各市食品药品监督管理局，省医疗器械产品质量检验中心，省局审评认证中心，各有关单位:
为进一步提高第二类医疗器械审评审批质量，从源头上保障医疗器械安全有效，杜绝医疗器械检验样品造假，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》有关精神，结合我省实际，现就开展第二类医疗器械注册样品真实性核查工作通知如下：
一、强化企业主体责任
（一）注册申请人在注册检验样品试制完成后，应当书面告知所在地市局进行样品生产真实性核查，并对用于注册检验的样品进行封样。市局应当在5个工作日内实施核查、封样，填写《注册检验样品真实性核查表》（附件1）和《注册检验样品封样单》（附件2）。省内检测机构检测的，《注册检验样品真实性核查表》和《注册检验样品封样单》随封样产品寄相关检测机构，送外省检测机构检测的，《注册检验样品真实性核查表》和《注册检验样品封样单》寄省局审评认证中心。
（二）注册申请人在申请注册检验时，应当提供《送检样品真实性承诺书》（附件3），落实企业主体责任。
二、加强检验环节注册样品真实性查验
（一）医疗器械检验检测机构在受理注册申请人注册检验申请时，应当与《注册检验样品封样单》对照进行初步查验。发现注册样品有不真实行为的，不予受理并通报省局。
（二）医疗器械检验检测机构在注册检验中，应与《送检样品真实性承诺书》对照核实，发现注册样品有不真实行为的，应当立即终止检验并通报省局。
三、严格注册审评环节样品真实性核查
（一）省局审评认证中心受理注册申请人注册申请后，应当认真审核产品注册检验报告中有关注册样品情况，并与《注册检验样品真实性核查表》和《注册检验样品封样单》相关信息进行比对。
（二）省局审评认证中心受理的注册申请中，未经市局封样后送检的产品，应当在注册质量管理体系核查时，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》有关规定，对注册用样品的原材料查验、生产记录、检验记录、出厂放行记录以及生产设备、检验设备等进行详细核查，并填写《注册检验样品真实性核查表》，必要时可抽取部分样品与检验机构进行注册样品比对。
（三）注册申报资料审核和注册质量管理体系核查过程中，发现注册样品造假的，应当立即终止审评，做出不予许可建议。
四、严肃处置注册样品不真实行为
（一）在注册检验环节发现的注册样品不真实企业，列入“黑名单”管理。
（二）在审评环节发现的注册样品不真实行为，按照《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国行政许可法》有关规定，不予许可并在省局网站公示，一年内不得再次申请该行政许可，并给予警告。
附件：1.注册检验样品真实性核查表
2.注册检验样品封样单
3.送检样品真实性承诺书
山东省食品药品监督管理局
2016年8月31日
(公开属性：主动公开)
附件1
注册检验样品真实性核查表
企业名称：
核查产品名称：
核查内容判定
结果存在问题描述
检验用样品是否有生产记录
企业是否具有符合产品生产工艺过程需要的生产设备
注册用样品生产记录相关信息是否和注册检验样品相一致（规格型号、产品编号、产品批号、生产日期等）
注册用样品是否按照相关检验规程进行检验并有相关记录（过程检验、出厂检验）
企业是否具有与检验规程规定相一致的检验设备
质检人员是否经过培训，并能现场操作检验
核查情况总体评价：
核查人员签字：
被核查企业意见：
企业公章：
年 月 日
附件2
注册检验样品封样单
封
样
情
况产品名称
生产单位
生产地址
电话传真
规格/型号生产日期/批号
/出厂编号
封样数量有效期截止日期
生产数量
是否为抽样
封样地点
封样单位单位名称
联系人电话
备
注
封样单位（盖章）：
封样人员签名：被封样单位（盖章）
有关负责人签名：
附件3
送检样品真实性承诺书
（送检单位）郑重承诺：
我公司送检的 注册检验样品，规格型号 ，样品批号 ，是我公司生产的样品。
送检样品中 ，是□ 否□ 包含外购部件或组件，其外购部件或组件名称及生产单位详细说明如下：
1.
2.
3.
我公司承诺以上信息真实，并承担因送检样品真实性产生的一切法律责任。
送检单位（盖章）：
日期：