关于对医疗器械企业相关人员进行法规培训的
建议函
致：国家食品药品监督管理总局
背景：
近期，贵局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。根据检查结果，贵局发布了大量针对医疗器械生产企业的整改通知及督促函。可以看出，检查过程中，发现了大量不合规、需整改的事项。究其原因，一方面是企业在生产、经营中的不规范，另一方面也反映出企业管理人员的法律意识不强。
法规：
根据《医疗器械监督管理条例》第二十条、第二十九条《医疗器械注册管理办法》第十条《体外诊断试剂注册管理办法》第十一条《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条之规定，医疗器械生产、经营、注册环节等均需具备法律、法规知识的专业技术人员，并且医疗器械生产企业需开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。
现实中的问题：
虽然有大量的法规规范，但实际情况却是：
一、大量“专业”人员不具备法律、法规常识；
为应对行政机关的审核，实践中，在申请“医疗器械注册证”、“医疗器械生产许可证”、“医疗器械经营许可证”过程中，大量企业采用“挂靠”、“借用”等形式，利用相应人员的资质符合要求。其实，所谓的“专业”人员不是未在本单位就职，就是不具备相应的知识。
二、法规对人员的法规要求不严，无处罚条款；
大量有关医疗器械监督管理的法规中，只是规定了人员需具备相应的要求，但未规定相应的罚则。
三、行政稽查流于形式，未严格执行法规要求。
在行政机关的稽查中，未对人员的法规常识进行核查，不够重视。
四、法规无执行细则，实践中无法执行。
大量有关医疗器械监督管理的法规中，虽有相关规定，但无执行细则，无法执行。
建议：
为提高人员的法律常识，促进医疗器械行业的合法发展，提出建议如下：
一、建议医疗器械相关专业人员（如企业负责人、质量管理人等）持证上岗；
二、建议开展法律、法规培训制度化，并作为行政机关核查的要素之一；
三、制订相应罚则，利于法规的可执行。
建议人：北京市东易律师事务所
刘伟律师
2017年7月6日