医疗器械风险评估及管理

1. 医疗器械风险管理要求

      中国境内及境外的医疗器械生产根据《医疗器械监督管理条例》的规定，需要对设计开发、上市后的评估及再评价进行风险管理。

      中国境内及境外的医疗器械根据《医疗器械监督管理条例》的规定，在产品注册时需要提交安全风险管理资料。

      医疗器械生产许可证核查、医疗器械质量体系符合性核查、医疗器械CE认证都需要核查相关产品风险管理文档。

      医疗器械经营企业需要对所经营的产品进行风险评估，以保证产品质量。

2. 服务内容

1. 医疗器械设计开发、生产、上市前后的风险评估及风险管理

2. 医疗器械注册用风险评估资料的拟定

3. 医疗器械上市后法规风险评估、跟踪及应急管理

4. 其它法规符合性评估