人工智能应用于医疗领域的法律思考
人工智能在医疗领域的应用
“人工智能”四个字可以说是2017年的一个代表词，随着IBM Waston 和AlphaGo人机大战等事件持续发酵，越来越多的人开始开始着眼于人工智能。
随着图像识别、深度学习、神经网络等关键技术的突破带动了人工智能新一轮的大发展，“人工智能+医疗”概念应运而生。在业界达成的一个共识是“人工智能+医疗”主要集中在机器学习辅助诊疗及分析这类领域，比受技术和法律限制的无人驾驶汽车等人工智能产业会更率先落地。
人工智能在医疗健康领域中的应用领域包括虚拟助理、医学影像、药物挖掘、营养学、生物技术、急救室/医院管理、健康管理、精神健康、可穿戴设备、风险管理和病理学。
2018年2月2日，英国人工智能医疗科技公司Medopad宣布随英国首相特雷莎·梅访华期间已达成15项合计超过一亿英镑（约合1.4亿美元）的商业项目及合作协议。Medopad将携手中国科技巨头腾讯共同推进人工智能在医疗平台领域的应用以促进医学研究和临床决策。其他合作方包括华润、葛兰素史克（中国）、北京大学、联想和平安好医生等中英领军机构。
随着人工智能的发展，一些其他类型的机器人开始出现在市场当中。日本厚生劳动省已经正式将“机器人服”和“医疗用混合型辅助肢”列为医疗器械在日本国内销售，主要用于改善肌萎缩侧索硬化症、肌肉萎缩症等疾病患者的步行机能。除此之外，还有智能外骨骼机器人、眼科机器人和植发机器人等等。
我国对于人工智能的政策支持
为鼓励和规范人工智能发展，近些年国家及各地相继出台一系列人工智能产业发展的宏观规划与政策，2016年5月18日，发改委等四部委出台《“互联网+”人工智能三年行动实施方案》，2017年7月8日，国务院出台《新一代人工智能发展规划》，2017年12月13日，工信部《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018-2020）》，2017年10月26日，上海市《关于本市推动新一代人工智能发展的实施意见》，2017年12月4日，浙江省发布《浙江省新一代人工智能发展规划》，提到要推动人工智能在市场消费方面的落地应用，涉及智能医疗、智能金融、智能商务、智能文创、智能物流等领域。
对于人工智能的法律思考
一、 法律法规滞后，监管无法可依。
人工智能应用于医疗领域，首先要通过相关部门的许可，取得相应的注册证。根据《医疗器械注册管理办法》第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，国家食品药品监督管理总局制订了相应的注册指导原则，如〈碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则〉、〈C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则〉、〈白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导〉、〈医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则〉、〈医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则〉等。但国家食品药品监督管理总局未制订针对人工智能相关器械的注册技术指导原则，在人工智能器械产品注册时将无技术指导原则可依照，并且审批机关也无法准确审核该器械的技术标准，增加了监管的难度。
随着人工智能医疗产品的推广、成型，势必需要监管部门从法规的制订、适用、监管等方面进行完善，使人工智能产品真正应用于医疗领域，造福人类。
二、 成果转化周期长、难度大
对于人工智能作为医疗器械产品而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定，我国对于医疗器械的注册审批设置了严格的流程和标准。一般的医疗器械产品从注册申报到注册完成，少则一至两年，多达三至五年。2014年2月7日，CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），此文件自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道，但也有严苛的审批标准：（1）产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。（2）国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（3）产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
严格、复杂的审批流程，使医疗器械产品相对于其它产品周期长、难度大。如何使人工智能应用于医疗领域，并迅速落地，前置行政审批需付出较长的时间成本。
三、 技术成果的知识产权归属
人工智能在医疗领域应用的最大价值是研发，能迅速分析大量数据得到精确地成果。人工智能创作的出现给传统知识产权保护体系带来巨大挑战，但是对于人工智能作品的版权归属问题，仅依靠现有法律体系很难做出界定。依据《著作权法实施条例》第三条中规定：“为他人创作进行组织工作，提供咨询意见、物质条件，或者进行其他辅助性工作，均不视为创作。”由此可见，如果人工智能仅对数据进行分析、整合，只是辅助性工作，所形成的技术成果，并非在真正意见上的“创作成果”。能否对人工智能产品在应用中产生的技术成果作为知识产权进行保护，值得在实践中进行探讨。
四、 数据保护及侵权问题
人工智能应用于医疗领域的基础是利用大量的数据，但数据从哪来？美国要求医疗信息的商业化应用必须严格符合HIPAA和HITECH两个法案规定。中国目前在此领域政策上态度不明确，专家指出先想好如何利用数据，后续才会有法律出台。根据〈网络安全法〉的规定，第四十一条网络运营者收集、使用个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，公开收集、使用规则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经被收集者同意。网络运营者不得收集与其提供的服务无关的个人信息，不得违反法律、行政法规的规定和双方的约定收集、使用个人信息，并应当依照法律、行政法规的规定和与用户的约定，处理其保存的个人信息。第六十四条网络运营者、网络产品或者服务的提供者违反本法第二十二条第三款、第四十一条至第四十三条规定，侵害个人信息依法得到保护的权利的，由有关主管部门责令改正，可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处违法所得一倍以上十倍以下罚款，没有违法所得的，处一百万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上十万元以下罚款；情节严重的，并可以责令暂停相关业务、停业整顿、关闭网站、吊销相关业务许可证或者吊销营业执照。因此，对于数据使用不当，将造成严重的侵权行为，并承担相应的法律责任。
综上，任何一种科技备受瞩目时，我们都应当理性去思考其背后所隐藏的危机。人工智能产品在医疗领域的落地，可能需要较长一段时间。但对于法律制度的完善应走到前列，以适应快速发展的人工智能。
作者：刘伟，北京市东易律师事务所律师，医疗器械法规专家，国内首位专业研究医疗器械法规的律师，医疗器械律师网创始人。联系电话：13381286399，联系地址：北京市海淀区学院南路62号中关村资本大厦205室