医疗器械律师法规解读之经营篇（二）
不符合注册产品标准的器械如何处理
[案情] 2014年11月，A医疗器械经营公司经营的批号为20140812的二类医疗器械医用纱布敷料，经B食品药品监管局抽样，由C省医疗器械检测中心检验，结果不符合YZB/赣XXXX-2012标准规定，不合格项目为基本尺寸。
[分歧] YZB/赣XXXX-2012为注册产品标准，由于新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）施行后，不再保留注册产品标准，企业生产、经营、使用不符合注册产品标准的器械能否适用《条例》第六十六条第一款“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定处罚，执法人员产生了不同意见：
第一种意见认为，可以适用。理由：虽然《条例》第六十六条第一款中没有注册产品标准，但修订后注册产品标准已被产品技术要求所替代，可以将原来的注册产品标准视为现在的产品技术要求。
第二种意见认为，不能适用。《条例》第六十六条第一款规定的情形中只有不符合国家强制性标准或产品技术要求的医疗器械，并没有规定不符合注册产品标准的医疗器械。根据法无规定即可为的原则，不能适用该规定对器械经营企业实施处罚。
第三种意见认为，应视情况部分适用。目前不少医疗器械并没有国家强制性标准，它们执行的唯一标准就是注册产品标准，所以暂时没有国家强制性标准的医疗器械，注册产品标准可以视同国家强制性标准，适用《条例》第六十六条第一款规定，但对那些有国家强制性标准的医疗器械，就不能适用该规定。
[评析] 由于医疗器械产业发展迅猛，2014年6月1日《条例》修订实施以前注册的医疗器械，很多都不具有国家标准或行业标准。目前市场上生产、流通的医疗器械大多执行的都是注册产品标准，而且这些器械产品注册证书在器械法规、规章修订施行后并未立即失效，效期最长的甚至延续到新法施行4年以后。也就是说，修订后的《条例》、《医疗器械注册管理办法》虽然不再有注册产品标准，但医疗器械的生产、销售和监管在将来一段时间都要和注册产品标准打交道。
首先，来看注册产品标准是否等同于现行法规中的产品技术要求。
笔者认为，注册产品标准与产品技术要求既有联系又有区别。二者的联系表现在，一是原注册产品标准在产品注册中的作用被产品技术要求取代；二是无论注册产品标准还是产品技术要求，其内容都包括医疗器械成品的性能指标和检验方法；三是它们的编制依据都是国家标准或行业标准。二者的区别表现在：一是名称不同；二是属性发生了改变，注册产品标准属于标准范畴，而产品技术要求并不属于标准；三是法律地位不同，注册产品标准是《标准化法》调整的范围，而产品技术要求不受《标准化法》调整；四是主管的部门不同。注册产品标准主管部门系标准化行政主管部门，而产品技术要求主管部门为食品药品监管部门。
由此来看，注册产品标准与产品技术要求并不完全等同。也就是说，《条例》第六十六条第一款中的产品技术要求并不包含2014年6月1日前注册的医疗器械所执行的注册产品标准。所以，第一种意见不正确。
其次，来看《条例》第六十六条第一款中的强制性标准是指什么。
《标准化法》第七条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。”医疗器械的强制性标准有国家标准和行业标准。
《刑法》第一百四十五条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，需负一定刑事责任。由于我国医疗器械监管起步晚，医疗器械行业发展迅猛，不少医疗器械并不具有国家标准或行业标准。针对我国不少医疗器械不具备国家标准或行业标准的情况，“两高”出台司法解释明确：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。
由此可知，生产、经营、使用不符合注册产品标准的医疗器械应当视情况部分适用《条例》第六十六条处罚。即只有那些目前没有国家标准或行业标准的医疗器械，在被检验不符合注册产品标准时可以适用该条处罚。
具体到本案，医用纱布敷料并没有国家标准或行业标准，所以注册产品标准YZB/赣XXXX-2012可以视为保障人体健康的行业标准，本案的处罚可以适用《条例》第六十六条规定。