整个医疗器械的范围当中，是分为有源、无源、IVD，IVD特指体外诊断试剂，有源包括IVD的设备、软件、其他的设备，包括诊断，除了体外诊断部分，其他的诊断，以及检测，以及治疗，以及生命支持等等这样的一些设备，属于有源的医疗器械。按照跟人体的接触程度来分，会有植入以及非植入，非植入产品是会有接触和非接触一说，一般来说的话，我们体外诊断的设备都属于非接触，非接触的产品和接触产品在注册的过程中有稍微的区别，在注册资料当中会有一些差别。
医疗器械诊断仪器法规及流程
1监管体系
从14年开始，整个医疗器械的法规就已经发生了革命性的变化，到目前为止我们这个法规相对来说是可以称之为生命周期，像以前比如说主审查是要生命周期的负责制，我们按照注册的角度来说，首先我们要看一下产品的分类，只有分类确定好了才能确定下一步注册的时候怎么走。一般来说是产品的设计开发，设计开发完了之后，相当于你的产品的定型之后，要送到第三方的平台进行注册检测，往往会涉及到几个方面。这三个部分，主要讲一下大概的费用，小型的设备它的电子兼容（音）2—3万，性能要求是相对比较低的，综合起来一个小型的电器医疗设备，大概费用可能会在5、6万块钱的样子，这是企业的必须开支，假如你这个产品跟人体有接触的部分，要做生物学评价，要看你的接触程度，接触时间等等，这个要从几万到几十万不等的费用，具体的产品要具体分析。
2软件检测
软件检测时间比较快，不到一个月，费用也比较低，大概一万多块钱。后面有临床评价，临床后面要进行人工的检测，注册申报，注册申报之后，我们国家的法规是把质量管理体系考核，也就是药监局要对生产企业进行一个现场的考核，这个现场的考核会发生在技术水平的前期。如果分类，注册资料受理以后，10个工作日向当地的省局提交质量管理资料，各个省局如果是来自各个不同省份的企业的话，需要向自己的省局打听一下消息。质量管理体系考核如果通过会继续进行技术审评，如果通过之后，会颁发医疗器械注册证，获得证件之后需要进行生产许可的申请，整个的流程是这样子。注册完成之后，还有一个经营、使用、售后、广告发布单独的法规条文，在目前为止，整个医疗器械的法规体系，算是比较完善。
3注册流程
一般流程都是国产和进口的分类备案，二类三类是注册制，备案首先要有一个全新的检测，全新的检测可以企业自己出也可以由第三方来出，如果说第一类产品它是电器，要根据不同的市局来进行一个备案。关于二三类的注册，注册检测和临床实验，注册审批基本上各个局都一样。关于注册资料，我们现在注册检测完成了之后，产品技术要求，产品注册检验报告，产品说明书样稿这几个都有了。
4生产质量信息
生产质量信息跟生产质量体系考核是相关的，如果提交的资料和实际生产的不相符就有问题。风险分析资料也是一个研究资料，产品在立项的时候就应该要判断好产品具有什么风险，需要通过哪些手段控制风险，把它的风险降到最低。
5请注册资料的形式
国家要求装订，文字要清晰，注册资料要真实，国内的产品注册如果有外文资料需要翻译成中文，如果是境外生产企业，他们提交的资料需要在境外政府部门进行公证，如果境外的申请人成立机构要求一份外文资料，我们需要让国外的企业明白产品是如何生产，要求有哪些，这是中国特殊的要求。
6审批的流程
首先是资料受理，大概3个工作日，技术审评，二类是6个工作日，三类是9个工作日，还要进行质量管理体系考核，如果一次性通过会在30个工作日完成，后面进入行政审批，目前是20个工作日，行政审批下来是送达的过程，制证和送达的过程，送达大概是10个工作日。
7行政收费
关于二类产品，现在有4个省已经出台了收费政策，费用相对来说比较高，我们国家行政收费目前是8、9万。关于境外，包括港澳台，在国家注册的，它的费用首次注册二类注册是21.09万，还请各位仔细把握一下。关于国家局的三类和进口的收费，国产三类是15.36万，进口三类3.8万。很多时候企业会问万一产品注册不了需要退回来，交的费用怎么办？首先是主动退回，或者不予注册，交了白交。如果说分类按照二类报的，实际上是三类或者一类，这个基本上是多退少补。微小企业创新医疗设备是不收费的，属于医疗器械的药械组合的话，根据医疗器械一样来收费，二类按照二类收费三类按照三类收费，不加收药品的费用。
8临床评价
现在主要有三条路径。一是这个产品是不是列入临床实验的目录，如果没有列入目录，但是我希望可以通过同品种医疗器械的临床实验，或者临床使用的数据进行分析，这个首先是一个不再录入里面，同品种的实验或者数据，或者临床使用的数据可以获得，这个获得不仅仅是拿到，还要拿到他们的授权，这样才可以。包括你的方案跟你的报道，所有的一切都要有。同时还要加上授权，一般来说不同企业的人没办法得到的，我们现在比如说可以通过这种方式，基本上有自己同类的产品上市，接下来的产品可以通过这种方式。以前在旧法规体下面，已经有同类产品下一个产品可以免予。
整个注册的工作，它是一个贯穿于企业，从生产研发到上市之后的一个整体的过程，而不是某一个阶段。企业要求注册要快，成本要省，各种关系要打通，实际上如果按照法规一步一步的来做，稳扎稳打，这个过程是很容易达成的。还是要呼吁企业应该要重视RA的工作，整个RA保证了产品或者企业的在法规下面的正常运行。