2015年11月23日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》，《通告》内容自2016年1月1日起实施。
原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办〔2007〕169号）和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》（国食药监械〔2007〕634号）文件同时废止。
今儿咱们首先来肢解，不图解一下与注册证相关的3个程序。
1、医疗器械注册证补办程序
受理范围：境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。
收费依据：不收费。
办理条件：由注册人提出申请。
办理程序（若资料均为当天承转，约24个工作日审结）：
2015年11月23日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》，《通告》内容自2016年1月1日起实施。
原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办〔2007〕169号）和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》（国食药监械〔2007〕634号）文件同时废止。
今儿咱们首先来肢解，不图解一下与注册证相关的3个程序。
1、医疗器械注册证补办程序
受理范围：境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。
收费依据：不收费。
办理条件：由注册人提出申请。
办理程序（若资料均为当天承转，约24个工作日审结）：
申请资料要求：
（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。
（二）医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。
（三）境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求：
1.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖注册人公章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。
2.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
3.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
（四）进口第二、三类医疗器械注册证及其附件补办资料要求：
1.注册人出具的补办医疗器械注册证及其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖代理人公章或注册人签章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。
2.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。
3.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。
4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。
（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。
2、医疗器械注册证纠错程序
受理范围：对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：
1.注册证、变更文件及其附件打印错误。
2.注册证编号错误。
3.企业填报错误。
4.审评、审批工作中出现的其他错误。
收费依据：不收费。
办理条件：由注册人提出申请。
办理程序（3种情况的审结时间分别为10，30和60个工作日）：
申请资料要求：
（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。
（二）医疗器械注册证及其附件的复印件。
（三）境内第三类医疗器械注册证纠错资料要求：
1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
（四）进口第二、三类医疗器械注册证纠错资料要求：
1.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。相应委托书应明确包括委托办理纠错事项。
如委托书为新出具的，应为原件并公证。如申报注册时已提交包含相应内容的代理人委托书，可提交代理人委托书复印件，并加盖代理人公章。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并加盖代理人公章。
（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。
3、自行注销医疗器械注册证程序
受理范围：尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。
收费依据：不收费。
办理条件：由注册人提出申请。
办理程序（约23个工作日审结）：
申请资料要求：
（一）由注册人签章的相应申请表。
（二）注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。
（三）医疗器械注册证及其附件原件。
（四）境内第三类医疗器械注册证注销资料要求：
1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
（五）进口第二、三类医疗器械注册证注销资料要求：
1.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。
（六）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。
往期精彩内容回顾，回复数字即可获取系列内容：
—法规人员职业生涯—
01：RA人员职业生涯指导
02：RA注册日记
—监管机关导航—
03：食药监总局(CFDA)
04：器审中心（CMDE）
—RA实用工具箱—
05：现行法规汇总
06：公开目录
07：审评审批时限对比
—法规信息与解读—
08：图文解读《创新医疗器械特别审批程序》
09：《新条例》深度剖析
10：《新条例》过渡期管理办法
11：注册管理办法等5规章颁布及过渡期
12：《行政处罚管理办法》
—典型案例&业界万相—
26：器械公司不服80万元罚单状告药监局
27：华大二代基因测序“超常规审批”口水战
28：竞业限制“西门子”诉“联影”
29：责令重审∣高院撤销药监局原审批意见
——境内VS境外——
31：境外企业选择代理人的困境
32：境外企业原产国上市证明
33：促高端医疗器械国产化
——数据说话——
36：你不一定知道的13年器械行业数据
37：中美医疗器械产品注册费对比
38：CMDE创新审查结果公示（持续跟踪汇总提供）
申请资料要求：
（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。
（二）医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。
（三）境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求：
1.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖注册人公章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。
2.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
3.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
（四）进口第二、三类医疗器械注册证及其附件补办资料要求：
1.注册人出具的补办医疗器械注册证及其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖代理人公章或注册人签章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。
2.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。
3.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。
4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。
（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。
2、医疗器械注册证纠错程序
受理范围：对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：
1.注册证、变更文件及其附件打印错误。
2.注册证编号错误。
3.企业填报错误。
4.审评、审批工作中出现的其他错误。
收费依据：不收费。
办理条件：由注册人提出申请。
办理程序（3种情况的审结时间分别为10，30和60个工作日）：
申请资料要求：
（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。
（二）医疗器械注册证及其附件的复印件。
（三）境内第三类医疗器械注册证纠错资料要求：
1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
（四）进口第二、三类医疗器械注册证纠错资料要求：
1.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。相应委托书应明确包括委托办理纠错事项。
如委托书为新出具的，应为原件并公证。如申报注册时已提交包含相应内容的代理人委托书，可提交代理人委托书复印件，并加盖代理人公章。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并加盖代理人公章。
（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。
3、自行注销医疗器械注册证程序
受理范围：尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。
收费依据：不收费。
办理条件：由注册人提出申请。
办理程序（约23个工作日审结）：
申请资料要求：
（一）由注册人签章的相应申请表。
（二）注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。
（三）医疗器械注册证及其附件原件。
（四）境内第三类医疗器械注册证注销资料要求：
1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
（五）进口第二、三类医疗器械注册证注销资料要求：
1.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。
（六）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。
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—法规人员职业生涯—
01：RA人员职业生涯指导
02：RA注册日记
—监管机关导航—
03：食药监总局(CFDA)
04：器审中心（CMDE）
—RA实用工具箱—
05：现行法规汇总
06：公开目录
07：审评审批时限对比
—法规信息与解读—
08：图文解读《创新医疗器械特别审批程序》
09：《新条例》深度剖析
10：《新条例》过渡期管理办法
11：注册管理办法等5规章颁布及过渡期
12：《行政处罚管理办法》
—典型案例&业界万相—
26：器械公司不服80万元罚单状告药监局
27：华大二代基因测序“超常规审批”口水战
28：竞业限制“西门子”诉“联影”
29：责令重审∣高院撤销药监局原审批意见
——境内VS境外——
31：境外企业选择代理人的困境
32：境外企业原产国上市证明
33：促高端医疗器械国产化
——数据说话——
36：你不一定知道的13年器械行业数据
37：中美医疗器械产品注册费对比
38：CMDE创新审查结果公示（持续跟踪汇总提供）