新理念成为企业新时期所追逐的目标。
近些年，医疗器械行业发展迅速。据介绍，2015年，整个医疗器械主营业务的增长达到将近11%，包括医疗设备、器械、卫生材料和医学用品，高于整个医药行业主营业务9%的增速。整个医疗器械和设备的出口达到212亿美元，增长了将近6%，远高于整体医药行业的出口增速。而从市场需求来看，目前对于医疗器械产品的国内需求在不断增加，但能满足这些需求的供应能力相对不足。
《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，中国医疗设备行业市场潜力巨大。2015年全国医疗器械销售规模约3080亿元，15年间增长约18倍。2015年的药械消费比为1：0.33，远低于1：0.7的世界平均水平，更低于发达国家的1.02：1的水平。
资料显示，中国人平均一年花在医疗器械方面的费用不到7美元，国外是100美元。从药械消费比来看，中国只有发达国家的五分之一。这个市场的发展前景很广阔，市场也远远没有饱和。最终能不能实现进口替代的目的，还要靠市场来验证。