在行业人士看来，医疗器械正在迎来它的“黄金十年”。本文将回答如下问题：为什么要投资医疗器械行业?医疗器械行业有什么特点?什么样的医疗器械公司会成功?医疗器械行业的投资逻辑是什么?如何看待细分领域的热点和行业机会?
作者苏震波，分享投资管理合伙人，拥有近18年医疗行业经验，曾在强生等知名医疗外资企业担任管理人员，从事过销售，市场，医学，中国区部门总经理等职务工作，并联合创立Techlink
Medical。从事医疗投资后，专注于中早期医疗投资，成功主导过多项器械，医疗服务及生物制药的投资。
一、美国医疗器械行业投资趋势
做医疗的我们都知道，美国是全球第一大市场，中国现在虽然涨得很快，现在GDP是全球第二，但是我们的医疗行业离美国的差距不是一般的远。美国这么大一个市场，我们来看看美国的现状，为什么美国医疗器械的投资近几年一直火不起来?
这个图是美国的医疗器械IPO的数量，从2000年到2014年，我们可以看到04到07年有一个高峰，14年又有一点高峰，整体来说，每年大概是10个左右的IPO数量，跟美国的生物制药来说根本是九牛一毛，这是很奇怪的现象。美国在医疗器械曾经有一段时间，尤其是2013年之前是很火的，因为大家都在想，医疗器械的风险低，周期短，容易上市，但是最后发现结果不是这样的。美国医疗器械PMA成本和周期都不容小看，而且要在大公司林立的美国市场站稳脚跟，做到可以IPO的盈利状态，并没有投资人想象中容易。
接下来可以看下Medtech和处方药销售的增长率。曾经假设全球的医疗器械增长率应该是比处方药要大，处方药的总金额要高，但是最后可以看到出来的结果不会差很远。只有2010到2013年之间有差距。
医疗器械.
我们再来看看融资的金额，这是从2010年到2015年的数据，一直是比较平静的，到2015年开始有点下滑，这里也有一些原因，和美国的政策有关。
医疗器械.
再看美国药监局的PMA、PDP、HDE，绿色是第一次通过PMA/HDE/PDP的创新医疗器械，浅绿色这条线是510（k），黑色这条线是Supplementary PMA/PDP。美国通过新的PMA和HDE并不是很多。
医疗器械.
为什么会这样呢?
首先是和美国的VC结构有很大的关系。美国很少有临床医生会出来做VC，去公司里做销售的就更少，这跟中国的差别是很大的。医疗器械一个要懂临床，第二要懂产业，基本上应该是综合性复合型比较高的行业，它的门槛和药的门槛是不一样的，医疗器械是产业化的门槛。
所以对于美国的VC，第一是美国很多VC是生物医药背景出来的比较多，第二是生物制药确实是爆发性很强，如果你做得好，单个项目的回报可以是很高。最后还有一点，美国的VC尤其是很多大的VC他们的资金量比较大，但是医疗器械用不了那么多钱。每个VC能力都有限，不可能投那么多项目，所以他们会比较喜欢生物医药，这也是一个原因。
第二个是美国的医改和政策的变化。刚才说到2013年之前有一波投资的热潮，因为大家都想像蛮好的，但是美国发生了几个重要的事情，第一个是医保控费模式改变了，以前美国从DRG到后来的按项目收费，到后来的按疗效收费，变化很大。包括美国的医疗器械税对美国器械行业也是打击。尤其初创小的公司是承受不起的。
还有一个是高成本的PMA。因为美国的PMA成本是非常高的，在美国做创新医疗器械如果不是真正的创新会死得很惨，就算拿到证，还得经过临床价值的验证，以及卫生经济学研究。因为美国新的医保政策会很强调临床价值加上卫生经济学，就是这个东西对病人究竟有什么价值，所以无疑对你的临床研究及上市销售带来了非常大的考验。
还有美国的医疗器械日益集中，很高的壁垒。可以看到美国医疗器械上市公司里面前20，真正大的80亿美元销售以上的就那么几家。这就造成了为什么VC有一段时间认为，它的风险低，要不就卖给上市公司，要不就自己IPO，但是他发现卖给上市公司就那么几家，这和中国不太一样，它的议价能力很差。资本市场的环境也发现IPO没有想像中那么容易，而且巨头垄断，导致了并购退出的小公司并不是特别好。因为医疗器械从拿到证，到美国做进医保，再到销售的门槛是非常高的。所以做创新公司，尤其是医疗器械并不是那么容易，反观生物医药里东西一出来就价值巨大，做到Phase II就可以去IPO，所以还是不一样的。这是为什么美国医疗器械近年来火不起来的一个原因。
经过这几个原因我们可以看到，在美国基本上是无颠覆不生存，基本上成熟国家的医疗器械有一个特点，做得好的这些，比如说达芬奇直觉外科这样的公司，它一定有颠覆性的项目，非常有创新力，否则就没有别的选择。因为不像仿制药，做仿制药的话如果是同一个成分，药房是有权换掉医生的处方。可是医疗器械就有很大的问题，就是要证明你的临床价值，确实和中国进口替代的战术是完全不一样的，美国是行不通的。这导致了美国医疗器械的投资一直比较不瘟不火。
