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医疗器械律师法规解读之经营篇(一)

来源:网络   作者:未知  时间:2017-05-21

医疗器械律师法规解读之经营篇(一)

注册证到期后,注册证有效期内生产的医疗器械能否买卖

案情:某某公司代理国外的医疗器械产品,该产品取得了国内的注册证书,并成为该产品国内的代理人及售后服务机构。2017年5月份,该产品在国内的医疗器械注册证书到期,但因申请延续后,未在该时间取得新的注册证书。对于注册证书到期前生产的医疗器械,能否继续销售?

法规:根据现行的《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械监督管理条例》,均未对此有相应规定。根据2004年8月9日实施的《医疗器械注册管理办法》第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。

律师释法:刘伟律师认为,根据法律的“法无禁止即可为”原则,结合以前的《医疗器械注册管理办法》第五十三条的规定,在医疗器械注册证书到期前生产的医疗器械,均应视为有证产品,可以进行销售和买卖。 


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