医疗器械律师法规解读之注册篇（一）
关于注册申报文件是否包括产品照片
一种意见是，为了能够核对企业注册以后推向市场的产品是否等同于注册申报时的产品，在注册文件中增加“产品照片”，当市场监督人员需要核对市场的产品与注册产品是否一致时，可通过核查注册档案中的产品照片方便地核对。
另一种意见认为，注册审查是对产品具体技术特征的审查，不是对产品外观、表面特征的审查，产品的技术要素包括在目前所要求的技术报告、产品标准、产品使用说明书、临床材料等技术文件中。产品的安全有效性是否与注册时发生改变，不是凭借照片与实物的比对可以判断的。另外，医疗器械的特点是品种繁多，有很多产品，例如软件、体外诊断试剂、高分子材料产品等，没有一个固定形状的“整机”产品，也无法提供照片。产品注册与否，只有依靠具体性能对比才能进行认定。
因此，未在注册申报文件中规定产品照片。